- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02653937
Het effect van Shigyakusan gebruikt voor IBS en MUPS gediagnosticeerd door abdominale N-lijn tederheid
Het effect van Shigyakusan gebruikt voor prikkelbaredarmsyndroom en medisch onverklaarbare lichamelijke symptomen gediagnosticeerd door Abdominale N-lijn gevoeligheid
Abstract
Achtergrond & Doelen:
Abdominale N-lijngevoeligheid voor diagnose en shigyakusan voor de behandeling van prikkelbare darmsyndroom (PDS) en medisch onverklaarbare lichamelijke symptomen (MUPS) werden bestudeerd.
K1 is het punt op een kwart van de afstand van het midden van de navel tot de spina iliaca anterior superior rechts. K2 is een kwart van de afstand van het midden van de navel tot de bovenkant van de symphysis pubis. K3 is het middelpunt van de lijn van processus xiphoid naar navel. Er zijn drie relevante regels; K1-K3-lijn, K2-K3-lijn en lijn van dezelfde lengte als K1-K3-lijn die afkomstig is van K2 en parallel loopt aan K1-K3-lijn. De auteur noemde deze gezamenlijk 'N-lijn'. Er was geen onderzoek onder het onderzoek van de auteur waarin de effecten van shigyakusan en andere geneesmiddelen werden vergeleken. Auteur bevestigde het bestaan van milde IBS, voor wiens patiënten grotendeels bestaan, verschillende dure onderzoeken worden uitgevoerd.
Methode:
De auteur oefende druk uit op de N-lijn door diepe hartkloppingen en beoordeelde de gevoeligheid van de N-lijn in de buik als positief of negatief.
Shigyakusan, een Kampo-medicijn, werd toegediend aan elk van de N-lijn-positieve patiënten, van IBS door Rome III, van geen IBS door Rome III en van MUPS. De verandering van symptomen van IBS en MUPS door shigyakusan werd aangegeven met een pijl door zelfverklaring.
Conclusies:
Shigyakusan was effectiever voor IBS dan eerdere medicijnen. IBS werd gediagnosticeerd door Rome III en N-lijngevoeligheid en de auteur bevestigde het bestaan van milde IBS die werd gediagnosticeerd door N-lijngevoeligheid met behulp van RomeIII. MUPS vertoonde gevoeligheid van de N-lijn hoewel patiënten klaagden over geen buiksymptomen. Shigyakusan was zeer effectief voor IBS, milde IBS en MUPS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond & Doelen
De gemeenschappelijke oorzaak van zowel IBS als MUPS wordt over het algemeen beschouwd als mentale stress.
Wijlen prof. Masaharu Katsumi van de Wakayama Medical University vond zevenenveertig jaar geleden twee gevoelige punten "K1" en "K2" voor PDS. De auteur vond een ander tenderpoint "K3''. K1 is een kwart van de afstand van het midden van de navel tot de spina iliaca anterior superior rechts. K2 is een kwart van de afstand van het midden van de navel tot de bovenkant van de symphysis pubis. K3 is het midden van de lijn van het processus xiphoid naar de navel. Er zijn drie relevante lijnen; de K1-K3-lijn, de K2-K3-lijn en de lijn van dezelfde lengte als de K1-K3-lijn die afkomstig is van K2 en parallel loopt aan de K1-K3-lijn. De auteur noemde deze regels gezamenlijk "N-lijn".
De auteur overweegt als volgt. K1 is het concentratiepunt van zenuwen die uit de rechter dikke darm komen, terwijl K2 het concentratiepunt is van zenuwen die uit de linker dikke darm komen, d.w.z. inferieure mesenteriale plexus. K3 komt overeen met het superieure mesenteriale ganglion. De lijn K1-K3 komt overeen met de wortel van het mesenterium. De lijn K2-K3 komt overeen met de plexus aorta abdominalis. De lijn die afkomstig is van K2 en parallel loopt aan de K1-K3-lijn, is de lijn die een aantal zenuwen doorkruist die afkomstig zijn van jejunum of ileum, zij aan zij de wortel van het mesenterium binnengaan en naar het superieure mesenteriale ganglion lopen.
IBS wordt nu gediagnosticeerd door de diagnostische criteria gevormd door symptomen. De auteur is echter van mening dat een medisch teken van N-lijngevoeligheid een betrouwbare diagnose stelt.
Er was geen onderzoek onder het onderzoek van de auteur waarin de effecten van shigyakusan en andere geneesmiddelen werden vergeleken. De auteur bevestigde het bestaan van milde IBS, die werd gediagnosticeerd door N-lijn gevoeligheid met de hulp van Rome III, voor wiens patiënten grotendeels bestaan, verschillende dure onderzoeken en vele uren worden besteed. MUPS vertoonde N-lijngevoeligheid hoewel de patiënten klagen over geen buiksymptomen.
Methode
De auteur oefende langzaam druk uit op de N-lijn door middel van diepe hartkloppingen om de gevoeligheid van de regio te controleren, waarbij de N-lijn werd vergeleken met de gevoeligheid van de andere delen van de buik. Hij beoordeelde de gevoeligheid van de N-lijn in de buik positief of negatief.
Shigyakusan, een geneesmiddel van Kampo, werd in dit onderzoek toegediend aan elk van de N-lijn-positieve patiënten, van IBS gediagnosticeerd door Rome III, van geen IBS door Rome III, en van SOLK die geen abdominale symptomen van IBS hadden. De auteur schreef 110 poliklinische patiënten in die werden behandeld door shigyakusan in de Corporate Nakatani Clinic gedurende twee jaar van maart 2013 tot februari 2015.
De auteur denkt dat dubbelblind onderzoek de beste manier is waarop shigyakusan wordt voorgeschreven aan placebo om een duidelijk eindpunt te ontdekken, hoewel het erg moeilijk is om de psychiatrische stoornis als PDS te krijgen. Deze keer beoordeelde de auteur echter de zelfverklaring van de verandering van het symptoom. De verandering van het symptoom werd aangegeven met een pijl door zelfverklaring. Er werd een invoerformaat aangenomen door tabel 1 aan de patiënten te tonen. ③→① toont bijvoorbeeld de verandering van symptomen van ③ Aanzienlijk slecht naar ① Bijna geen symptomen in tabel 1. De auteur gebruikte shigyakusan ongeacht diarree of constipatie.
Studie van shigyakusan gebruikt voor IBS:
De auteur probeerde eerdere medicijnen te vergelijken met shigyakusan. 7,5 g per dag van Tsumura's shigyakusan (Tsumura & Co) werd toegediend aan elk van de 30 gevallen van IBS aan wie Trimebutinemaleaat, Polycarbophil calcium en Oxapiumjodide waren beschreven, en werd toegediend aan elk van de 18 gevallen van nieuwe patiënten met IBS en 21 gevallen van bestaande patiënten die voor het eerst werden behandeld als IBS. (Tabel 2) Deze patiënten werden gediagnosticeerd als IBS door Rome III en abdominale N-lijn gevoeligheid, hieronder vermeld in 'Over abdominale gevoeligheid van N-lijn' (Tabel 6).
Studie van shigyakusan gebruikt voor milde IBS
De patiënten zonder IBS volgens Rome III en met positieve gevoeligheid voor abdominale N-lijn werden gediagnosticeerd als milde IBS om de reden in 'Betreffende abdominale gevoeligheid van N-lijn' hieronder (Tabel 6).
Shigyakusan werd gebruikt voor elk van de patiënten met IBS die milde tot ernstige gastro-intestinale symptomen hadden zonder of met slechts weinig andere lichamelijke klachten of psychogedragskenmerken [26]:
7,5 g Tsumura' shigyakusan per dag werd toegediend aan elk van de 14 gevallen van milde IBS (Tabel 3).
Studie van shigyakusan gebruikt voor SOLK:
SOLK zijn onverklaarbare en onzekere lichamelijke symptomen van patiënten die voor artsen moeilijk te vinden zijn, hoewel SOLK niet impliceert dat lichamelijke oorzaken niet bestaan. SOLK in deze studie zijn echter andere lichamelijke symptomen dan PDS. Toen shigyakusan effectief was voor een patiënt die leed aan zowel fysieke symptomen van MUPS als abdominale symptomen van IBS, nam de auteur IBS over.
7,5 g Tsumura' shigyakusan per dag werd toegediend aan elk van de 27 MUPS-patiënten die twijfelden aan psychiatrische morbiditeit, voor wie de auteur geen medisch-wetenschappelijke oorzaak vond (Tabel 4).
Betreft lijn N wanneer de oorzaak van de symptomen duidelijk was
De mogelijkheid dat bij de patiënten de diagnose SOLK wordt gesteld, wordt groot als de patiënten lichamelijke symptomen hebben en gevoeligheid van de N-lijn van de buik vertonen. Toen de oorzaak van de symptomen duidelijk was zonder onverklaarbare of onverklaarbare symptomen door onderzoek, oefende de auteur druk uit op lijn N door diepe hartkloppingen, en de auteur somde de aandoeningen of ziekten van de dertig patiënten op die symptomen veroorzaakten (Tabel 5).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- goede constitutie voor shigyakusan
Uitsluitingscriteria:
- zwak gestel voor shigyakusan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kampo-medicijn
Aan elk van de 110 gevallen werd 7,5 g Tsumura's shigyakusan (Tsumura & Co) per dag toegediend.
|
Shigyakusan verschijnt in de vroege 3e eeuw. De vier inbegrepen ruwe kruidengeneesmiddelen zijn de volgende: Wortel van Bupleurum falcatum L Onrijpe vrucht van Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne, of Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Wortel van Paeonia lactiflora Pall Wortel en uitloper van Glycyrrhiza uralensis Fisher of Glycyrrhiza glabra Linne
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat last had van IBS of MUPS, shigyakusan voorgeschreven en verbeterd.
Tijdsspanne: twee jaar
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .