Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne jonoforetycznego roztworu fosforanu deksametazonu do oczu u pacjentów poddawanych witrektomii

6 lutego 2017 zaktualizowane przez: Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednodawkowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu podawanego przez system podawania leku EyeGate® II u pacjentów poddawanych witrektomii w celu naprawy otworu plamki żółtej lub peelingu błony nasiatkówkowej

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu podawanego przez EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) u pacjentów poddawanych witrektomii w celu naprawy otworu w plamce żółtej lub złuszczania błony nasiatkówkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, jednodawkowe badanie kliniczne fazy 1, mające na celu ocenę farmakokinetyki (PK) oftalmicznego roztworu fosforanu deksametazonu podawanego przez EyeGate® II Drug Delivery System (EGDS) w ciele szklistym pobranym z pacjenci poddawani witrektomii w celu naprawy otworu w plamce lub złuszczania błony nasiatkówkowej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat
  2. Otrzymać, zrozumieć i podpisać kopię pisemnego formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Eksperymentalne: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu (40 mg/ml) dostarczany przez system dostarczania leku EyeGate II
Lek: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu
Eksperymentalne: Roztwór oftalmiczny fosforanu deksametazonu (40 mg/ml) dostarczany przez system dostarczania leku EyeGate II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie deksametazonu
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki cieczy szklistej zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia deksametazonu
Dzień 1
Stężenie fosforanu deksametazonu
Ramy czasowe: Dzień 1
Próbki ciała szklistego zostaną przeanalizowane pod kątem stężenia fosforanu deksametazonu
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eyegate Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Heier, M.D., study principal investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGP-437-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj