Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TAS-102 u pevných nádorů

2. srpna 2017 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1, OPEN-Label, nerandomizovaná, farmakokinetická studie TAS-102 u čínských pacientů se solidními nádory

Primárním cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku TAS-102 po jedné a opakované dávce u čínských pacientů se solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, nerandomizovaná, jednoskupinová studie fáze 1 TAS-102, hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost a protinádorovou aktivitu. Odběr krve bude proveden během prvního cyklu (den 1 a den 12) terapie u všech souhlasných pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Poskytl písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu studie.
  • 2. Má definitivně histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující solidní nádor.
  • 3. Je schopen užívat léky perorálně.
  • 4. Má dostatečnou orgánovou funkci (kostní dřeň, ledviny a játra).
  • 5. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Obdržel TAS-102.
  • 2. Utrpěl vážné komplikace.
  • 3. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupně 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii.
  • 4. Prodělal předchozí gastrektomii.
  • 5. Je těhotná nebo kojící žena nebo muž, kteří odmítli používat antikoncepci během období klinického hodnocení a do 6 měsíců po ukončení studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAS-102
Lék: TAS-102
TAS-102 (35 mg/m2/dávka) perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: dokud není splněno alespoň jedno z kritérií pro vysazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální plazmatická koncentrace) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Tmax (čas k dosažení maximální koncentrace léčiva v krvi) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
AUC0-t (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do času (t) poslední kvantifikovatelné koncentrace) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
AUC0-10 (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do 10 hodin po dávce) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
AUCinf (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
T½ (poločas rozpadu) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
CL/F (orální povolení) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Vd/F (zdánlivý distribuční objem) FTD a TPI
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.
Více časových bodů v den 1 a den 12 cyklu 1.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
Během 30 dnů po posledním podání studovaného léku.
Protinádorová aktivita (míra odpovědi)
Časové okno: Průměrně 8 týdnů od cyklu 1 Den 1.
Průměrně 8 týdnů od cyklu 1 Den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10040100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé nebo metastatické solidní nádory

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit