Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PK-studie av iontoforetisk deksametasonfosfat oftalmisk løsning hos pasienter som gjennomgår vitrektomi

6. februar 2017 oppdatert av: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv, multisenter, enkeltdose, fase 1 klinisk studie designet for å evaluere farmakokinetikken til deksametasonfosfat oftalmisk løsning levert via EyeGate® II legemiddelleveringssystemet hos pasienter som gjennomgår vitrektomi for reparasjon av makulært hull eller peeling av epiretinal membran.

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (PK) til oftalmisk deksametasonfosfatoppløsning levert via EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) hos pasienter som gjennomgår vitrektomi for reparasjon av makulært hull eller peeling av epiretinal membran.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, enkeltdose, fase 1 klinisk studie designet for å evaluere farmakokinetikken (PK) til deksametasonfosfat oftalmisk løsning levert via EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) i glasslegemet tatt fra pasienter som gjennomgår vitrektomi for reparasjon av makulært hull eller peeling av epiretinal membran

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 85 år
  2. Motta, forstå og signere en kopi av det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametasonfosfat oftalmisk løsning
Eksperimentell: Deksametasonfosfat oftalmisk løsning (40 mg/ml) levert via EyeGate II legemiddelleveringssystem
Legemiddel: Deksametasonfosfat oftalmisk løsning
Eksperimentell: Deksametasonfosfat oftalmisk løsning (40 mg/ml) levert via EyeGate II legemiddelleveringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av deksametason
Tidsramme: Dag 1
Glasslegemeprøver vil bli analysert for deksametasonkonsentrasjoner
Dag 1
Konsentrasjon av deksametasonfosfat
Tidsramme: Dag 1
Glasslegemeprøver vil bli analysert for deksametasonfosfatkonsentrasjoner
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2017

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGP-437-010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere