Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnej ekspozycji siarczanu magnezu na kurczliwość indukowaną oksytocyną w odczulonym ludzkim myometrium - badanie in vitro

Krwotok poporodowy (PPH) to utrata ponad 500 ml krwi w ciągu 24 godzin po porodzie. Jest to główna przyczyna zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie.

Oksytocyna jest naturalnie występującym hormonem, który powoduje kurczenie się macicy, powodując w ten sposób poród. Syntetyczna postać oksytocyny jest wykorzystywana w medycynie położniczej w ten sam sposób. Powoduje skurcz macicy, działając na receptor oksytocyny (OTR). Stosowany jest zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu PPH. Powodując skurcz macicy, zwęża znajdujące się w niej naczynia krwionośne, zmniejszając w ten sposób krwawienie.

Oksytocyna jest również stosowana w celu przyspieszenia porodu u kobiet z powolnym postępem porodu. Następuje odczulanie OTR po długotrwałej ekspozycji na oksytocynę, co prowadzi do zmniejszenia skurczów macicy przy tych samych dawkach oksytocyny. Zostało to wykazane we wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez badaczy. Wynikająca z tego potrzeba wyższej dawki oksytocyny w celu wywołania odpowiednich skurczów macicy została również wykazana u rodzących kobiet, które otrzymały oksytocynę w celu przyspieszenia porodu.

Siarczan magnezu (MgSO4) jest szeroko stosowany w medycynie położniczej. Jest stosowany w profilaktyce i leczeniu napadów padaczkowych w stanach przedrzucawkowych i rzucawkowych oraz w neuroprotekcji płodu w porodach przedwczesnych w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia mózgowego porażenia dziecięcego. Dobrze wiadomo, że ma działanie zwiotczające mięśnie macicy i jako taki był stosowany jako środek tokolityczny w porodzie przedwczesnym, aby zapobiec przedwczesnym skurczom i przedwczesnemu porodowi. Wpływ MgSO4 na skurcze mięśniówki macicy poddanej wstępnej obróbce oksytocyną nie został w pełni wyjaśniony w badaniach laboratoryjnych na ludziach. Istnieją sugestie, że może to prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na oksytocynę lub zwiększonego krwotoku poporodowego (PPH) u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym. Ma to znaczenie w populacjach ze stanem przedrzucawkowym i rzucawkowym, które prawdopodobnie otrzymują MgSO4 w połączeniu z oksytocyną.

Badacze stawiają hipotezę, że MgSO4 zmniejszy skurcze macicy w myometrium poddanym działaniu oksytocyny, jak również w mięśniówce macicy nieleczonej, a wyższe dawki oksytocyny będą potrzebne do wywołania równoważnych skurczów. Pomoże nam to lepiej zrozumieć implikacje wspólnego stosowania tych leków w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wiadomo, że MgSO4 powoduje rozluźnienie mięśni macicy w dawkach stosowanych w stanie przedrzucawkowym i rzucawce oraz w neuroprotekcji płodu. W tych warunkach klinicznych po porodzie często podaje się oksytocynę w celu zapobiegania lub leczenia PPH. Istnieją dowody na to, że u pacjentek ze stanem przedrzucawkowym ryzyko wystąpienia PPH jest już większe niż u pacjentek bez stanu przedrzucawkowego. W przypadku wpływu leczenia MgSO4 na macicę PPH teoretycznie mogłoby być gorsze. Jeśli pacjentki miały poród wspomagany oksytocyną, w grę wchodzi również efekt odczulania na macicę. Przeprowadzenie tego badania in vitro pozwoli nam ocenić wpływ MgSO4 na mięśnie macicy w próbkach tkanek odczulonych oksytocyną.

Dowody naukowe dotyczące przebiegu ciąży u tych pacjentek są aktualne i ważne. Badanie kurczliwości mięśniówki macicy w kontrolowanych warunkach prawdopodobnie dostarczy nam informacji na temat interakcji między oksytocyną a MgSO4, które występują w wielu scenariuszach klinicznych, eliminując wszelkie czynniki zakłócające, które można napotkać w warunkach klinicznych. Badacze mają nadzieję określić wzorce skurczów mięśniówki macicy indukowane przez oksytocynę w obecności MgSO4, w tym w próbkach mięśniówki macicy wstępnie potraktowanych oksytocyną i MgSO4, aby naśladować scenariusze kliniczne stanu przedrzucawkowego i neuroprotekcji płodu. Poszerzy to naszą wiedzę na temat zjawiska odczulania i może dostarczyć cennych informacji na temat mechanizmu odpowiedzialnego za PPH w tych populacjach pacjentów. Badanie to stworzy podstawę do przyszłych modyfikacji schematów augmentacji oksytocyny i farmakoterapii w celu kontroli atonii macicy i PPH w tych populacjach pacjentek leczonych jednocześnie MgSO4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X5
        • Mount Sinai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • Pacjenci w wieku ciążowym 37-41 tygodni
  • Pacjenci niepracujący, nienarażeni na egzogenną oksytocynę
  • Pacjenci wymagający pierwotnego cięcia cesarskiego lub pierwszego powtórnego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację macicy lub więcej niż jeden poród przez cesarskie cięcie
  • Pacjenci z jakimkolwiek stanem predysponującym do atonii macicy i krwotoku poporodowego, takim jak nieprawidłowe łożysko, ciąża mnoga, stan przedrzucawkowy, makrosomia, wielowodzie, mięśniaki macicy, skaza krwotoczna, zapalenie błon płodowych lub krwawienia poporodowe w wywiadzie
  • Awaryjne cięcie cesarskie podczas porodu
  • Pacjenci ze schorzeniami medycznymi/związanymi z ciążą, takimi jak cukrzyca, stan przedrzucawkowy i samoistne nadciśnienie tętnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola wstępna (bez oksytocyny).
Próbki mięśniówki macicy są kąpane w roztworze soli fizjologicznej (PSS).
Aktywny komparator: Siarczan magnezu
Próbki mięśniówki macicy kąpie się w 3,5 mM roztworze siarczanu magnezu.
Siarczan magnezu, roztwór 3,5 mM
Aktywny komparator: Siarczan Magnezu + oksytocyna
Próbki mięśniówki macicy kąpano w 3,5 mM siarczanie magnezu plus 10-5 M roztworze oksytocyny.
Siarczan magnezu, roztwór 3,5 mM
Oksytocyna, roztwór 10-5M
Inne nazwy:
  • pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ruchliwości
Ramy czasowe: 2 godziny

Wskaźnik ruchliwości (MI) uwzględnia zarówno amplitudę, jak i częstotliwość skurczu mięśniówki macicy. Jest to wynik obliczony na podstawie wzoru: częstotliwość/(10 x amplituda).

Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.

2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda skurczu
Ramy czasowe: 2 godziny
Maksymalny stopień skurczu mięśnia macicy, mierzony w gramach (g). Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.
2 godziny
Częstotliwość skurczów
Ramy czasowe: 2 godziny

Liczba skurczów mięśnia macicy (myometrium) w ciągu 10 minut, spontanicznych iw odpowiedzi na agonistę.

Analizę przeprowadza się poprzez przymocowanie pasków mięśniówki macicy między izometrycznym przetwornikiem siły a podstawą komory do kąpieli narządów.

2 godziny
Zintegrowany obszar pod krzywą odpowiedzi (AUC)
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj