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전이성 대장암에서 유도 화학요법 후 TAS-102/Bevacizumab 유지 요법의 Ph 2 연구 (ALEXANDRIA)

2018년 7월 11일 업데이트: Georgetown University

전이성 결장직장암 환자에서 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 기반 플루오로피리미딘 함유 유도 화학요법 후 TAS-102 플러스 베바시주맙을 사용한 스위치 유지에 대한 공개 라벨, 다기관, 2상 연구

MCRC 환자에서 TAS-102 + 베바시주맙 스위치 유지 요법의 II상 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 약물:

TAS-102(트리플루리딘 및 티피라실 염산염) 및 베바시주맙

투약 세부사항:

TAS-102의 시작 용량은 35mg/m2를 1일 2회, 식후, 주 5일, 14일 동안 2일 휴식 후 14일 휴식(1 치료 주기)으로 경구 투여합니다.

베바시주맙 5mg/kg을 14일마다 정맥 주사합니다. 치료 주기는 28일마다 반복됩니다. 환자는 질병의 진행을 보이거나, 동의를 철회하거나, 허용할 수 없는 독성을 경험할 때까지 TAS-102와 베바시주맙을 함께 복용할 수 있습니다. 이것은 단일군 연구입니다. 모든 환자는 동일한 연구 치료를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 조직학적으로 입증되고 절제 불가능하며 평가 가능한 전이성 대장암
  • 옥살리플라틴 및/또는 이리노테칸 기반 플로로르피리미딘 함유 화학요법 + 베바시주맙을 사용한 1차 요법 16~20주
  • 환자는 1차 화학요법과 함께 초기 유도 화학요법 동안 안정적인 질병(또는 그 이상)을 가져야 합니다.
  • 유지 요법 시작 시 진행성 질환 없음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 상태 0~1
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 가임기 여성과 남성은 피임에 동의해야 합니다.
  • 환자는 마지막으로 투여된 유도 화학요법 후 최소 14일 이후에 유지 요법을 시작해야 하지만 늦어도 30일 이내에 시작해야 합니다.

제외 기준

  • 1차 치료에서 종양이 진행된 환자
  • 지난 3년 이내에 피부 또는 자궁경부의 표재성, 비침습성 편평 세포 암종 이외의 활동성 동시 악성 종양이 있는 환자.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 불안정한 심장병
  • 첫 번째 투여 전 1주일 이내에 항생제가 필요한 통제되지 않은 활동성 감염.
  • 활동성 CNS 악성 종양이 있는 환자.
  • 소변의 지속적인 단백질
  • 장 폐쇄 또는 조절되지 않는 구토가 있는 환자.
  • 치료를 방해할 수 있는 심각한 정신과적 또는 의학적 상태가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAS-102 및 베바시주맙
경구 TAS-102 및 정맥내 베바시주맙.
의약품: TAS-102
TAS-102 1-5일 및 8-12일 입으로 하루에 두 번
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 론서프
의약품: 베바시주맙
14일마다 1회 베바시주맙 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 기간
기간: 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점부터 최대 2년까지 평가됩니다.
질병 진행은 표적 병변에 대한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 평가되고 CT 또는 MRI로 평가됩니다.
질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점부터 최대 2년까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Georgetown University

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Salem, MD, Georgetown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-0959

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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