- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02653937
Účinek Shigyakusanu používaného pro IBS a MUPS diagnostikovaný citlivostí břišní linie N
Účinek shigyakusanu používaného pro syndrom dráždivého tračníku a lékařsky nevysvětlitelné fyzické příznaky diagnostikované citlivostí břicha N linie
Abstraktní
Pozadí a cíle:
Byla studována citlivost břišní N linie pro diagnostiku a shigyakusan pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) a lékařsky nevysvětlených fyzických symptomů (MUPS).
K1 je bod ve vzdálenosti jedné čtvrtiny vzdálenosti od středu pupku k pravé přední horní kyčelní páteři. K2 je jedna čtvrtina vzdálenosti od středu pupku k horní straně symfýzy pubis. K3 je střed linie od xiphoidního výběžku k pupku. Existují tři relevantní řádky; Linka K1-K3, linie K2-K3 a linie stejné délky jako linie K1-K3 pocházející z K2 a probíhající paralelně s linkou K1-K3. Autor je souhrnně pojmenoval 'N line'. Nebyla zde autorem zkoumaná studie, která by porovnávala účinky shigyakusanu a jiných léků. Autor potvrdil existenci lehkého IBS, pro jehož pacienty jsou z velké části existující různá nákladná vyšetření.
Metoda:
Autor vytvořil tlak na N linii hlubokým palpitací a citlivost břišní N linie posoudil jako pozitivní nebo negativní.
Shigyakusan, lék Kampo, byl podáván každému z N linie pozitivních pacientů, IBS Římem III, žádným IBS Římem III a MUPS. Změna příznaků IBS a MUPS způsobená shigyakusanem byla znázorněna šipkou pomocí vlastního prohlášení.
Závěry:
Shigyakusan byl u IBS účinnější než předchozí léky. IBS byl diagnostikován citlivostí Rome III a N linie a autor potvrdil existenci mírného IBS, který byl diagnostikován citlivostí N linie pomocí RomeIII. MUPS vykazoval citlivost N linie, i když si pacienti nestěžovali na žádné břišní příznaky. Shigyakusan byl velmi účinný u IBS, mírné IBS a MUPS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a cíle
Za společnou příčinu IBS i MUPS je obecně považován psychický stres.
Zesnulý prof. Masaharu Katsumi na lékařské univerzitě ve Wakayama našel před čtyřiceti sedmi lety dva citlivé body „K1“ a „K2“ pro IBS. Autor našel další citlivý bod "K3''. K1 je jedna čtvrtina vzdálenosti od středu pupku k pravé přední horní kyčelní páteři. K2 je jedna čtvrtina vzdálenosti od středu pupku k horní straně symfýzy pubis. K3 je středem linie od výběžku xiphoidu k pupku. Existují tři relevantní řádky; linie K1-K3, linie K2-K3 a linie stejné délky jako linie K1-K3 pocházející z K2 a probíhající paralelně s linkou K1-K3. Autor pojmenoval tyto řádky souhrnně „N line“.
Autor uvažuje následovně. K1 je koncentrační bod nervů vycházejících z pravého tračníku, zatímco K2 je koncentrační bod nervů vycházejících z levého tračníku, tj. dolní mezenterický plexus. K3 odpovídá hornímu mezenteriálnímu ganglionu. Linie K1-K3 odpovídá kořeni mezenteria. Linie K2-K3 odpovídá plexu břišní aorty. Linie vycházející z K2 a probíhající paralelně s linií K1-K3 je linie, která protíná řadu nervů pocházejících z jejuna nebo ilea, vstupuje vedle sebe do kořene mezenteria a vede k hornímu mezenterickému ganglionu.
IBS je nyní diagnostikován podle diagnostických kritérií tvořených symptomy. Autor se však domnívá, že lékařská známka citlivosti N linie umožňuje spolehlivou diagnózu.
Neexistovala žádná studie, kterou autor zkoumal, že by byly srovnávány účinky shigyakusanu a jiných léků. Autor potvrdil existenci lehkého IBS, který byl diagnostikován citlivostí N linie pomocí Rome III, pro jehož pacienty jsou z velké části existující různá nákladná vyšetření a mnoho hodin. MUPS vykazoval citlivost N linie, ačkoli si pacienti nestěžovali na žádné břišní příznaky.
Metoda
Autor pomalu tlačil na linii N hlubokým palpitací, aby zkontroloval citlivost oblasti, přičemž N linii srovnával s citlivostí ostatních částí břicha. Citlivost břišní N linie posoudil jako pozitivní nebo negativní.
Shigyakusan, lék Kampo, byl podáván každému z N linie pozitivních pacientů s IBS diagnostikovaným Římem III, bez IBS Římem III a MUPS, kteří neměli v této studii žádné břišní příznaky IBS. Autor zapsal 110 ambulantních pacientů, kteří byli léčeni shigyakusanem na Corporate Nakatani Clinic po dobu dvou let od března 2013 do února 2015.
Autor si myslí, že dvojitě zaslepená studie je nejlepším způsobem, jak je shigyakusan předepisován placebu pro jasný cíl objevený, ačkoli je velmi obtížné pro psychiatrickou poruchu jako IBS. Tentokrát však autor posuzoval sebedeklaraci změny symptomu. Změna příznaku byla znázorněna šipkou vlastní deklarací. Vstupní formát byl přijat tak, že se pacientům ukázala tabulka 1. Například ③→① ukazuje změnu příznaků z ③ Významně špatné na ① Téměř žádné příznaky v tabulce 1. Autor použil shigyakusan bez ohledu na průjem nebo zácpu.
Studie shigyakusanu používaného pro IBS:
Autor se pokusil přirovnat předchozí léky k shigyakusanu. 7,5 g Tsumura shigyakusanu (Tsumura & Co) denně bylo podáváno každému z 30 případů IBS, u kterých byl popsán trimebutin maleát, polykarbofil kalcium a oxapium jodid, a bylo podáváno každému z 18 případů nových pacientů s IBS a 21 případy stávajících pacientů, kteří byli poprvé léčeni jako IBS. (Tabulka 2) Tito pacienti byli diagnostikováni jako IBS podle Rome III a bolestivost břišní N linie, níže zmíněná v „Ohledně abdominální citlivosti N linie“ (Tabulka 6).
Studie shigyakusanu používaného pro mírné IBS
Pacienti bez IBS podle Rome III a s pozitivní citlivostí břišní N linie byli diagnostikováni jako mírné IBS z důvodu níže uvedeného „Ohledně abdominální citlivosti N linie“ (Tabulka 6).
Shigyakusan byl použit u každého z pacientů s IBS, kteří mají mírné až závažné gastrointestinální symptomy bez nebo jen s několika dalšími tělesnými potížemi nebo psychobehaviorálními rysy[26]:
Každému ze 14 případů mírného IBS bylo podáváno 7,5 g Tsumura' shigyakusanu denně (tabulka 3).
Studie shigyakusanu používaného pro MUPS:
MUPS jsou nevysvětlitelné a nejisté fyzické příznaky pacientů, u kterých je pro lékaře obtížné najít lékařské příčiny, ačkoli MUPS neznamená, že fyzické příčiny neexistují. Nicméně MUPS v této studii jsou fyzické symptomy jiné než IBS. Když byl shigyakusan účinný u pacienta, který trpěl fyzickými příznaky MUPS i břišními příznaky IBS, autor přijal IBS.
Každému z 27 pacientů s MUPS, kteří měli pochybnosti o psychiatrické morbiditě, u nichž autor nenašel žádnou lékařskou vědeckou příčinu, bylo podáváno 7,5 g shigyakusanu Tsumura denně (tabulka 4).
Ohledně N linie, kdy byla příčina symptomů jasná
Možnost, že jsou pacienti diagnostikováni jako MUPS, se zvyšuje, pokud mají pacienti fyzické příznaky a projevují citlivost břicha N linie. Když byla příčina symptomů jasná bez nevysvětlitelných nebo nevysvětlitelných symptomů při vyšetření, autor vyvinul tlak na N linii hlubokým palpitací a autor vyjmenoval stavy nebo nemoci třiceti pacientů způsobujících symptomy (tabulka 5).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrá konstituce pro shigyakusan
Kritéria vyloučení:
- slabá konstituce pro shigyakusan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kampo lék
Každému ze 110 případů bylo podáváno 7,5 g Tsumura shigyakusanu (Tsumura & Co) denně.
|
Shigyakusan se objevuje na počátku 3. století. Zahrnuty jsou čtyři surové rostlinné léky: Kořen Bupleurum falcatum L Nezralé plody Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne nebo Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Kořen Paeonia lactiflora Pall Kořen a stolon Glycyrrhiza uralensis Fisher nebo Glycyrrhiza glabra Linne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří trpěli IBS nebo MUPS, předepsal shigyakusan a zlepšil se.
Časové okno: dva roky
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .