- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02647268
Efeito da pré-exposição ao sulfato de magnésio na contratilidade induzida por ocitocina em miométrio humano dessensibilizado - um estudo in vitro
Hemorragia pós-parto (HPP) é a perda de mais de 500ml de sangue em até 24 horas após o parto. É uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo.
A ocitocina é um hormônio natural que faz com que o útero se contraia, causando o trabalho de parto. Uma forma sintética de oxitocina é usada na medicina obstétrica da mesma maneira. Faz com que o útero se contraia, agindo no receptor de oxitocina (OTR). É utilizado tanto para a prevenção como para o tratamento da HPP. Ao fazer com que o útero se contraia, ele contrai os vasos sanguíneos dentro dele, reduzindo assim o sangramento.
A ocitocina também é usada para aumentar o trabalho de parto em mulheres com progressão lenta do trabalho de parto. Ocorre a dessensibilização do OTR após exposição prolongada à ocitocina, levando à redução das contrações do útero com as mesmas doses de ocitocina. Isso foi demonstrado em estudos anteriores feitos pelos investigadores. A necessidade resultante de uma dose mais alta de ocitocina para causar contração uterina adequada também foi demonstrada em mulheres em trabalho de parto que receberam ocitocina para aumentar o trabalho de parto.
O sulfato de magnésio (MgSO4) é amplamente utilizado na medicina obstétrica. É usado para prevenção de convulsões e tratamento em pré-eclâmpsia e eclâmpsia, e é usado para neuroproteção fetal em trabalho de parto prematuro, para reduzir o risco de paralisia cerebral. É bem conhecido por ter um efeito relaxante no músculo uterino e, como tal, tem sido usado como agente tocolítico no trabalho de parto prematuro para prevenir contrações prematuras e parto prematuro. O efeito do MgSO4 nas contrações no miométrio pré-tratado com ocitocina não foi totalmente elucidado com estudos de laboratório em humanos. Há sugestões de que isso pode levar ao aumento das necessidades de ocitocina ou ao aumento da hemorragia pós-parto (HPP) em pacientes com pré-eclâmpsia. Isso é significativo nas populações com pré-eclâmpsia e eclâmpsia que provavelmente receberão MgSO4 em combinação com ocitocina.
Os investigadores levantam a hipótese de que o MgSO4 reduzirá as contrações uterinas no miométrio pré-tratado com ocitocina, bem como no miométrio não tratado, e doses mais altas de oxitocina serão necessárias para produzir contrações equivalentes. Isso nos ajudará a entender melhor as implicações do uso desses medicamentos juntos no cenário clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O MgSO4 é conhecido por causar relaxamento da musculatura uterina nas doses utilizadas para pré-eclâmpsia e eclâmpsia e neuroproteção fetal. Nesses ambientes clínicos, após o parto, a ocitocina é frequentemente administrada para prevenir ou tratar a HPP. Há evidências de que pacientes com pré-eclâmpsia já apresentam maior risco de HPP do que pacientes sem pré-eclâmpsia. Na presença dos efeitos do tratamento com MgSO4 no útero, a HPP poderia ser pior em teoria. Se as pacientes tiveram trabalho de parto aumentado com ocitocina, então o efeito de dessensibilização no útero também entra em ação. A realização deste estudo in vitro nos permitirá avaliar os efeitos do MgSO4 no músculo uterino em amostras de tecido dessensibilizadas com ocitocina.
As evidências científicas sobre os resultados da gravidez nessas pacientes são oportunas e importantes. Um estudo da contratilidade miometrial sob condições controladas provavelmente nos fornecerá informações sobre as interações entre a ocitocina e o MgSO4 que ocorrem em muitos cenários clínicos, eliminando quaisquer fatores de confusão que possam ser encontrados em ambientes clínicos. Os investigadores esperam determinar os padrões de contração do miométrio induzidos pela ocitocina na presença de MgSO4, inclusive em espécimes do miométrio pré-tratados com oxitocina mais MgSO4, para imitar os cenários clínicos na pré-eclâmpsia e na neuroproteção fetal. Isso expandirá a profundidade de nossa compreensão do fenômeno da dessensibilização e poderá fornecer informações valiosas sobre o mecanismo responsável pela HPP nessas populações de pacientes. Este estudo servirá de base para futuras modificações nos regimes de aumento de ocitocina e farmacoterapia para controle da atonia uterina e HPP nessas populações de pacientes sendo tratadas simultaneamente com MgSO4.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que dão consentimento por escrito para participar deste estudo
- Pacientes com idade gestacional de 37 a 41 semanas
- Pacientes fora do trabalho de parto, não expostas à ocitocina exógena
- Pacientes que necessitam de cesariana primária ou primeira cesariana repetida sob raquianestesia
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a dar consentimento informado por escrito
- Pacientes que necessitam de anestesia geral
- Pacientes que tiveram cirurgia uterina anterior ou mais de uma cesariana anterior
- Pacientes com qualquer condição que predisponha à atonia uterina e hemorragia pós-parto, como placentação anormal, gestação múltipla, pré-eclâmpsia, macrossomia, polidrâmnio, miomas uterinos, diátese hemorrágica, corioamnionite ou história prévia de sangramento pós-parto
- Cesariana de emergência em trabalho de parto
- Pacientes com condições médicas/relacionadas à gravidez, como diabetes, pré-eclâmpsia e hipertensão essencial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Pré-tratamento de controle (sem ocitocina)
As amostras miometriais são banhadas em solução salina fisiológica (PSS).
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Comparador Ativo: Sulfato de magnésio
As amostras miometriais são banhadas em uma solução de sulfato de magnésio 3,5 mM.
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Sulfato de magnésio, solução 3,5mM
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Comparador Ativo: Sulfato de magnésio + ocitocina
As amostras do miométrio são banhadas em uma solução de sulfato de magnésio 3,5 mM mais solução de oxitocina 10-5 M.
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Sulfato de magnésio, solução 3,5mM
Ocitocina, solução 10-5M
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Motilidade
Prazo: 2 horas
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O índice de motilidade (IM) leva em consideração tanto a amplitude quanto a frequência da contração miometrial. É um resultado calculado com base na fórmula: frequência/(10 x amplitude). A análise é realizada anexando tiras miometriais entre um transdutor de força isométrica e a base de uma câmara de banho de órgãos. |
2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de contração
Prazo: 2 horas
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A extensão máxima da contração muscular uterina, medida em gramas (g).
A análise é realizada anexando tiras miometriais entre um transdutor de força isométrica e a base de uma câmara de banho de órgãos.
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2 horas
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Frequência de contração
Prazo: 2 horas
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O número de contrações no músculo uterino (miométrio) durante 10 minutos, espontaneamente e em resposta a um agonista. A análise é realizada anexando tiras miometriais entre um transdutor de força isométrica e a base de uma câmara de banho de órgãos. |
2 horas
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Área integrada sob a curva de resposta (AUC)
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Hemorragia
- Hemorragia pós-parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Ocitócicos
- Tocolíticos
- Ocitocina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- 16-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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