- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02647268
Wpływ wstępnej ekspozycji siarczanu magnezu na kurczliwość indukowaną oksytocyną w odczulonym ludzkim myometrium - badanie in vitro
Krwotok poporodowy (PPH) to utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 24 godzin po porodzie. Jest to główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie.
Oksytocyna jest naturalnie występującym hormonem, który powoduje kurczenie się macicy, powodując w ten sposób poród. Syntetyczna postać oksytocyny jest wykorzystywana w medycynie położniczej w ten sam sposób. Powoduje skurcz macicy, działając na receptor oksytocyny (OTR). Stosowany jest zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu PPH. Powodując skurcz macicy, zwęża znajdujące się w niej naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób krwawienie.
Oksytocyna jest również stosowana w celu przyspieszenia porodu u kobiet z powolnym postępem porodu. Następuje odczulanie OTR po długotrwałej ekspozycji na oksytocynę, co prowadzi do zmniejszenia skurczów macicy przy tych samych dawkach oksytocyny. Zostało to wykazane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez badaczy. Wynikająca z tego potrzeba wyższej dawki oksytocyny w celu wywołania odpowiednich skurczów macicy została również wykazana u rodzących kobiet, które otrzymały oksytocynę w celu przyspieszenia porodu.
Siarczan magnezu (MgSO4) jest szeroko stosowany w medycynie położniczej. Jest stosowany w profilaktyce i leczeniu napadów padaczkowych w stanach przedrzucawkowych i rzucawkowych oraz w neuroprotekcji płodu w porodach przedwczesnych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia mózgowego porażenia dziecięcego. Dobrze wiadomo, że ma działanie zwiotczające mięśnie macicy i jako taki był stosowany jako środek tokolityczny w porodzie przedwczesnym, aby zapobiec przedwczesnym skurczom i przedwczesnemu porodowi. Wpływ MgSO4 na skurcze mięśniówki macicy poddanej wstępnej obróbce oksytocyną nie został w pełni wyjaśniony w badaniach laboratoryjnych na ludziach. Istnieją sugestie, że może to prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na oksytocynę lub zwiększonego krwotoku poporodowego (PPH) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym. Ma to znaczenie w populacjach ze stanem przedrzucawkowym i rzucawkowym, które prawdopodobnie otrzymują MgSO4 w połączeniu z oksytocyną.
Badacze stawiają hipotezę, że MgSO4 zmniejszy skurcze macicy w myometrium poddanym działaniu oksytocyny, jak również w mięśniówce macicy nieleczonej, a wyższe dawki oksytocyny będą potrzebne do wywołania równoważnych skurczów. Pomoże nam to lepiej zrozumieć implikacje wspólnego stosowania tych leków w warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wiadomo, że MgSO4 powoduje rozluźnienie mięśni macicy w dawkach stosowanych w stanie przedrzucawkowym i rzucawce oraz w neuroprotekcji płodu. W tych warunkach klinicznych po porodzie często podaje się oksytocynę w celu zapobiegania lub leczenia PPH. Istnieją dowody na to, że u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym ryzyko wystąpienia PPH jest już większe niż u pacjentek bez stanu przedrzucawkowego. W przypadku wpływu leczenia MgSO4 na macicę PPH teoretycznie mogłoby być gorsze. Jeśli pacjentki miały poród wspomagany oksytocyną, w grę wchodzi również efekt odczulania na macicę. Przeprowadzenie tego badania in vitro pozwoli nam ocenić wpływ MgSO4 na mięśnie macicy w próbkach tkanek odczulonych oksytocyną.
Dowody naukowe dotyczące przebiegu ciąży u tych pacjentek są aktualne i ważne. Badanie kurczliwości mięśniówki macicy w kontrolowanych warunkach prawdopodobnie dostarczy nam informacji na temat interakcji między oksytocyną a MgSO4, które występują w wielu scenariuszach klinicznych, eliminując wszelkie czynniki zakłócające, które można napotkać w warunkach klinicznych. Badacze mają nadzieję określić wzorce skurczów mięśniówki macicy indukowane przez oksytocynę w obecności MgSO4, w tym w próbkach mięśniówki macicy wstępnie potraktowanych oksytocyną i MgSO4, aby naśladować scenariusze kliniczne stanu przedrzucawkowego i neuroprotekcji płodu. Poszerzy to naszą wiedzę na temat zjawiska odczulania i może dostarczyć cennych informacji na temat mechanizmu odpowiedzialnego za PPH w tych populacjach pacjentów. Badanie to stworzy podstawę do przyszłych modyfikacji schematów augmentacji oksytocyny i farmakoterapii w celu kontroli atonii macicy i PPH w tych populacjach pacjentek leczonych jednocześnie MgSO4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
- Pacjenci w wieku ciążowym 37-41 tygodni
- Pacjenci niepracujący, nienarażeni na egzogenną oksytocynę
- Pacjenci wymagający pierwotnego cięcia cesarskiego lub pierwszego powtórnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację macicy lub więcej niż jeden poród przez cesarskie cięcie
- Pacjenci z jakimkolwiek stanem predysponującym do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takim jak nieprawidłowe łożysko, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, skaza krwotoczna, zapalenie błon płodowych lub krwawienia poporodowe w wywiadzie
- Awaryjne cięcie cesarskie podczas porodu
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi/związanymi z ciążą, takimi jak cukrzyca, stan przedrzucawkowy i samoistne nadciśnienie tętnicze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola wstępna (bez oksytocyny).
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS).
|
|
|
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Próbki mięśniówki macicy kąpie się w 3,5 mM roztworze siarczanu magnezu.
|
Siarczan magnezu, roztwór 3,5 mM
|
|
Aktywny komparator: Siarczan Magnezu + oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpano w 3,5 mM siarczanie magnezu plus 10-5 M roztworze oksytocyny.
|
Siarczan magnezu, roztwór 3,5 mM
Oksytocyna, roztwór 10-5M
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wskaźnik ruchliwości (MI) uwzględnia zarówno amplitudę, jak i częstotliwość skurczu mięśniówki macicy. Jest to wynik obliczony na podstawie wzoru: częstotliwość/(10 x amplituda). Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g).
Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
|
2 godziny
|
|
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę. Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów. |
2 godziny
|
|
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Zaburzenia połogowe
- Krwotok z macicy
- Krwotok
- Krwotok poporodowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Oksytoki
- Środki tokolityczne
- Oksytocyna
- Siarczan magnezu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .