Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku vhodné sedace u pacientů po gastrektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

3. února 2016 aktualizováno: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost vhodné pooperační sedace dexmedetomidinem u pacientů po gastrektomii. Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena od října 2015 do prosince 2015 u pacientů po gastrektomii. Vyšetřovatelé budou zařazovat pacienty, kteří podstoupili břišní operace. Jedna skupina dostává sedativa spolu s analgetikem a druhá skupina pouze analgetika pro druhou skupinu prvních 24 hodin po operacích a sledování po dobu 3 dnů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kontakt:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 13701582986
          • E-mail: yudrnj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-85 let
  • podstoupil v nemocnici gastrektomii a operace trvala minimálně 2 hodiny

Kritéria vyloučení:

  • účastnit se dalších klinických studií
  • příjem chinolonových antibiotik 4 týdny před nebo v rámci studie
  • Příjem NSAID do jednoho měsíce
  • peptický vřed v anamnéze
  • respirační insuficience
  • renální insuficience
  • akutní hepatitida nebo závažné onemocnění jater (Child-Pugh třída C)
  • těhotenství nebo kojení
  • abnormální EKG s klinickým významem
  • nekontrolovaná hypotenze
  • sklon ke krvácení nebo hematologická onemocnění
  • neléčená mechanická střevní obstrukce
  • neschopný vyjádřit nebo jakýkoli druh duševní choroby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin, tramadol a flurbiprofen
U této skupiny pacientů se aplikují sedativa i analgetika (dexmedetomidin, tramadol a flurbiprofen).
Lék: dexmedetomidin, tramadol a flurbiprofen
Aktivní komparátor: Tramadol a flurbiprofen
U této skupiny pacientů se aplikují pouze rutinní analgetika (tramadol a flurbiprofen).
Lék: tramadol a flurbiprofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest hodnocená podle Prince Henry Pain Scale
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
vyšetřovatelé vyšetřovateli hodnotili stupnicí bolesti prince Henryho v 8:00 po operacích až do propuštění z JIP
1-3d po gastrektomii
obnovení gastrointestinální funkce hodnocené podle doby do první defekace po operaci
Časové okno: 30 dní po gastrektomii
hodnoceno podle doby do první defekace po operaci
30 dní po gastrektomii
počet bílých krvinek (10^9/l)
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
vyhodnotit pooperační zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 po dobu 1-3 dnů po gastrektomii
1-3d po gastrektomii
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
vyhodnotit pooperační zánětlivou odpověď, vzorek krve odebraný v 6:00 po dobu 1-3 dnů po gastrektomii
1-3d po gastrektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento času v cílovém rozsahu sedace
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
hodnoceno pomocí Richmondovy škály agitace-sedace vyšetřovateli v 8:00 po operacích až do propuštění z JIP, cílové rozmezí je -2 až +1
1-3d po gastrektomii
riziko bradykardie vyžadující intervence
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
srdeční frekvence <40/min je považována za bradykardii
1-3d po gastrektomii
riziko hypotenze vyžadující intervence
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
systolický krevní tlak <80 mmHg nebo/a diastolický krevní tlak <50 mmHg se považuje za hypotenzi
1-3d po gastrektomii
užívání opioidů a užívání benzodiazepinů
Časové okno: 1-3d po gastrektomii
1-3d po gastrektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese Medical Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jinling37ICUCMH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Hlavní výsledky a závěry budou k dispozici

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit