- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653937
El efecto de Shigyakusan utilizado para IBS y MUPS diagnosticados por sensibilidad abdominal en la línea N
El efecto de Shigyakusan utilizado para el síndrome del intestino irritable y síntomas físicos médicamente inexplicables diagnosticados por sensibilidad abdominal en la línea N
Resumen
Antecedentes y objetivos:
Se estudiaron la sensibilidad de la línea N abdominal para el diagnóstico y el shigyakusan para el tratamiento del síndrome del intestino irritable (SII) y los síntomas físicos sin explicación médica (MUPS).
K1 es el punto de un cuarto de distancia desde el centro del ombligo hasta la espina ilíaca anterosuperior derecha. K2 es un cuarto de distancia desde el centro del ombligo hasta la parte superior de la sínfisis del pubis. K3 es el centro de la línea desde el proceso xifoides hasta el ombligo. Hay tres líneas relevantes; Línea K1-K3, línea K2-K3 y línea de longitud idéntica a la línea K1-K3 que se origina en K2 y corre paralela a la línea K1-K3. El autor los nombró colectivamente 'línea N'. No hubo el estudio bajo la investigación del autor que comparara los efectos de shigyakusan y otras medicinas. El autor confirmó la existencia del SII leve, para cuyos pacientes que existen en gran medida, se gastan varios exámenes costosos.
Método:
El autor ejerció presión sobre la línea N mediante palpitaciones profundas y consideró que la sensibilidad de la línea N abdominal era positiva o negativa.
Shigyakusan, un medicamento de Kampo, se administró a cada uno de los pacientes positivos para la línea N, con SII por Roma III, sin SII por Roma III y con MUPS. El cambio de síntomas de IBS y MUPS por shigyakusan se mostró con una flecha por autodeclaración.
Conclusiones:
Shigyakusan fue más eficaz para el SII que los medicamentos anteriores. El SII fue diagnosticado por Roma III y sensibilidad en la línea N y el autor confirmó la existencia de SII leve que fue diagnosticado por sensibilidad en la línea N con ayuda de RomeIII. MUPS mostró sensibilidad en la línea N, aunque los pacientes no se quejaron de síntomas abdominales. Shigyakusan fue muy efectivo para IBS, IBS leve y MUPS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y objetivos
Generalmente se considera que la causa común tanto del SII como del MUPS es el estrés mental.
El difunto profe. Masaharu Katsumi de la Universidad Médica de Wakayama encontró dos puntos sensibles "K1" y "K2" para el SII hace cuarenta y siete años. El autor encontró otro punto sensible "K3''. K1 es un cuarto de la distancia desde el centro del ombligo hasta la espina ilíaca anterosuperior derecha. K2 es un cuarto de la distancia desde el centro del ombligo hasta la parte superior de la sínfisis del pubis. K3 es el centro de la línea desde el proceso xifoides hasta el ombligo. Hay tres líneas relevantes; la línea K1-K3, la línea K2-K3 y la línea de idéntica longitud a la línea K1-K3 que parte de K2 y corre paralela a la línea K1-K3. El autor llamó a estas líneas "Línea N" colectivamente.
El autor considera lo siguiente. K1 es el punto de concentración de los nervios provenientes del colon derecho, mientras que K2 es el punto de concentración de los nervios provenientes del colon izquierdo, es decir, el plexo mesentérico inferior. K3 corresponde al ganglio mesentérico superior. La línea K1-K3 corresponde a la raíz del mesenterio. La línea K2-K3 corresponde al plexo aórtico abdominal. La línea que se origina en K2 y corre paralela a la línea K1-K3 es la línea que atraviesa una serie de nervios que se originan en el yeyuno o el íleon, ingresan uno al lado del otro en la raíz del mesenterio y discurren hasta el ganglio mesentérico superior.
El SII ahora se diagnostica por los criterios de diagnóstico formados por los síntomas. Sin embargo, el autor considera que el signo médico de sensibilidad en la línea N hace un diagnóstico fiable.
No hubo el estudio bajo la investigación del autor que comparara los efectos de shigyakusan y otras medicinas. El autor confirmó la existencia de SII leve que fue diagnosticado por la sensibilidad de la línea N con la ayuda de Roma III, para cuyos pacientes se gastan en gran medida, varios exámenes costosos y muchas horas. MUPS mostró sensibilidad en la línea N, aunque los pacientes no se quejan de síntomas abdominales.
Método
El autor ejerció presión sobre la línea N lentamente mediante palpitaciones profundas para verificar la sensibilidad de la región, comparando la línea N con la sensibilidad de las otras partes del abdomen. Juzgó de la sensibilidad de la línea abdominal N positiva o negativa.
Shigyakusan, un medicamento de Kampo, se administró a cada uno de los pacientes con línea N positiva, con SII diagnosticado por Roma III, sin SII por Roma III y con MUPS que no tienen síntomas abdominales de SII en este estudio. El autor inscribió a 110 pacientes ambulatorios que fueron tratados con shigyakusan en la Clínica Corporativa Nakatani durante dos años, desde marzo de 2013 hasta febrero de 2015.
El autor piensa que el estudio doble ciego es la mejor manera de prescribir shigyakusan al placebo para descubrir un criterio de valoración claro, aunque es muy difícil para el trastorno psiquiátrico como el SII. Sin embargo, esta vez el autor evaluó la autodeclaración del cambio del síntoma. El cambio del síntoma se mostró con una flecha por autodeclaración. Se adoptó un formato de entrada mostrando la Tabla 1 a los pacientes. Por ejemplo, ③→① muestra el cambio de síntomas de ③ Significativamente malo a ① Casi ningún síntoma en la Tabla 1. El autor usó shigyakusan independientemente de la diarrea o el estreñimiento.
Estudio de shigyakusan utilizado para el SII:
El autor trató de comparar medicamentos anteriores con shigyakusan. Se administraron 7,5 g por día de shigyakusan de Tsumura (Tsumura & Co) a cada uno de los 30 casos de SII en los que se había descrito maleato de trimebutina, calcio policarbofílico y yoduro de oxapio, y se administró a cada uno de los 18 casos de nuevos pacientes de SII y 21 casos de pacientes existentes tratados primero como SII. (Tabla 2) Estos pacientes fueron diagnosticados de SII por Roma III y dolor abdominal en la línea N, mencionado a continuación en 'Respecto al dolor abdominal en la línea N' (Tabla 6).
Estudio de shigyakusan utilizado para SII leve
Los pacientes sin SII por Roma III y con dolor abdominal positivo en la línea N fueron diagnosticados como SII leve por el motivo mencionado en 'Respecto al dolor abdominal de la línea N' (Tabla 6).
Shigyakusan se usó para cada uno de los pacientes con SII que tienen síntomas gastrointestinales de leves a severos sin o con solo algunas otras molestias corporales o características psicoconductuales[26]:
Se administraron 7,5 g por día de Tsumura' shigyakusan a cada uno de los 14 casos de SII leve (Tabla 3).
Estudio de shigyakusan utilizado para MUPS:
Los MUPS son síntomas físicos inexplicables e inciertos de los pacientes que son difíciles para los médicos de encontrar las causas médicas, aunque los MUPS no implican que las causas físicas no existan. Sin embargo, los MUPS en este estudio son síntomas físicos distintos del SII. Cuando shigyakusan fue eficaz para un paciente que padecía tanto síntomas físicos de MUPS como síntomas abdominales de SII, el autor adoptó el SII.
Se administraron 7,5 g por día de Tsumura' shigyakusan a cada uno de los 27 pacientes de MUPS que tenían dudas sobre la morbilidad psiquiátrica, para quienes el autor no encontró una causa científica médica (Tabla 4).
Con respecto a la línea N cuando la causa de los síntomas era clara
La posibilidad de que los pacientes sean diagnosticados como MUPS se vuelve alta si los pacientes tienen síntomas físicos y muestran sensibilidad en la línea N abdominal. Cuando la causa de los síntomas fue clara sin síntomas inexplicables o inexplicables por haber estado examinando, el autor presionó la línea N con palpitaciones profundas, y el autor enumeró las condiciones o enfermedades de los treinta pacientes que causaron los síntomas (Tabla 5).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- buena constitución para shigyakusan
Criterio de exclusión:
- constitución débil para shigyakusan
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina Kampo
Se administraron 7,5 g por día de shigyakusan de Tsumura (Tsumura & Co) a cada uno de los 110 casos.
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Shigyakusan aparece a principios del siglo III. Los cuatro medicamentos crudos a base de hierbas incluidos son los siguientes: Raíz de Bupleurum falcatum L Fruto inmaduro de Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne, o Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Raíz de Paeonia lactiflora Pall Raíz y estolón de Glycyrrhiza uralensis Fisher o Glycyrrhiza glabra Linne
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que padecían SII o MUPS, a los que se les recetó shigyakusan y mejoraron.
Periodo de tiempo: dos años
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Enlaces Útiles
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- 001 (NavyGHB)
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