Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ph 2 studie TAS-102 / udržovací terapie bevacizumabem Postindukční chemoterapie u metastatického kolorektálního karcinomu (ALEXANDRIA)

11. července 2018 aktualizováno: Georgetown University

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 o udržování přepínače pomocí TAS-102 Plus bevacizumab po indukční chemoterapii obsahující fluoropyrimidin na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Studie fáze II TAS-102 plus udržovací léčba s přepnutím bevacizumabu u pacientů s mCRC

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní lék:

TAS-102 (trifluridin a tipiracil hydrochlorid) a bevacizumab

Podrobnosti o dávkování:

Počáteční dávka TAS-102 je 35 mg/m2 podávaná perorálně dvakrát denně, po jídle, po dobu 5 dnů v týdnu s 2denní přestávkou po dobu 14 dnů, po níž následuje 14denní přestávka (1 léčebný cyklus).

Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně každých 14 dní. Léčebný cyklus se opakuje každých 28 dní. Pacienti mohou užívat TAS-102 plus bevacizumab, dokud nevykazují progresi onemocnění, neodvolají souhlas nebo nepociťují nepřijatelnou toxicitu. Toto je jednoramenná studie. Všichni pacienti dostávají stejnou studijní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Histologicky prokázaný, neresekabilní, hodnotitelný metastatický kolorektální karcinom
  • 16 až 20 týdnů léčby první linie oxaliplatinou a/nebo chemoterapií obsahující fluor nebo pyrimidin na bázi irinotekanu plus bevacizumab
  • Pacienti musí mít stabilní onemocnění (nebo lepší) během úvodní indukční chemoterapie s chemoterapií první linie.
  • Žádné progresivní onemocnění v době zahájení udržovací léčby
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s tím, že se vyvarují těhotenství
  • Pacient musí zahájit udržovací léčbu alespoň 14 dní po poslední podané indukční chemoterapii, ale ne později než 30 dní.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti, jejichž nádory progredovaly při léčbě první linie
  • Pacientky s aktivním souběžným maligním onemocněním, jiným než povrchovým, neinvazivním spinocelulárním karcinomem kůže nebo děložního čípku, během posledních tří let.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Nestabilní srdeční onemocnění
  • Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující antibiotika během jednoho týdne před první dávkou.
  • Pacienti s aktivní malignitou CNS.
  • Trvalá bílkovina v moči
  • Pacienti s obstrukcí střev nebo nekontrolovaným zvracením.
  • Pacienti se závažnými psychiatrickými nebo zdravotními stavy, které by mohly narušovat léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-102 a Bevacizumab
Perorální TAS-102 a intravenózní bevacizumab.
Lék: TAS-102
TAS-102 Dvakrát denně ústy 1.-5. a 8.-12
Ostatní jména:
  • Avastin
  • Lonsurf
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab v intravenózní infuzi jednou za 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití bez progrese
Časové okno: Od prvního výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.
Progrese onemocnění bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1) pro cílové léze a hodnocena pomocí CT nebo MRI.
Od prvního výskytu progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 2 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Salem, MD, Georgetown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-0959

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit