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Ph 2 Studio sulla terapia di mantenimento con TAS-102 / bevacizumab Post-induzione della chemioterapia nel carcinoma colorettale metastatico (ALEXANDRIA)

11 luglio 2018 aggiornato da: Georgetown University

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 2 sul mantenimento del passaggio con TAS-102 Plus Bevacizumab dopo chemioterapia di induzione contenente oxaliplatino o fluoropirimidina a base di irinotecan in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Studio di fase II su TAS-102 più bevacizumab switch terapia di mantenimento in pazienti con mCRC

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Farmaco in studio:

TAS-102 (trifluridina e tipiracil idrocloruro) e bevacizumab

Dettagli di dosaggio:

La dose iniziale di TAS-102 è di 35 mg/m2 somministrata per via orale due volte al giorno, dopo i pasti, per 5 giorni alla settimana con 2 giorni di riposo per 14 giorni, seguiti da 14 giorni di riposo (1 ciclo di trattamento).

Bevacizumab 5 mg/kg per via endovenosa ogni 14 giorni. Il ciclo di trattamento si ripete ogni 28 giorni. I pazienti possono assumere TAS-102 più bevacizumab fino a quando non mostrano progressione della malattia, revocano il consenso o sperimentano una tossicità inaccettabile. Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i pazienti ricevono lo stesso trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Tumore colorettale metastatico istologicamente provato, non resecabile, valutabile
  • Da 16 a 20 settimane di terapia di prima linea con oxaliplatino e/o chemioterapia contenente fluoropirimidina a base di irinotecan più Bevacizumab
  • I pazienti devono avere una malattia stabile (o migliore) durante la chemioterapia di induzione iniziale con la chemioterapia di prima linea.
  • Nessuna malattia progressiva al momento dell'inizio della terapia di mantenimento
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di evitare la gravidanza
  • Il paziente deve iniziare la terapia di mantenimento almeno 14 giorni dopo l'ultima chemioterapia di induzione somministrata ma non oltre 30 giorni.

Criteri di esclusione

  • Pazienti i cui tumori sono progrediti durante il trattamento di prima linea
  • Pazienti con tumore maligno concomitante attivo, diverso dal carcinoma a cellule squamose superficiale e non invasivo della pelle o della cervice uterina, negli ultimi tre anni.
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia cardiaca instabile
  • Infezione attiva incontrollata che richiede antibiotici entro una settimana prima della prima dose.
  • Pazienti con neoplasia attiva del SNC.
  • Proteine ​​persistenti nelle urine
  • Pazienti con occlusione intestinale o vomito incontrollato.
  • Pazienti con gravi condizioni psichiatriche o mediche che potrebbero interferire con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAS-102 e Bevacizumab
TAS-102 orale e Bevacizumab per via endovenosa.
Droga: TAS-102
TAS-102 Due volte al giorno per via orale giorni 1-5 e 8-12
Altri nomi:
  • Avastin
  • Lonsurf
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab per infusione endovenosa una volta ogni 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla prima occorrenza di progressione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.
La progressione della malattia sarà valutata in base ai criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutata mediante TC o risonanza magnetica.
Dalla prima occorrenza di progressione o morte, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Georgetown University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Salem, MD, Georgetown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-0959

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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