Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ph 2 undersøgelse af TAS-102 / Bevacizumab vedligeholdelsesterapi postinduktionskemoterapi ved metastatisk kolorektal cancer (ALEXANDRIA)

11. juli 2018 opdateret af: Georgetown University

Et åbent, multicenter, fase 2-studie af switch-vedligeholdelse med TAS-102 Plus Bevacizumab efter Oxaliplatin eller Irinotecan-baseret fluoropyrimidinholdig induktionskemoterapi hos patienter med metastatisk tyktarmskræft

Fase II studie af TAS-102 plus bevacizumab switch vedligeholdelsesbehandling hos patienter med mCRC

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse af lægemiddel:

TAS-102 (trifluridin og tipiracilhydrocholorid) og bevacizumab

Doseringsdetaljer:

Startdosis af TAS-102 er 35 mg/m2 indgivet oralt to gange dagligt efter måltider i 5 dage om ugen med 2 dages hvile i 14 dage efterfulgt af 14 dages hvile (1 behandlingscyklus).

Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst ​​hver 14. dag. Behandlingscyklussen gentages hver 28. dag. Patienter kan tage TAS-102 plus bevacizumab, indtil de udviser progression af sygdommen, trækker samtykket tilbage eller oplever uacceptabel toksicitet. Dette er en enkeltarmsundersøgelse. Alle patienter får den samme undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk bevist, inoperabel, evaluerbar metastatisk kolorektal cancer
  • 16 til 20 ugers førstelinjebehandling med oxaliplatin og/eller irinotecan-baseret flourorpyrimidinholdig kemoterapi plus Bevacizumab
  • Patienter skal have stabil sygdom (eller bedre) under den indledende induktionskemoterapi med førstelinjekemoterapi.
  • Ingen progressiv sygdom på tidspunktet for påbegyndelse af vedligeholdelsesbehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at undgå graviditet
  • Patienten skal påbegynde vedligeholdelsesbehandling mindst 14 dage efter den sidste indgivne induktionskemoterapi, men ikke senere end 30 dage.

Eksklusionskriterier

  • Patienter, hvis tumorer har udviklet sig ved førstelinjebehandling
  • Patienter med aktiv samtidig malignitet, bortset fra overfladisk, ikke-invasiv pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalsen, inden for de seneste tre år.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Ustabil hjertesygdom
  • Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for en uge før første dosis.
  • Patienter med aktiv CNS malignitet.
  • Vedvarende protein i urinen
  • Patienter med tarmobstruktion eller ukontrolleret opkastning.
  • Patienter med alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der kan forstyrre behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAS-102 og Bevacizumab
Oral TAS-102 og intravenøs Bevacizumab.
Medicin: TAS-102
TAS-102 To gange dagligt gennem munden dag 1-5 og 8-12
Andre navne:
  • Avastin
  • Lonsurf
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab ved intravenøs infusion én gang hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 2 år.
Sygdomsprogression vil blive vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved CT eller MR.
Fra den første forekomst af progression eller død, alt efter hvad der indtrådte først, vurderet op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Salem, MD, Georgetown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-0959

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med TAS-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner