- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653937
Effekten av Shigyakusan brukt for IBS og MUPS diagnostisert av abdominal N-linje ømhet
Effekten av Shigyakusan brukt for irritabel tarmsyndrom og medisinsk uforklarlige fysiske symptomer diagnostisert av ømhet i magen i N-linjen
Abstrakt
Bakgrunn og mål:
Abdominal N-linje ømhet for diagnose og shigyakusan for behandling av irritabel tarmsyndrom (IBS) og medisinsk uforklarlige fysiske symptomer (MUPS) ble studert.
K1 er punktet på en fjerdedel av avstanden fra sentrum av navlen til høyre fremre hoftebensryggrad. K2 er en fjerdedel av avstanden fra sentrum av navlen til oppsiden av symphysis pubis. K3 er midtpunktet fra xiphoid-prosessen til navlen. Det er tre relevante linjer; K1-K3-linje, K2-K3-linje og linje med identisk lengde som K1-K3-linje som stammer fra K2 og går parallelt med K1-K3-linje. Forfatteren kalte disse samlet "N-linjen". Det var ikke studien under forfatterens undersøkelse at effekten av shigyakusan og andre medisiner ble sammenlignet. Forfatteren bekreftet eksistensen av mild IBS, for hvis pasienter som stort sett eksisterer, brukes forskjellige dyre undersøkelser.
Metode:
Forfatteren la press på N-linje ved dyp hjertebank og bedømt av abdominal N-linje ømhet positiv eller negativ.
Shigyakusan, en Kampo-medisin, ble administrert til hver av N-linjepositive pasienter, av IBS av Roma III, av ingen IBS av Roma III, og av MUPS. Endringen av symptomer på IBS og MUPS av shigyakusan ble vist med en pil ved egenerklæring.
Konklusjoner:
Shigyakusan var mer effektiv for IBS enn tidligere medisiner. IBS ble diagnostisert av Rome III og N linje ømhet og forfatter bekreftet eksistensen av mild IBS som ble diagnostisert av N linje ømhet ved hjelp av RomeIII. MUPS viste N-linje ømhet selv om pasientene klaget over ingen abdominale symptomer. Shigyakusan var svært effektiv for IBS, mild IBS og MUPS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål
Den vanlige årsaken til både IBS og MUPS anses generelt for å være psykisk stress.
Avdøde prof. Masaharu Katsumi ved Wakayama Medical University fant to ømme punkter "K1" og "K2" for IBS for 47 år siden. Forfatteren fant et annet ømt punkt "K3''. K1 er en fjerdedel av avstanden fra midten av navlen til høyre fremre øvre hoftebensryggrad. K2 er en fjerdedel av avstanden fra sentrum av navlen til oppsiden av symphysis pubis. K3 er sentrum av linjen fra xiphoid-prosessen til navlen. Det er tre relevante linjer; K1-K3-linjen, K2-K3-linjen og linjen med identisk lengde med K1-K3-linjen som stammer fra K2 og går parallelt med K1-K3-linjen. Forfatteren kalte disse linjene "N-linje" samlet.
Forfatteren vurderer som følger. K1 er konsentrasjonspunktet for nerver som kommer fra høyre tykktarm, mens K2 er konsentrasjonspunktet til nerver som kommer fra venstre tykktarm, dvs. inferior mesenteric plexus. K3 tilsvarer den øvre mesenteriske ganglion. K1-K3-linjen tilsvarer roten til mesenteriet. K2-K3-linjen tilsvarer abdominal aortaplexus. Linjen som stammer fra K2 og løper parallelt med K1-K3-linjen er linjen som går på tvers av en rekke nerver som stammer fra jejunum eller ileum, og går side om side inn i roten av mesenteriet og går til den øvre mesenteriske ganglion.
IBS er nå diagnostisert av de diagnostiske kriteriene dannet av symptomer. Imidlertid anser forfatteren at medisinske tegn på N-linje ømhet gir pålitelig diagnose.
Det var ikke studien under forfatterens undersøkelse at effekten av shigyakusan og andre medisiner ble sammenlignet. Forfatteren bekreftet eksistensen av mild IBS som ble diagnostisert ved N-linje ømhet ved hjelp av Rome III, hvis pasienter stort sett eksisterer, forskjellige dyre undersøkelser og mange timer brukes. MUPS viste N-linje ømhet selv om pasientene klaget over ingen abdominale symptomer.
Metode
Forfatteren la sakte press på N-linjen ved dyp hjertebank for å se etter ømhet i regionen, og sammenlignet N-linjen med ømheten i de andre delene av magen. Han bedømte ømhet i magen til N-linjen positiv eller negativ.
Shigyakusan, en Kampo-medisin, ble administrert til hver av N-linjepositive pasienter, av IBS diagnostisert av Rome III, av ingen IBS av Roma III, og til MUPS som ikke har abdominale symptomer på IBS i denne studien. Forfatteren registrerte 110 polikliniske pasienter som ble behandlet av shigyakusan ved Corporate Nakatani Clinic i to år fra mars 2013 til februar 2015.
Forfatteren mener at dobbeltblind studie er den beste måten shigyakusan er foreskrevet på placebo for klare endepunkt oppdaget selv om det er svært vanskelig for den psykiatriske lidelsen som IBS. Imidlertid vurderte forfatteren denne gangen selverklæringen om symptomets endring. Endringen av symptomet ble vist med en pil ved egenerklæring. Et oppføringsformat ble tatt i bruk ved å vise tabell 1 til pasientene. For eksempel viser ③→① endringen av symptomer fra ③ Betydelig dårlig til ① Nesten ingen symptomer i Tabell 1. Forfatteren brukte shigyakusan uavhengig av diaré eller forstoppelse.
Studie av shigyakusan brukt for IBS:
Forfatteren prøvde å sammenligne tidligere medisiner med shigyakusan. 7,5 g per dag av Tsumuras shigyakusan (Tsumura & Co) ble administrert til hvert av 30 tilfeller av IBS som trimebutinmaleat, polykarbofil kalsium og oksapiumjodid hadde blitt beskrevet til, og ble administrert til hvert av 18 tilfeller av nye pasienter med IBS og 21 tilfeller av eksisterende pasienter som først ble behandlet som IBS.(Tabell2) Disse pasientene ble diagnostisert som IBS av Rom III og abdominal N-linje ømhet, nedenfor nevnt i 'Angående abdominal ømhet av N-linje' (tabell 6).
Studie av shigyakusan brukt for mild IBS
Pasienter uten IBS av Rome III og med positiv N-linje ømhet i magen ble diagnostisert som mild IBS av grunnen i 'Angående abdominal ømhet av N-linje' nedenfor (tabell 6).
Shigyakusan ble brukt til hver av pasientene med IBS som har milde til alvorlige gastrointestinale symptomer uten eller med bare få andre kroppslige plager eller psykoadferdstrekk [26]:
7,5 g per dag av Tsumura' shigyakusan ble administrert til hvert av 14 tilfeller av mild IBS (tabell 3).
Studie av shigyakusan brukt for MUPS:
MUPS er pasienters uforklarlige og usikre fysiske symptomer som er vanskelig for leger å finne de medisinske årsakene, selv om MUPS ikke antyder at fysiske årsaker ikke eksisterer. Imidlertid er MUPS i denne studien andre fysiske symptomer enn IBS. Da shigyakusan var effektiv for en pasient som led av både fysiske symptomer på MUPS og abdominale symptomer på IBS, adopterte forfatteren IBS.
7,5 g per dag av Tsumura' shigyakusan ble administrert til hver av 27 MUPS-pasienter som var i tvil om psykiatrisk sykelighet, som forfatteren ikke fant noen medisinsk vitenskapelig årsak til (tabell 4).
Angående N-linje når årsaken til symptomene var klar
Muligheten for at pasientene får diagnosen MUPS blir høy dersom pasientene har fysiske symptomer og viser ømhet i N-linjen i magen. Når årsaken til symptomene var klar uten uforklarlige eller uforklarlige symptomer ved å ha vært undersøkt, la forfatteren press på N linje ved dyp hjertebank, og forfatteren oppregnet de tretti pasientenes tilstander eller sykdommer som forårsaker symptomer (Tabell5).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- god grunnlov for shigyakusan
Ekskluderingskriterier:
- svak grunnlov for shigyakusan
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kampo medisin
7,5 g per dag av Tsumuras shigyakusan (Tsumura & Co) ble administrert til hver av 110 tilfeller.
|
Shigyakusan dukker opp tidlig på 300-tallet. Fire urte-råmedisiner inkludert er følgende: Rot av Bupleurum falcatum L Umoden frukt av Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne eller Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Rot av Paeonia lactiflora Pall Rot og stolon av Glycyrrhiza uralensis Fisher eller Glycyrrhiza glabra Linne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere som led av IBS eller MUPS, foreskrevet shigyakusan og forbedret seg.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (NavyGHB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater