TAS-102 u pacientů s pokročilým, refrakterním adenokarcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastazující karcinom pankreatu
2. Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (verze 1.1) pro hodnocení měřitelného onemocnění

3. Dokumentovaná progrese po jedné nebo více liniích systémové chemoterapie

   1. K léčbě pokročilého nebo metastatického onemocnění
   2. Do 6 měsíců po ukončení neoadjuvantní terapie nebo adjuvantní terapie
4. Věk ≥ 18 let
5. Výkon východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
6. Získaný písemný informovaný souhlas s účastí v klinické studii a poskytnutím archivní nádorové tkáně, je-li k dispozici

Kritéria vyloučení:

1. Má onemocnění, které je vhodné pro lokální terapii podávanou s léčebným záměrem

2. Má vážnou nemoc nebo zdravotní stav, včetně, ale nejen, následujících:

   1. Jiné souběžně aktivní malignity s výjimkou malignit, které jsou bez onemocnění déle než 5 let, nebo karcinom in situ považovaný za vyléčený adekvátní léčbou.
   2. Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální metastázy.
   3. Aktivní infekce (tj. tělesná teplota ≥38°C v důsledku infekce).
   4. Ascites, pleurální výpotek nebo perikardiální tekutina vyžadující drenáž v posledních 4 týdnech.
   5. Střevní obstrukce, plicní fibróza, selhání ledvin, selhání jater nebo cerebrovaskulární porucha.
   6. Nekontrolovaný diabetes.
   7. Infarkt myokardu během posledních 12 měsíců, těžká/nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV
   8. Gastrointestinální krvácení.
   9. Známý virus lidské imunodeficience (HIV) nebo onemocnění související se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo hepatitida B nebo C.
   10. Pacienti s autoimunitními poruchami nebo s transplantací orgánů v anamnéze, kteří vyžadují imunosupresivní léčbu.
   11. Psychiatrické onemocnění, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii nebo může interferovat s interpretací výsledků studie.

3. Podstoupil léčbu kterýmkoli z následujících v určeném časovém rámci před podáním studovaného léku:

   1. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů.
   2. Jakákoli systémová terapie během předchozích 2 týdnů.
   3. Jakékoli záření během předchozích 2 týdnů.
   4. Jakékoli zkoumané činidlo přijaté během předchozích 4 týdnů.
4. Neléčená aktivní hepatitida B nebo hepatitida C.
5. Obdržel TAS-102.
6. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupně 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii (kromě anémie, alopecie, pigmentace kůže a platinou indukované neurotoxicity).
7. Je březí nebo kojící samice.
8. Podle úsudku vyšetřovatele je vstup do této studie nevhodný.