- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653937
Effekten af Shigyakusan brugt til IBS og MUPS diagnosticeret ved abdominal N-linje ømhed
Virkningen af Shigyakusan brugt til irritabel tyktarm og medicinsk uforklarlige fysiske symptomer diagnosticeret ved abdominal N-linje ømhed
Abstrakt
Baggrund og mål:
Abdominal N-linje ømhed til diagnose og shigyakusan til behandling af irritabel tyktarm (IBS) og medicinsk uforklarlige fysiske symptomer (MUPS) blev undersøgt.
K1 er punktet på en fjerdedel af afstanden fra centrum af navlen til højre forreste iliacale rygsøjle. K2 er en fjerdedel af afstanden fra centrum af navlen til opsiden af symphysis pubis. K3 er centrum af linjen fra xiphoid proces til navle. Der er tre relevante linjer; K1-K3-linje, K2-K3-linje og linje af identisk længde med K1-K3-linje, der stammer fra K2 og løber parallelt med K1-K3-linje. Forfatteren kaldte disse i fællesskab 'N line'. Der var ikke undersøgelsen under forfatterens undersøgelse, at virkningerne af shigyakusan og andre lægemidler blev sammenlignet. Forfatteren bekræftede eksistensen af mild IBS, for hvis patienter, der stort set eksisterer, bruges forskellige dyre undersøgelser.
Metode:
Forfatteren lagde pres på N-linjen ved dyb hjertebanken og vurderede abdominal N-linje ømhed positiv eller negativ.
Shigyakusan, en Kampo-medicin, blev administreret til hver af N-linje-positive patienter, af IBS af Rom III, uden IBS af Rom III og af MUPS. Ændringen af symptomer på IBS og MUPS af shigyakusan blev vist med en pil ved selverklæring.
Konklusioner:
Shigyakusan var mere effektiv mod IBS end tidligere medicin. IBS blev diagnosticeret ved Rom III og N linje ømhed, og forfatteren bekræftede eksistensen af mild IBS, som blev diagnosticeret ved N linje ømhed ved hjælp af RomeIII. MUPS viste N-linje ømhed, selvom patienterne klagede over ingen abdominale symptomer. Shigyakusan var meget effektiv til IBS, mild IBS og MUPS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og mål
Den almindelige årsag til både IBS og MUPS anses generelt for at være psykisk stress.
Afdøde prof. Masaharu Katsumi ved Wakayama Medical University fandt to ømme punkter "K1" og "K2" for IBS for 47 år siden. Forfatteren fandt et andet ømt punkt "K3''. K1 er en fjerdedel af afstanden fra centrum af navlen til højre anterior superior iliacacolumn. K2 er en fjerdedel af afstanden fra centrum af navlen til opsiden af symphysis pubis. K3 er midten af linjen fra xiphoid-processen til navlen. Der er tre relevante linjer; K1-K3-linjen, K2-K3-linjen og linjen med identisk længde med K1-K3-linjen, der stammer fra K2 og løber parallelt med K1-K3-linjen. Forfatteren kaldte disse linjer "N linje" samlet.
Forfatteren vurderer som følger. K1 er koncentrationspunktet for nerver, der kommer fra højre colon, mens K2 er koncentrationspunktet for nerver, der kommer fra venstre colon, dvs. inferior mesenteric plexus. K3 svarer til den øvre mesenteriske ganglion. K1-K3-linjen svarer til roden af mesenteriet. K2-K3-linjen svarer til plexus abdominal aorta. Linjen, der stammer fra K2 og løber parallelt med K1-K3-linjen, er den linje, der går på tværs af et antal nerver, der stammer fra jejunum eller ileum, der går side om side ind i roden af mesenteriet og løber til det superior mesenteriske ganglion.
IBS er nu diagnosticeret efter de diagnostiske kriterier, der dannes af symptomer. Forfatteren mener dog, at medicinske tegn på N-linje ømhed giver en pålidelig diagnose.
Der var ikke undersøgelsen under forfatterens undersøgelse, at virkningerne af shigyakusan og andre lægemidler blev sammenlignet. Forfatteren bekræftede eksistensen af mild IBS, som blev diagnosticeret ved N-linje ømhed ved hjælp af Rom III, hvis patienter stort set eksisterer, forskellige dyre undersøgelser og mange timer bruges. MUPS viste N-linje ømhed, selvom patienterne klagede over ingen abdominale symptomer.
Metode
Forfatteren lagde langsomt pres på N-linjen ved dyb hjertebanken for at kontrollere for ømhed i regionen, og sammenlignede N-linjen med ømheden i de andre dele af maven. Han vurderede abdominal N-linje ømhed positiv eller negativ.
Shigyakusan, en Kampo-medicin, blev administreret til hver af N-linje-positive patienter, med IBS diagnosticeret af Rom III, uden IBS af Rom III, og til MUPS, som ikke har abdominale symptomer på IBS i denne undersøgelse. Forfatteren indskrev 110 ambulante patienter, som blev behandlet af shigyakusan på Corporate Nakatani Clinic i to år fra marts 2013 til februar 2015.
Forfatteren mener, at dobbeltblind undersøgelse er den bedste måde, at shigyakusan er ordineret til placebo for klart endepunkt opdaget, selvom det er meget vanskeligt for den psykiatriske lidelse som IBS. Denne gang vurderede forfatteren dog selverklæringen om symptomets ændring. Ændringen af symptomet blev vist med en pil ved egenerklæring. Et indtastningsformat blev vedtaget ved at vise tabel 1 til patienterne. For eksempel viser ③→① ændringen af symptomer fra ③ Signifikant slem til ① Næsten ingen symptomer i tabel 1. Forfatteren brugte shigyakusan uanset diarré eller forstoppelse.
Undersøgelse af shigyakusan brugt til IBS:
Forfatteren forsøgte at sammenligne tidligere lægemidler med shigyakusan. 7,5 g per dag af Tsumuras shigyakusan (Tsumura & Co) blev administreret til hvert af 30 tilfælde af IBS, til hvem trimebutinmaleat, polycarbophil calcium og oxapiumiodid var blevet beskrevet, og blev administreret til hvert af 18 tilfælde af nye patienter med IBS og 21 tilfælde af eksisterende patienter, der først blev behandlet som IBS.(tabel 2) Disse patienter blev diagnosticeret som IBS af Rom III og abdominal N-linje ømhed, som er nævnt i 'Med hensyn til abdominal ømhed af N-linje' (tabel 6).
Undersøgelse af shigyakusan brugt til mild IBS
Patienter uden IBS af Rom III og med positive ømhed i abdominal N-linje blev diagnosticeret som mild IBS af årsagen i 'Angående abdominal ømhed af N-linje' nedenfor (tabel 6).
Shigyakusan blev brugt til hver af patienterne med IBS, som har milde til svære gastrointestinale symptomer uden eller med kun få andre kropslige klager eller psykoadfærdstræk[26]:
7,5 g pr. dag af Tsumura' shigyakusan blev administreret til hvert af 14 tilfælde af mild IBS (tabel 3).
Undersøgelse af shigyakusan brugt til MUPS:
MUPS er patienters uforklarlige og usikre fysiske symptomer, som er svære for læger at finde de medicinske årsager, selvom MUPS ikke antyder, at fysiske årsager ikke eksisterer. MUPS i denne undersøgelse er dog andre fysiske symptomer end IBS. Da shigyakusan var effektiv for en patient, der led af både fysiske symptomer på MUPS og abdominale symptomer på IBS, adopterede forfatteren IBS.
7,5 g pr. dag af Tsumura' shigyakusan blev administreret til hver af 27 MUPS-patienter, som var i tvivl om psykiatrisk sygelighed, for hvem forfatteren ikke fandt nogen medicinsk videnskabelig årsag (tabel 4).
Vedrørende N linje, når årsagen til symptomer var klar
Muligheden for, at patienterne får diagnosen MUPS, bliver høj, hvis patienterne har fysiske symptomer og viser abdominal N-linje ømhed. Når årsagen til symptomer var klar uden uforklarlige eller uforklarlige symptomer ved at have været undersøgt, lagde forfatteren pres på N-linjen ved dyb hjertebanken, og forfatteren opregnede de tredive patienters tilstande eller sygdomme, der forårsagede symptomer (Tabel5).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- god forfatning for shigyakusan
Ekskluderingskriterier:
- svag forfatning for shigyakusan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kampo medicin
7,5 g pr. dag af Tsumuras shigyakusan (Tsumura & Co) blev administreret til hver af 110 tilfælde.
|
Shigyakusan dukker op i det tidlige 3. århundrede. Fire naturlægemidler inkluderet er følgende: Rod af Bupleurum falcatum L Umoden frugt af Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne eller Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Rod af Paeonia lactiflora Pall Rod og stolon af Glycyrrhiza uralensis Fisher eller Glycyrrhiza glabra Linne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der led af IBS eller MUPS, ordinerede shigyakusan og forbedrede sig.
Tidsramme: to år
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .