Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del efecto de la sedación adecuada para pacientes después de una gastrectomía: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

3 de febrero de 2016 actualizado por: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Evaluar la eficacia y la seguridad de la sedación posoperatoria adecuada con dexmedetomidina para pacientes después de una gastrectomía. Se realizó un estudio controlado aleatorio prospectivo entre octubre de 2015 y diciembre de 2015 entre pacientes después de una gastrectomía. Los investigadores van a inscribir a pacientes que recibieron cirugías abdominales. Un grupo recibe sedante junto con analgésico y el otro grupo analgésico solo para el otro grupo en las primeras 24 horas después de las cirugías y seguimiento durante 3 días.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Reclutamiento
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Contacto:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Número de teléfono: 13701582986
          • Correo electrónico: yudrnj@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-85 años
  • se sometió a una gastrectomía en el hospital y la duración de la operación duró al menos 2 horas

Criterio de exclusión:

  • participar en otros ensayos clínicos
  • ingesta de antibióticos de quinolona 4 semanas antes o dentro del estudio
  • Ingesta de AINE en el plazo de un mes
  • antecedentes de úlcera péptica
  • insuficiencia respiratoria
  • insuficiencia renal
  • hepatitis aguda o enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
  • embarazo o lactancia
  • ECG anormal con significado clínico
  • hipotensión no controlada
  • tendencia al sangrado o enfermedades hematológicas
  • obstrucción intestinal mecánica no tratada
  • incapaz de expresar o cualquier tipo de enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dexmedetomidina, tramadol y flurbiprofeno
En este grupo de pacientes se aplican tanto sedantes como analgésicos (dexmedetomidina, tramadol y flurbiprofeno).
Droga: dexmedetomidina, tramadol y flurbiprofeno
Comparador activo: Tramadol y flurbiprofeno
A este grupo de pacientes sólo se les aplica analgésicos de rutina (tramadol y flurbiprofeno).
Droga: tramadol y flurbiprofeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor postoperatorio evaluado por Prince Henry Pain Scale
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
evaluado por Prince Henry Pain Scale por los investigadores a las 8:00 am después de las cirugías hasta el alta de la UCI
1-3 días después de la gastrectomía
recuperación de la función gastrointestinal evaluada por el tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
Periodo de tiempo: 30 días después de la gastrectomía
evaluado por el tiempo hasta la primera defecación después de la cirugía
30 días después de la gastrectomía
recuento de glóbulos blancos (10^9/L)
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
evaluar la respuesta inflamatoria posoperatoria, muestra de sangre recolectada a las 6:00 am durante 1-3 días después de la gastrectomía
1-3 días después de la gastrectomía
Proteína C reactiva (mg/L)
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
evaluar la respuesta inflamatoria posoperatoria, muestra de sangre recolectada a las 6:00 am durante 1-3 días después de la gastrectomía
1-3 días después de la gastrectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de tiempo dentro del rango objetivo de sedación
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
evaluado por la Escala de Agitación-Sedación de Richmond por los investigadores a las 8:00 a. m. después de las cirugías hasta el alta de la UCI, el rango objetivo es de -2 a +1
1-3 días después de la gastrectomía
riesgo de bradicardia que requiere intervenciones
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
frecuencia cardíaca <40/min se considera bradicardia
1-3 días después de la gastrectomía
riesgo de hipotensión que requiere intervenciones
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
la presión arterial sistólica <80 mmHg o/y la presión arterial diastólica <50 mmHg se considera hipotensión
1-3 días después de la gastrectomía
uso de opioides y uso de benzodiazepinas
Periodo de tiempo: 1-3 días después de la gastrectomía
1-3 días después de la gastrectomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Jinling37ICUCMH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los principales resultados y conclusiones estarán disponibles.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir