- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02653937
O efeito de Shigyakusan usado para IBS e MUPS diagnosticado por sensibilidade na linha N abdominal
O efeito do Shigyakusan usado para a síndrome do intestino irritável e sintomas físicos clinicamente inexplicáveis diagnosticados por sensibilidade abdominal na linha N
Resumo
Antecedentes e Objetivos:
A sensibilidade da linha N abdominal para diagnóstico e shigyakusan para tratamento da síndrome do intestino irritável (IBS) e sintomas físicos inexplicados clinicamente (MUPS) foram estudados.
K1 é o ponto de um quarto de distância do centro do umbigo até a espinha ilíaca anterossuperior direita. K2 está a um quarto da distância do centro do umbigo até a parte superior da sínfise púbica. K3 é o centro da linha do processo xifóide ao umbigo. Existem três linhas relevantes; Linha K1-K3, linha K2-K3 e linha de comprimento idêntico à linha K1-K3 originada de K2 e paralela à linha K1-K3. O autor denominou-os coletivamente como 'linha N'. Não houve o estudo sob a investigação do autor que os efeitos de shigyakusan e outros medicamentos foram comparados. O autor confirmou a existência de IBS leve, para cujos pacientes existem em grande parte, vários exames caros são gastos.
Método:
O autor pressionou a linha N por palpitação profunda e julgou a sensibilidade da linha N abdominal positiva ou negativa.
Shigyakusan, um medicamento Kampo, foi administrado a cada um dos pacientes positivos da linha N, de SII por Roma III, sem SII por Roma III e de MUPS. A mudança de sintomas de SII e MUPS por shigyakusan foi mostrada com uma seta por autodeclaração.
Conclusões:
Shigyakusan foi mais eficaz para a SII do que os medicamentos anteriores. IBS foi diagnosticado por Rome III e N line tenderness e o autor confirmou a existência de IBS leve que foi diagnosticado por N line tenderness com a ajuda de RomeIII. MUPS mostrou sensibilidade na linha N, embora os pacientes se queixassem de nenhum sintoma abdominal. Shigyakusan foi muito eficaz para IBS, IBS leve e MUPS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Objetivos
A causa comum de IBS e MUPS é geralmente considerada estresse mental.
O falecido prof. Masaharu Katsumi, da Wakayama Medical University, encontrou dois pontos dolorosos "K1" e "K2" para SII há quarenta e sete anos. O autor encontrou outro tender point "K3". K1 é um quarto da distância do centro do umbigo até a espinha ilíaca anterossuperior direita. K2 é um quarto da distância do centro do umbigo até a parte superior da sínfise púbica. K3 é o centro da linha do processo xifóide ao umbigo. Existem três linhas relevantes; a linha K1-K3, a linha K2-K3 e a linha de comprimento idêntico à linha K1-K3 com origem em K2 e paralela à linha K1-K3. O autor chamou essas linhas de "linha N" coletivamente.
O autor considera o seguinte. K1 é o ponto de concentração dos nervos provenientes do cólon direito, enquanto K2 é o ponto de concentração dos nervos provenientes do cólon esquerdo, ou seja, plexo mesentérico inferior. K3 corresponde ao gânglio mesentérico superior. A linha K1-K3 corresponde à raiz do mesentério. A linha K2-K3 corresponde ao plexo aórtico abdominal. A linha que se origina de K2 e corre paralela à linha K1-K3 é a linha que atravessa uma série de nervos originários do jejuno ou íleo, entrando lado a lado na raiz do mesentério e correndo para o gânglio mesentérico superior.
A SII agora é diagnosticada pelos critérios diagnósticos formados pelos sintomas. No entanto, o autor considera que o sinal médico de sensibilidade na linha N torna o diagnóstico confiável.
Não houve o estudo sob a investigação do autor que os efeitos de shigyakusan e outros medicamentos foram comparados. O autor confirmou a existência de SII leve que foi diagnosticada pela sensibilidade da linha N com a ajuda de Rome III, para cujos pacientes existem em grande parte, vários exames caros e muitas horas são gastas. MUPS mostrou sensibilidade na linha N, embora os pacientes não se queixem de sintomas abdominais.
Método
O autor pressionou a linha N lentamente por palpitação profunda para verificar a sensibilidade da região, comparando a linha N com a sensibilidade das outras partes do abdome. Ele julgou a sensibilidade da linha N abdominal positiva ou negativa.
Shigyakusan, um medicamento Kampo, foi administrado a cada um dos pacientes positivos da linha N, de IBS diagnosticado por Rome III, de nenhum IBS por Rome III e de MUPS que não apresentam sintomas abdominais de IBS neste estudo. O autor inscreveu 110 pacientes ambulatoriais que foram tratados por shigyakusan na Clínica Nakatani Corporativa por dois anos, de março de 2013 a fevereiro de 2015.
O autor acha que o estudo duplo-cego é a melhor maneira de prescrever shigyakusan ao placebo para um desfecho claro descoberto, embora seja muito difícil para o distúrbio psiquiátrico como SII. Porém, desta vez o autor avaliou a autodeclaração da mudança do sintoma. A mudança do sintoma foi assinalada com uma seta por autodeclaração. Um formato de entrada foi adotado mostrando a Tabela 1 para os pacientes. Por exemplo, ③→① mostra a mudança de sintomas de ③ Significativamente ruim para ① Quase sem sintomas na Tabela 1. O autor usou shigyakusan independentemente de diarreia ou constipação.
Estudo de shigyakusan usado para IBS:
O autor tentou comparar drogas anteriores com shigyakusan. 7,5 g por dia de shigyakusan de Tsumura (Tsumura & Co) foi administrado a cada um dos 30 casos de SII para os quais maleato de trimebutina, policarbofil de cálcio e iodeto de oxápio foram descritos e foi administrado a cada um dos 18 casos de novos pacientes de SII e 21 casos de pacientes existentes tratados inicialmente como SII. (Tabela 2) Esses pacientes foram diagnosticados como SII por Roma III e sensibilidade abdominal na linha N, submencionada em 'Em relação à sensibilidade abdominal na linha N' (Tabela 6).
Estudo de shigyakusan usado para SII leve
Os pacientes sem SII por Roma III e com sensibilidade abdominal na linha N positiva foram diagnosticados como SII leve pelo motivo mencionado em 'Relativamente à sensibilidade abdominal na linha N' (Tabela 6).
Shigyakusan foi usado para cada um dos pacientes com SII que apresentam sintomas gastrointestinais leves a graves sem ou com apenas algumas outras queixas corporais ou características psicocomportamentais [26] :
7,5 g por dia de Tsumura' shigyakusan foram administrados a cada um dos 14 casos de SII leve (Tabela 3).
Estudo de shigyakusan usado para MUPS:
MUPS são sintomas físicos inexplicáveis e incertos dos pacientes, que são difíceis para os médicos encontrarem as causas médicas, embora MUPS não implique que as causas físicas não existam. No entanto, MUPS neste estudo são sintomas físicos diferentes da SII. Quando o shigyakusan foi eficaz para um paciente que sofria tanto de sintomas físicos de MUPS quanto de sintomas abdominais de SII, o autor adotou a SII.
7,5 g por dia de Tsumura' shigyakusan foram administrados a cada um dos 27 pacientes com MUPS que tinham dúvidas sobre morbidade psiquiátrica, para os quais o autor não encontrou nenhuma causa médica científica (Tabela 4).
Em relação à linha N quando a causa dos sintomas era clara
A possibilidade de que os pacientes sejam diagnosticados como MUPS torna-se alta se os pacientes apresentarem sintomas físicos e apresentarem sensibilidade na linha N abdominal. Quando a causa dos sintomas era clara, sem sintomas inexplicáveis ou inexplicados por exame, o autor pressionou a linha N por palpitação profunda e enumerou as trinta condições ou doenças dos pacientes que causavam sintomas (Tabela 5).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- boa constituição para shigyakusan
Critério de exclusão:
- constituição fraca para shigyakusan
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remédio Kampo
7,5g por dia de shigyakusan de Tsumura (Tsumura & Co) foi administrado a cada um dos 110 casos.
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Shigyakusan aparece no início do século III. Quatro medicamentos fitoterápicos incluídos são os seguintes: Raiz de Bupleurum falcatum L Fruto verde de Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne ou Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Raiz de Paeonia lactiflora Pall Raiz e estolão de Glycyrrhiza uralensis Fisher ou Glycyrrhiza glabra Linne
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que sofreram de SII ou MUPS, prescreveram shigyakusan e melhoraram.
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (NavyGHB)
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