- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653937
Wpływ Shigyakusanu stosowanego w przypadku IBS i MUPS diagnozowanych na podstawie tkliwości linii N brzucha
Wpływ Shigyakusanu stosowanego w zespole jelita drażliwego i niewyjaśnionych medycznie objawach fizycznych diagnozowanych na podstawie tkliwości linii N brzucha
Abstrakcyjny
Tło i cele:
Badano tkliwość linii N brzucha w diagnostyce i shigyakusan w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS) i niewyjaśnionych medycznie objawów fizycznych (MUPS).
K1 to punkt znajdujący się w jednej czwartej odległości od środka pępka do kolca biodrowego przedniego górnego prawego. K2 to jedna czwarta odległości od środka pępka do górnej krawędzi spojenia łonowego. K3 jest środkiem linii od wyrostka mieczykowatego do pępka. Istnieją trzy odpowiednie linie; Linia K1-K3, linia K2-K3 oraz linia o takiej samej długości jak linia K1-K3 wychodząca z K2 i biegnąca równolegle do linii K1-K3. Autor zbiorczo nazwał te „linią N”. Nie było badania będącego przedmiotem dochodzenia autora, w którym porównywano działanie shigyakusanu i innych leków. Autor potwierdził istnienie łagodnego IBS, na którego pacjentów istniejących w dużej mierze przeznacza się różne kosztowne badania.
Metoda:
Autorka uciskała linię N poprzez głębokie kołatanie serca i oceniała tkliwość linii N brzucha pozytywnie lub negatywnie.
Shigyakusan, lek z Kampo, podano każdemu z pacjentów z dodatnim wynikiem linii N, z IBS przez Rome III, bez IBS przez Rome III i z MUPS. Zmiana objawów IBS i MUPS przez shigyakusan została wskazana strzałką przez deklarację własną.
Wnioski:
Shigyakusan był skuteczniejszy w przypadku IBS niż poprzednie leki. IBS rozpoznano na podstawie tkliwości linii rzymskiej III i N, a autor potwierdził istnienie łagodnego IBS, który rozpoznano na podstawie tkliwości linii N za pomocą linii rzymskiej III. MUPS wykazywał tkliwość linii N, chociaż pacjenci nie skarżyli się na żadne objawy brzuszne. Shigyakusan był bardzo skuteczny w przypadku IBS, łagodnego IBS i MUPS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło i cele
Wspólną przyczyną zarówno IBS, jak i MUPS jest ogólnie uważany za stres psychiczny.
Nieżyjący już prof. Czterdzieści siedem lat temu Masaharu Katsumi z Uniwersytetu Medycznego Wakayama znalazł dwa czułe punkty „K1” i „K2” w IBS. Autor znalazł kolejny punkt tkliwy „K3”. K1 to jedna czwarta odległości od środka pępka do kolca biodrowego przedniego górnego prawego. K2 to jedna czwarta odległości od środka pępka do górnej części spojenia łonowego. K3 to środek linii od wyrostka mieczykowatego do pępka. Istnieją trzy odpowiednie linie; linia K1-K3, linia K2-K3 oraz linia o takiej samej długości jak linia K1-K3 wychodząca z K2 i biegnąca równolegle do linii K1-K3. Autor nazwał te linie zbiorczo „linią N”.
Autor uważa, co następuje. K1 to punkt koncentracji nerwów wychodzących z prawej okrężnicy, natomiast K2 to punkt koncentracji nerwów wychodzących z lewej okrężnicy, czyli splotu krezkowego dolnego. K3 odpowiada górnemu zwojowi krezkowemu. Linia K1-K3 odpowiada korzeniowi krezki. Linia K2-K3 odpowiada splotowi aorty brzusznej. Linia wychodząca z K2 i biegnąca równolegle do linii K1-K3 to linia, która przecina szereg nerwów wychodzących z jelita czczego lub jelita krętego, wchodząc obok siebie do korzenia krezki i biegnąc do zwoju krezkowego górnego.
IBS jest obecnie diagnozowany na podstawie kryteriów diagnostycznych utworzonych przez objawy. Autorka uważa jednak, że objaw medyczny tkliwości linii N pozwala na wiarygodną diagnozę.
Nie było badania będącego przedmiotem dochodzenia autora, w którym porównywano działanie shigyakusanu i innych leków. Autor potwierdził istnienie łagodnego IBS, który został zdiagnozowany na podstawie tkliwości linii N za pomocą Rome III, dla którego pacjentów istnieją w dużej mierze różne kosztowne badania i spędza się wiele godzin. MUPS wykazał tkliwość linii N, chociaż pacjenci nie skarżą się na dolegliwości brzuszne.
metoda
Autorka uciskała powoli linię N głębokim palpitacją, aby sprawdzić tkliwość okolicy, porównując linię N z tkliwością innych części brzucha. Tkliwość linii N brzucha ocenił pozytywnie lub negatywnie.
Shigyakusan, lek Kampo, podawano każdemu z pacjentów z dodatnim wynikiem linii N, z IBS zdiagnozowanym przez Rome III, bez IBS przez Rome III oraz z MUPS, którzy nie mają objawów brzusznych IBS w tym badaniu. Autor zapisał 110 pacjentów ambulatoryjnych, którzy byli leczeni shigyakusan w Korporacyjnej Klinice Nakatani przez dwa lata od marca 2013 do lutego 2015.
Autor uważa, że podwójnie ślepe badanie jest najlepszym sposobem, w jaki shigyakusan jest przepisywany placebo w celu wykrycia wyraźnego punktu końcowego, chociaż jest to bardzo trudne do zaburzenia psychicznego, takiego jak IBS. Jednak tym razem autorka oceniła samodeklarację zmiany objawu. Zmianę objawu zaznaczono strzałką przy samooświadczeniu. Przyjęto format wprowadzania, pokazując pacjentom tabelę 1. Na przykład ③→① pokazuje zmianę objawów z ③ Znacząco złe na ① Prawie brak objawów w Tabeli 1. Autor stosował shigyakusan niezależnie od biegunek czy zaparć.
Badanie shigyakusanu stosowanego w IBS:
Autor próbował porównać poprzednie leki do shigyakusan. 7,5 g shigyakusanu Tsumury (Tsumura & Co) dziennie podawano każdemu z 30 przypadków IBS, u których opisano maleinian trimebutyny, polikarbofil wapniowy i jodek oksapium, i podawano każdemu z 18 przypadków nowych pacjentów z IBS i 21 przypadków istniejących pacjentów leczonych najpierw z powodu IBS. (Tabela 2) Pacjenci ci zostali zdiagnozowani jako IBS metodą Rome III i tkliwość linii N brzucha, wymieniona poniżej w „Dotyczące tkliwości brzucha linii N” (Tabela 6).
Badanie shigyakusan stosowanego w łagodnym IBS
Pacjenci bez IBS wg Rome III i z dodatnią tkliwością linii N jamy brzusznej zostali zdiagnozowani jako IBS o łagodnym nasileniu z powodu wymienionego poniżej w „Dotyczące tkliwości linii N brzucha” (Tabela 6).
Shigyakusan stosowano u każdego pacjenta z zespołem jelita drażliwego, u którego występują łagodne lub ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe bez lub tylko z kilkoma innymi dolegliwościami cielesnymi lub cechami psychobehawioralnymi [26]:
Każdemu z 14 przypadków łagodnego IBS podawano 7,5 g dziennie shigyakusan Tsumura (Tabela 3).
Badanie shigyakusan stosowanego w MUPS:
MUPS to niewyjaśnione i niepewne objawy fizyczne pacjentów, które są trudne dla lekarzy do znalezienia przyczyn medycznych, chociaż MUPS nie oznacza, że przyczyny fizyczne nie istnieją. Jednak MUPS w tym badaniu to objawy fizyczne inne niż IBS. Kiedy shigyakusan okazał się skuteczny u pacjenta cierpiącego zarówno na fizyczne objawy MUPS, jak i objawy brzuszne IBS, autor przyjął IBS.
7,5 g dziennie shigyakusan Tsumury podawano każdemu z 27 pacjentów z MUPS, którzy mieli wątpliwości co do zachorowalności psychicznej, dla których autor nie znalazł medycznej naukowej przyczyny (Tabela 4).
Dotyczy linii N, gdy przyczyna objawów była jasna
Prawdopodobieństwo, że pacjenci zostaną zdiagnozowani jako MUPS, staje się wysokie, jeśli pacjenci mają objawy fizyczne i wykazują tkliwość linii N w jamie brzusznej. Gdy po zbadaniu przyczyna objawów była jasna bez niewyjaśnionych lub niewyjaśnionych objawów, autor uciskał linię N przez głębokie kołatanie serca i autor wyliczał stany lub choroby trzydziestu pacjentów powodujące objawy (Tabela 5).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dobra kondycja dla shigyakusana
Kryteria wyłączenia:
- słaba konstytucja dla shigyakusan
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Medycyna Kampo
Każdemu ze 110 przypadków podawano 7,5 g shigyakusan firmy Tsumura (Tsumura & Co) dziennie.
|
Shigyakusan pojawia się na początku III wieku. Uwzględniono cztery surowe leki ziołowe: Korzeń Bupleurum falcatum L Niedojrzały owoc Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne lub Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Korzeń Paeonia lactiflora Pall Korzeń i stolon Glycyrrhiza uralensis Fisher lub Glycyrrhiza glabra Linne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników, którzy cierpieli na IBS lub MUPS, którym przepisano shigyakusan i u których nastąpiła poprawa.
Ramy czasowe: dwa lata
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (NavyGHB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja