Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory s poruchou ledvin

15. června 2021 aktualizováno: Taiho Oncology, Inc.

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm renálního poškození

Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory a různým stupněm poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TAS-102 u pacientů s pokročilými solidními nádory s různým stupněm poškození ledvin. Studie se provádí ve 2 částech: farmakokinetická část (1. cyklus) a rozšiřující část (2. cykly a další). Pacienti mohou pokračovat v léčbě TAS-102 během části prodloužení studie pouze po dokončení farmakokinetické části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Phoenix Clinical Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Duarte Clinical Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90095
        • Santa Monica Clinical Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Gainesville Clinical Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Baltimore Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Boston Clinical Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinical Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Pittsburgh Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Dallas Clinical Site
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Belgrade Clinical Site
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
        • Sremska Kamenica Clinical Site
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Brno Clinical Site
      • Praha, Česko
        • Praha Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  1. Poskytl písemný informovaný souhlas
  2. Má pokročilé solidní nádory (kromě rakoviny prsu)
  3. Má normální funkci ledvin, mírné, středně těžké nebo těžké poškození ledvin a není na dialýze
  4. Stav výkonu ECOG ≤2
  5. Je schopen užívat léky perorálně
  6. Má dostatečnou orgánovou funkci
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí, pokud je možné početí. Muži musí souhlasit s adekvátní antikoncepcí.

Vyloučení

  1. Některá vážná onemocnění nebo zdravotní stav(y)
  2. Podstoupil určitou jinou nedávnou léčbu, např. velký chirurgický zákrok, protinádorová léčba, ozařování v rozšířeném poli, obdržená zkoumaná látka, ve specifikovaných časových rámcích před podáním studovaného léku
  3. Obdržel TAS-102
  4. Má nevyřešenou toxicitu vyšší nebo rovnou CTCAE stupni 2 připisovanou jakékoli předchozí terapii
  5. Je březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírné poškození ledvin
35 mg/m2/dávka TAS-102 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: přibližně 4 nebo dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Lék: TAS-102
Experimentální: Střední renální poškození
35 mg/m2/dávka TAS-102 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: přibližně 4 nebo dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Lék: TAS-102
Experimentální: Těžké poškození ledvin

35 mg/m2/dávka TAS-102 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: přibližně 4 nebo dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.

Dávková hladina těžké kohorty bude stanovena na základě Průběžného hodnocení mírných a středně těžkých kohort
Lék: TAS-102
Experimentální: Normální funkce ledvin
35 mg/m2/dávka TAS-102 perorálně, dvakrát denně ve dnech 1-5 a ve dnech 8-12 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: přibližně 4 nebo dokud nejsou splněna kritéria pro vysazení.
Lék: TAS-102

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování bezpečnosti včetně nežádoucích účinků, vitálních funkcí a laboratorních hodnocení
Časové okno: Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
Během 30 dnů po posledním podání studované medikace nebo do zahájení nové protinádorové léčby
PK parametry FTD, FTY a TPI v plazmě po jedné dávce TAS-102
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány v cyklu 1, den 1 a den 12 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce TAS-102 ráno
FTD, FTY a TPI: farmakokinetické parametry Cmax, Tmax, AUC0-last, AUC0-inf a T1/2. FTD, FTY a TPI: Ae% a CLr. FTD a TPI: CL/F, Vd/F TAS-102
Vzorky krve budou odebírány v cyklu 1, den 1 a den 12 před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce TAS-102 ráno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TO-TAS-102-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na TAS-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit