- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02647268
Vliv předběžné expozice síranu hořečnatému na kontraktilitu vyvolanou oxytocinem u desenzibilizovaného lidského myometria – studie in vitro
Poporodní krvácení (PPH) je ztráta více než 500 ml krve během 24 hodin po porodu. Je hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti matek na celém světě.
Oxytocin je přirozeně se vyskytující hormon, který způsobuje kontrakci dělohy, a tím vyvolává porod. V porodnické medicíně se stejným způsobem používá syntetická forma oxytocinu. Způsobuje kontrakci dělohy působením na oxytocinový receptor (OTR). Používá se jak k prevenci, tak k léčbě PPH. Tím, že se děloha stáhne, zúží krevní cévy v ní, čímž se sníží krvácení.
Oxytocin se také používá k zesílení porodu u žen s pomalou progresí porodu. Po delší expozici oxytocinu dochází k desenzibilizaci OTR, což vede ke snížení kontrakcí dělohy při stejných dávkách oxytocinu. To bylo prokázáno v předchozích studiích provedených vyšetřovateli. Výsledná potřeba vyšší dávky oxytocinu k vyvolání adekvátní děložní kontrakce byla také prokázána u rodících žen, které dostaly oxytocin pro zesílení porodu.
Síran hořečnatý (MgSO4) je široce používán v porodnické medicíně. Používá se k prevenci a léčbě záchvatů u preeklampsie a eklampsie a používá se k neuroprotekci plodu při předčasném porodu, aby se snížilo riziko dětské mozkové obrny. Je dobře známo, že má relaxační účinek na děložní sval a jako takový se používá jako tokolytické činidlo při předčasném porodu, aby se zabránilo předčasným kontrakcím a předčasnému porodu. Vliv MgSO4 na kontrakce v myometriu předem ošetřeném oxytocinem nebyl plně objasněn laboratorními studiemi na lidech. Existují návrhy, že to může vést ke zvýšeným požadavkům na oxytocin nebo zvýšenému poporodnímu krvácení (PPH) u preeklamptických pacientek. To má význam u preeklamptické a eklamptické populace, která pravděpodobně dostává MgSO4 v kombinaci s oxytocinem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že MgS04 sníží děložní kontrakce v myometriu předléčeném oxytocinem i v neléčeném myometriu a že k vyvolání ekvivalentních kontrakcí budou zapotřebí vyšší dávky oxytocinu. To nám pomůže lépe porozumět důsledkům společného užívání těchto léků v klinickém prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je známo, že MgSO4 způsobuje relaxaci děložního svalu v dávkách používaných pro preeklampsii a eklampsii a fetální neuroprotekci. V těchto klinických podmínkách se po porodu často podává oxytocin k prevenci nebo léčbě PPH. Existují důkazy, že pacienti s preeklampsií již mají vyšší riziko PPH než pacienti bez preeklampsie. Za přítomnosti účinků léčby MgSO4 na dělohu by mohla být PPH teoreticky horší. Pokud pacientky prodělaly porod zvýšený oxytocinem, pak do hry vstupuje i desenzibilizační efekt na dělohu. Provedení této studie in vitro nám umožní posoudit účinky MgSO4 na děložní sval ve vzorcích tkáně desenzibilizované oxytocinem.
Vědecké důkazy o výsledcích těhotenství u těchto pacientek jsou aktuální a důležité. Studie kontraktility myometria za kontrolovaných podmínek nám pravděpodobně poskytne informace o interakcích mezi oxytocinem a MgSO4, k nimž dochází v mnoha klinických scénářích, čímž se eliminují jakékoli nejasnosti, s nimiž se lze v klinických podmínkách setkat. Vyšetřovatelé doufají, že se jim podaří určit vzorce myometriální kontrakce vyvolané oxytocinem v přítomnosti MgS04, včetně vzorků myometria předem ošetřených oxytocinem plus MgSO4, aby napodobili klinické scénáře preeklampsie a neuroprotekce plodu. To rozšíří hloubku našeho chápání fenoménu desenzibilizace a mohlo by poskytnout cenný pohled na mechanismus odpovědný za PPH u těchto populací pacientů. Tato studie bude tvořit základ pro budoucí modifikace oxytocinových augmentačních režimů a farmakoterapie pro kontrolu děložní atonie a PPH u těchto populací pacientek, které jsou současně léčeny MgSO4.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dají písemný souhlas s účastí v této studii
- Pacientky s gestačním věkem 37-41 týdnů
- Nerodící pacienti, kteří nejsou vystaveni exogennímu oxytocinu
- Pacientky vyžadující primární porod císařským řezem nebo první opakovaný porod císařským řezem ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří vyžadují celkovou anestezii
- Pacientky, které měly předchozí operaci dělohy nebo více než jeden předchozí porod císařským řezem
- Pacientky s jakýmkoli stavem predisponujícím k děložní atonii a poporodnímu krvácení, jako je abnormální placenta, vícečetná gestace, preeklampsie, makrosomie, polyhydramnion, děložní myomy, krvácivá diatéza, chorioamnionitida nebo předchozí poporodní krvácení
- Nouzový císařský řez při porodu
- Pacienti s onemocněními souvisejícími s léčbou/těhotenstvím, jako je diabetes, preeklampsie a esenciální hypertenze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní (bez oxytocinu) předléčení
Vzorky myometria se vykoupou ve fyziologickém solném roztoku (PSS).
|
|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý
Vzorky myometria se vykoupou v 3,5 mM roztoku síranu hořečnatého.
|
Síran hořečnatý, 3,5 mM roztok
|
|
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý + oxytocin
Vzorky myometria se vykoupou v 3,5 mM roztoku síranu hořečnatého plus 10-5 M roztoku oxytocinu.
|
Síran hořečnatý, 3,5 mM roztok
Oxytocin, 10-5M roztok
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index motility
Časové okno: 2 hodiny
|
Index motility (MI) bere v úvahu jak amplitudu, tak frekvenci myometriální kontrakce. Je to vypočítaný výsledek na základě vzorce: frekvence/(10 x amplituda). Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň. |
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda kontrakce
Časové okno: 2 hodiny
|
Maximální rozsah kontrakce děložního svalu, měřený v gramech (g).
Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň.
|
2 hodiny
|
|
Frekvence kontrakce
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet kontrakcí děložního svalu (myometria) během 10 minut, spontánně a v reakci na agonistu. Analýza se provádí připojením myometriálních proužků mezi izometrický snímač síly a základnu komory pro orgánovou lázeň. |
2 hodiny
|
|
Integrovaná plocha pod křivkou odezvy (AUC)
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Puerperální poruchy
- Děložní krvácení
- Krvácení
- Poporodní krvácení
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Oxytocika
- Tokolytická činidla
- Oxytocin
- Síran hořečnatý
Další identifikační čísla studie
- 16-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .