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Bewertung der Wirkung einer angemessenen Sedierung bei Patienten nach Gastrektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

3. Februar 2016 aktualisiert von: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer geeigneten postoperativen Sedierung mit Dexmedetomidin für Patienten nach Gastrektomie. Von Oktober 2015 bis Dezember 2015 wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten nach Gastrektomie durchgeführt. Die Forscher werden Patienten aufnehmen, die sich einer Bauchoperation unterzogen haben. Eine Gruppe erhält in den ersten 24 Stunden nach der Operation ein Beruhigungsmittel zusammen mit einem Analgetikum und die andere Gruppe nur ein Analgetikum für die andere Gruppe und folgt drei Tage lang nach.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • wurde im Krankenhaus einer Gastrektomie unterzogen und die Operationsdauer dauerte mindestens 2 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Einnahme von Chinolon-Antibiotika 4 Wochen vor oder innerhalb der Studie
  • NSAR-Einnahme innerhalb eines Monats
  • Geschichte von Magengeschwüren
  • Ateminsuffizienz
  • Niereninsuffizienz
  • akute Hepatitis oder schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • abnormales EKG mit klinischer Bedeutung
  • unkontrollierte Hypotonie
  • Blutungsneigung oder hämatologische Erkrankungen
  • unbehandelter mechanischer Darmverschluss
  • nicht in der Lage, sich auszudrücken, oder irgendeine Art von Geisteskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin, Tramadol und Flurbiprofen
Bei dieser Patientengruppe werden sowohl Beruhigungsmittel als auch Analgetika (Dexmedetomidin, Tramadol und Flurbiprofen) angewendet.
Arzneimittel: Dexmedetomidin, Tramadol und Flurbiprofen
Aktiver Komparator: Tramadol und Flurbiprofen
Bei dieser Patientengruppe werden nur routinemäßige Analgetika (Tramadol und Flurbiprofen) angewendet.
Arzneimittel: Tramadol und Flurbiprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz, bewertet anhand der Prince-Henry-Schmerzskala
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
Bewertet anhand der Prince-Henry-Schmerzskala durch Ermittler um 8:00 Uhr morgens nach Operationen bis zur Entlassung aus der Intensivstation
1-3 Tage nach Gastrektomie
Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion, beurteilt anhand der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach Gastrektomie
beurteilt anhand der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
30 Tage nach Gastrektomie
Anzahl der weißen Blutkörperchen (10^9/L)
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
Bewerten Sie die postoperative Entzündungsreaktion. Blutprobe wird 1–3 Tage nach der Gastrektomie um 6:00 Uhr morgens entnommen
1-3 Tage nach Gastrektomie
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
Bewerten Sie die postoperative Entzündungsreaktion. Blutprobe wird 1–3 Tage nach der Gastrektomie um 6:00 Uhr morgens entnommen
1-3 Tage nach Gastrektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit innerhalb des angestrebten Sedierungsbereichs
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
Bewertet anhand der Richmond Agitation-Sedation Scale durch Forscher um 8:00 Uhr morgens nach Operationen bis zur Entlassung aus der Intensivstation, liegt der Zielbereich bei -2 bis +1
1-3 Tage nach Gastrektomie
Risiko einer Bradykardie, die Eingriffe erfordert
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
Eine Herzfrequenz < 40/min gilt als Bradykardie
1-3 Tage nach Gastrektomie
Risiko einer Hypotonie, die Interventionen erfordert
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
Ein systolischer Blutdruck <80 mmHg oder/und ein diastolischer Blutdruck <50 mmHg gilt als Hypotonie
1-3 Tage nach Gastrektomie
Verwendung von Opioiden und Verwendung von Benzodiazepinen
Zeitfenster: 1-3 Tage nach Gastrektomie
1-3 Tage nach Gastrektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jinling37ICUCMH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Hauptergebnisse und Schlussfolgerungen werden verfügbar sein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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