- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02647268
Влияние предварительного воздействия сульфата магния на индуцированную окситоцином сократимость в десенсибилизированном миометрии человека - исследование in vitro
Послеродовое кровотечение (ПРК) — потеря более 500 мл крови в течение 24 часов после родов. Это основная причина материнской заболеваемости и смертности во всем мире.
Окситоцин — это естественный гормон, который заставляет матку сокращаться, что приводит к родам. Аналогичным образом синтетическая форма окситоцина используется в акушерстве. Он заставляет матку сокращаться, воздействуя на рецептор окситоцина (OTR). Он используется как для профилактики, так и для лечения ПРК. Заставляя матку сокращаться, он сужает кровеносные сосуды внутри нее, тем самым уменьшая кровотечение.
Окситоцин также используется для ускорения родов у женщин с медленным прогрессированием родов. Происходит десенсибилизация ОТР после длительного воздействия окситоцина, приводящая к уменьшению сокращений матки при тех же дозах окситоцина. Это было продемонстрировано в предыдущих исследованиях, проведенных исследователями. Возникающая в результате потребность в более высокой дозе окситоцина, чтобы вызвать адекватное сокращение матки, также была продемонстрирована у рожениц, получавших окситоцин для стимуляции родовой деятельности.
Сульфат магния (MgSO4) широко используется в акушерской медицине. Он используется для профилактики и лечения судорог при преэклампсии и эклампсии, а также используется для нейропротекции плода при преждевременных родах, чтобы снизить риск церебрального паралича. Хорошо известно, что он оказывает расслабляющее действие на мышцы матки и поэтому используется в качестве токолитического средства при преждевременных родах для предотвращения преждевременных схваток и преждевременных родов. Влияние MgSO4 на сокращения миометрия, предварительно обработанного окситоцином, не было полностью выяснено в лабораторных исследованиях на людях. Есть предположения, что это может привести к увеличению потребности в окситоцине или увеличению послеродового кровотечения (ПРК) у пациенток с преэклампсией. Это имеет значение для пациентов с преэклампсией и эклампсией, которые, вероятно, получают MgSO4 в сочетании с окситоцином.
Исследователи предполагают, что MgSO4 будет снижать сокращения матки в предварительно обработанном окситоцином миометрии, а также в необработанном миометрии, и для получения эквивалентных сокращений потребуются более высокие дозы окситоцина. Это поможет нам лучше понять последствия совместного использования этих препаратов в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Известно, что MgSO4 вызывает расслабление мышц матки в дозах, используемых при преэклампсии и эклампсии, а также для нейропротекции плода. В этих клинических условиях после родов часто назначают окситоцин для профилактики или лечения ПРК. Имеются данные о том, что пациентки с преэклампсией уже имеют более высокий риск ПРК, чем пациентки без преэклампсии. При наличии воздействия лечения MgSO4 на матку теоретически ПРК может ухудшиться. Если у пациенток были роды, усиленные окситоцином, то в игру вступает и эффект десенсибилизации матки. Выполнение этого исследования in vitro позволит нам оценить влияние MgSO4 на мышцы матки в образцах тканей, десенсибилизированных окситоцином.
Научные данные об исходах беременности у этих пациенток своевременны и важны. Изучение сократительной способности миометрия в контролируемых условиях, вероятно, предоставит нам информацию о взаимодействии между окситоцином и MgSO4, которое происходит во многих клинических сценариях, устраняя любые искажающие факторы, с которыми можно столкнуться в клинических условиях. Исследователи надеются определить модели сокращения миометрия, вызванные окситоцином в присутствии MgSO4, в том числе в образцах миометрия, предварительно обработанных окситоцином плюс MgSO4, чтобы имитировать клинические сценарии преэклампсии и нейропротекции плода. Это расширит наше понимание феномена десенсибилизации и может дать ценную информацию о механизме, ответственном за ПРК у этих пациентов. Это исследование послужит основой для будущих модификаций схем повышения уровня окситоцина и фармакотерапии для контроля атонии матки и послеродового кровотечения у этих групп пациентов, одновременно получающих MgSO4.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное согласие на участие в этом исследовании
- Пациентки со сроком гестации 37-41 нед.
- Неработающие пациенты, не подвергавшиеся воздействию экзогенного окситоцина
- Пациенты, которым требуется первичное кесарево сечение или первое повторное кесарево сечение под спинальной анестезией
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся дать письменное информированное согласие
- Пациенты, которым требуется общая анестезия
- Пациентки, перенесшие операцию на матке в анамнезе или более одного кесарева сечения в анамнезе.
- Пациенты с любым состоянием, предрасполагающим к атонии матки и послеродовому кровотечению, таким как аномальная плацентация, многоплодная беременность, преэклампсия, макросомия, многоводие, миома матки, геморрагический диатез, хориоамнионит или послеродовое кровотечение в анамнезе
- Экстренное кесарево сечение в родах
- Пациенты с медицинскими состояниями/состояниями, связанными с беременностью, такими как диабет, преэклампсия и гипертоническая болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная (без окситоцина) предварительная обработка
Образцы миометрия заливают физиологическим раствором (PSS).
|
|
|
Активный компаратор: Сульфат магния
Образцы миометрия промывают 3,5 мМ раствором сульфата магния.
|
Сульфат магния, 3,5 мМ раствор
|
|
Активный компаратор: Сульфат магния + окситоцин
Образцы миометрия промывают 3,5 мМ сульфатом магния плюс 10-5 М раствором окситоцина.
|
Сульфат магния, 3,5 мМ раствор
Окситоцин, 10-5М раствор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс подвижности
Временное ограничение: 2 часа
|
Индекс моторики (ИМ) учитывает как амплитуду, так и частоту сокращений миометрия. Это расчетный результат, основанный на формуле: частота/(10 x амплитуда). Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов. |
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда сокращения
Временное ограничение: 2 часа
|
Максимальная степень сокращения мышц матки, измеренная в граммах (г).
Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов.
|
2 часа
|
|
Частота сокращения
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество сокращений мышц матки (миометрия) за 10 минут, спонтанно и в ответ на агонист. Анализ проводится путем прикрепления полосок миометрия между датчиком изометрической силы и основанием камеры ванны для органов. |
2 часа
|
|
Интегральная площадь под кривой отклика (AUC)
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Окситотики
- Токолитические агенты
- Окситоцин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- 16-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .