- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653937
Shigyakusanin vaikutus IBS- ja MUPS-hoitoon, joka diagnosoitu vatsan N-linjan arkuudesta
Shigyakusanin vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymään ja lääketieteellisesti selittämättömiin fyysisiin oireisiin, jotka on diagnosoitu vatsan N-linjan arkuudesta
Abstrakti
Tausta ja tavoitteet:
Tutkittiin vatsan N-linjan arkuutta diagnoosia varten ja shigyakusaania ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja lääketieteellisesti selittämättömien fyysisten oireiden (MUPS) hoitoon.
K1 on piste neljäsosan etäisyydeltä navan keskipisteestä oikean etuosan ylärangan yläpuolelle. K2 on neljäsosa etäisyydellä navan keskustasta häpyluun yläosaan. K3 on linjan keskipiste xiphoid-prosessista napaan. Asiaankuuluvia riviä on kolme; K1-K3 linja, K2-K3 linja ja samanpituinen linja K1-K3 linjan kanssa, joka lähtee K2:sta ja kulkee yhdensuuntaisesti linjan K1-K3 kanssa. Kirjoittaja nimesi nämä yhteisnimellä "N rivi". Tekijän tutkimuksen alla ei ollut tutkimusta, jossa shigyakusanin ja muiden lääkkeiden vaikutuksia verrattiin. Kirjoittaja vahvisti lievän IBS:n olemassaolon, jonka potilaiden olemassaolosta pääosin kuluu erilaisia kalliita tutkimuksia.
Menetelmä:
Kirjoittaja painoi N-linjaa syvällä sydämentykytyksellä ja arvioi vatsan N-linjan arkuuden positiiviseksi tai negatiiviseksi.
Shigyakusania, Kampo-lääkettä, annettiin kullekin N-linjan positiiviselle potilaalle, IBS-potilaalle Rooma III:lla, ei IBS:lle Rooma III:lla ja MUPS-potilaille. Shigyakusanin IBS:n ja MUPS:n oireiden muutos osoitettiin nuolella itseilmoituksella.
Johtopäätökset:
Shigyakusan oli tehokkaampi IBS:ssä kuin aiemmat lääkkeet. IBS diagnosoitiin Rooma III:n ja N-linjan arkuuden perusteella, ja kirjoittaja vahvisti lievän IBS:n olemassaolon, joka diagnosoitiin N-linjan arkuudella RomeIII:n avulla. MUPS osoitti N-linjan arkuutta, vaikka potilaat valittivat vatsaoireista. Shigyakusan oli erittäin tehokas IBS, lievä IBS ja MUPS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoitteet
Sekä IBS:n että MUPS:n yleisenä syynä pidetään yleensä henkistä stressiä.
Edesmennyt prof. Masaharu Katsumi Wakayaman lääketieteellisestä yliopistosta löysi kaksi herkkyyspistettä "K1" ja "K2" IBS:lle neljäkymmentäseitsemän vuotta sitten. Kirjoittaja löysi toisen tarjouskohdan "K3". K1 on neljäsosa etäisyydestä navan keskustasta oikean eturangan yläpuolelle. K2 on neljäsosa etäisyydestä navan keskustasta häpyluun yläreunaan. K3 on linjan keskipiste xiphoid-prosessista napaan. Asiaankuuluvia riviä on kolme; linja K1-K3, linja K2-K3 ja linja, jonka pituus on sama kuin K1-K3-linja, joka on peräisin K2:sta ja kulkee yhdensuuntaisesti K1-K3-linjan kanssa. Kirjoittaja nimesi nämä rivit "N riviksi" kollektiivisesti.
Kirjoittaja ajattelee seuraavasti. K1 on oikeasta paksusuolesta tulevien hermojen keskittymispiste, kun taas K2 on vasemmasta paksusuolesta tulevien hermojen keskittymispiste, eli suoliliepeen alemmasta plexuksesta. K3 vastaa ylempää suoliliepeen ganglionia. Viiva K1-K3 vastaa suoliliepeen juurta. K2-K3-linja vastaa vatsa-aorttapunosta. K2:sta peräisin oleva ja K1-K3-linjan suuntainen linja on linja, joka kulkee poikki useita jejunumista tai sykkyräsuolesta peräisin olevia hermoja, jotka tulevat vierekkäin suoliliepeen juureen ja kulkevat ylempään suoliliepeen ganglioon.
IBS diagnosoidaan nyt oireiden muodostamilla diagnostisilla kriteereillä. Kirjoittaja kuitenkin katsoo, että lääketieteellinen merkki N-linjan arkuudesta tekee luotettavan diagnoosin.
Tekijän tutkimuksen alla ei ollut tutkimusta, jossa shigyakusanin ja muiden lääkkeiden vaikutuksia verrattiin. Kirjoittaja vahvisti lievän IBS:n olemassaolon, joka diagnosoitiin N-linjan arkuudella Rooma III:n avulla, jonka potilaiden olemassaoloon pääosin kuluu erilaisia kalliita tutkimuksia ja useita tunteja. MUPS osoitti N-linjan arkuutta, vaikka potilaat valittivat vatsaoireista.
Menetelmä
Kirjoittaja painosti N-linjaa hitaasti syvällä sydämentykytyksellä tarkistaakseen alueen arkuus, vertaamalla N-viivaa muiden vatsan osien arkuuteen. Hän arvioi vatsan N-linjan arkuuden positiiviseksi tai negatiiviseksi.
Shigyakusania, Kampo-lääkettä, annettiin tässä tutkimuksessa jokaiselle N-linjan positiiviselle potilaalle, joilla oli IBS-diagnoosi Rooma III, ei IBS:ää Rooma III:ssa ja MUPS-potilaita, joilla ei ollut IBS:n vatsaoireita. Kirjoittaja otti mukaan 110 avopotilasta, joita shigyakusan hoiti Corporate Nakatani Clinicissä kahden vuoden ajan maaliskuusta 2013 helmikuuhun 2015.
Kirjoittaja uskoo, että kaksoissokkotutkimus on paras tapa määrätä shigyakusania lumelääkkeelle selkeän päätepisteen selvittämiseksi, vaikka se on erittäin vaikeaa psykiatriselle häiriölle, kuten IBS:lle. Tällä kertaa kirjoittaja kuitenkin arvioi oireen muutoksen itsensä ilmoittamista. Oireen muutos osoitettiin nuolella itseilmoituksella. Tulomuoto otettiin käyttöön näyttämällä taulukko 1 potilaille. Esimerkiksi ③→① näyttää oireiden muutoksen arvosta ③ Merkittävästi huono arvoon ① Lähes ei oireita taulukossa 1. Kirjoittaja käytti shigyakusania ripulista tai ummetuksesta riippumatta.
Tutkimus IBS:ssä käytetystä shigyakusanista:
Kirjoittaja yritti verrata aikaisempia lääkkeitä shigyakusaniin. 7,5 g päivässä Tsumuran shigyakusania (Tsumura & Co) annettiin jokaiselle 30 IBS-tapauksesta, joille oli kuvattu trimebutiinimaleaattia, polykarbofiilikalsiumia ja oksapiumjodidia, ja jokaiselle 18 uudelle IBS-potilaalle ja 21:lle. tapaukset, joissa olemassa olevia potilaita hoidettiin ensin IBS:nä (taulukko 2) Näille potilaille diagnosoitiin IBS:ksi Rooma III ja vatsan N-linjan arkuus, joka on mainittu kohdassa "N-linjan vatsan arkuus" (taulukko 6).
Tutkimus shigyakusanista, jota käytettiin lievään IBS:ään
Potilaat, joilla ei ollut Rooma III:n IBS:ää ja joilla vatsan N-linjan arkuus oli positiivinen, diagnosoitiin lieväksi IBS:ksi alla mainitusta "N-linjan vatsan arkuudesta" (taulukko 6) mainitusta syystä.
Shigyakusania käytettiin jokaiselle IBS-potilaalle, jolla oli lieviä tai vaikeita maha-suolikanavan oireita ilman tai joilla oli vain muutamia muita kehollisia vaivoja tai psykokäyttäytymisominaisuuksia[26]:
Tsumura' shigyakusania annettiin 7,5 g päivässä jokaiselle 14 lievän IBS-tapaukselle (taulukko 3).
Tutkimus MUPS:iin käytetystä shigyakusanista:
MUPS ovat potilaiden selittämättömiä ja epävarmoja fyysisiä oireita, joita lääkäreiden on vaikea löytää lääketieteellisiä syitä, vaikka MUPS ei tarkoita, että fyysisiä syitä ei olisi olemassa. Tämän tutkimuksen MUPS-oireet ovat kuitenkin muita fyysisiä oireita kuin IBS. Kun shigyakusan oli tehokas potilaalle, joka kärsi sekä MUPS:n fyysisistä oireista että IBS:n vatsaoireista, kirjoittaja otti käyttöön IBS:n.
7,5 g päivässä Tsumura' shigyakusania annettiin kullekin 27 MUPS-potilaalle, jotka epäilivät psykiatrista sairastuvuutta ja joille kirjoittaja ei löytänyt lääketieteellistä tieteellistä syytä (taulukko 4).
N-linjasta, kun oireiden syy oli selvä
Mahdollisuus, että potilailla diagnosoidaan MUPS, kasvaa, jos potilailla on fyysisiä oireita ja vatsan N-linjan arkuus. Kun oireiden syy oli selvillä ilman selittämättömiä tai selittämättömiä oireita tutkimuksessa, kirjoittaja painoi N-linjaa syvällä sydämentykytyksellä ja kirjoittaja listasi kolmekymmentä potilaan oireita aiheuttavat sairaudet (taulukko 5).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyvä perustuslaki shigyakusanille
Poissulkemiskriteerit:
- heikko perustuslaki shigyakusanille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kampo lääke
Jokaiselle 110 tapaukselle annettiin 7,5 g päivässä Tsumuran shigyakusania (Tsumura & Co).
|
Shigyakusan ilmestyy 300-luvun alussa. Mukana neljä raakaa kasviperäistä lääkettä ovat seuraavat: Bupleurum falcatum L:n juuri Citrus aurantium Linne var. daidai Makino, Citrus aurantium Linne tai Citrus natsu-daidai Hayata (Rutaceae) Paeonia lactiflora Pall -juuri ja Glycyrrhiza uralensis Fisherin tai Glycyrrhiza glabra Linnen stolon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden osallistujien määrä, jotka kärsivät IBS:stä tai MUPS:sta, määräsivät shigyakusania ja paransivat.
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masaki Nakatani, M.D. Ph.D., Department of Gastroenterology, School of Medicine, Wakayama Medical Universiyy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hausteiner-Wiehle C, Henningsen P. Irritable bowel syndrome: relations with functional, mental, and somatoform disorders. World J Gastroenterol. 2014 May 28;20(20):6024-30. doi: 10.3748/wjg.v20.i20.6024.
- Riedl A, Schmidtmann M, Stengel A, Goebel M, Wisser AS, Klapp BF, Monnikes H. Somatic comorbidities of irritable bowel syndrome: a systematic analysis. J Psychosom Res. 2008 Jun;64(6):573-82. doi: 10.1016/j.jpsychores.2008.02.021. Epub 2008 Apr 28.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (NavyGHB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .