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Évaluation de l'effet d'une sédation appropriée pour les patients après une gastrectomie : une étude prospective randomisée contrôlée

3 février 2016 mis à jour par: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une sédation postopératoire appropriée avec de la dexmédétomidine chez les patients après une gastrectomie. Une étude prospective randomisée contrôlée a été menée d'octobre 2015 à décembre 2015 chez des patients après une gastrectomie. Les enquêteurs vont recruter des patients qui ont subi des chirurgies abdominales. Un groupe reçoit un sédatif avec un analgésique et l'autre groupe un analgésique uniquement pour l'autre groupe les 24 premières heures après les chirurgies et un suivi pendant 3 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
        • Recrutement
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Contact:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 13701582986
          • E-mail: yudrnj@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-85 ans
  • a subi une gastrectomie à l'hôpital et la durée de l'opération a duré au moins 2 heures

Critère d'exclusion:

  • participer à d'autres essais cliniques
  • prise d'antibiotiques quinolones 4 semaines avant ou pendant l'étude
  • Prise d'AINS dans un délai d'un mois
  • antécédents d'ulcère peptique
  • insuffisance respiratoire
  • insuffisance rénale
  • hépatite aiguë ou maladie hépatique grave (Child-Pugh classe C)
  • grossesse ou allaitement
  • ECG anormal avec signification clinique
  • hypotension non contrôlée
  • tendance hémorragique ou maladies hématologiques
  • occlusion intestinale mécanique non traitée
  • incapable d'exprimer ou de tout type de maladie mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine, tramadol et flurbiprofène
Des sédatifs et des analgésiques (dexmédétomidine, tramadol et flurbiprofène) sont appliqués à ce groupe de patients.
Médicament: dexmédétomidine, tramadol et flurbiprofène
Comparateur actif: Tramadol et flurbiprofène
Seuls les antalgiques de routine (tramadol et flurbiprofène) sont appliqués à ce groupe de patients.
Médicament: tramadol et flurbiprofène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur postopératoire évaluée par l'échelle de douleur Prince Henry
Délai: 1-3j après gastrectomie
évalué par l'échelle de douleur Prince Henry par les enquêteurs à 8h00 après les chirurgies jusqu'à la sortie de l'USI
1-3j après gastrectomie
récupération de la fonction gastro-intestinale évaluée par le temps jusqu'à la première défécation après la chirurgie
Délai: 30 jours après la gastrectomie
évalué par le temps jusqu'à la première défécation après la chirurgie
30 jours après la gastrectomie
nombre de globules blancs (10^9/L)
Délai: 1-3j après gastrectomie
évaluer la réponse inflammatoire postopératoire, échantillon de sang prélevé à 6h00 pendant 1 à 3 jours après la gastrectomie
1-3j après gastrectomie
Protéine C-réactive (mg/L)
Délai: 1-3j après gastrectomie
évaluer la réponse inflammatoire postopératoire, échantillon de sang prélevé à 6h00 pendant 1 à 3 jours après la gastrectomie
1-3j après gastrectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pourcentage de temps dans la plage de sédation cible
Délai: 1-3j après gastrectomie
évalué par l'échelle d'agitation-sédation de Richmond par les enquêteurs à 8h00 après les chirurgies jusqu'à la sortie des soins intensifs, la plage cible est de -2 à +1
1-3j après gastrectomie
risque de bradycardie nécessitant des interventions
Délai: 1-3j après gastrectomie
une fréquence cardiaque <40/min est considérée comme une bradycardie
1-3j après gastrectomie
risque d'hypotension nécessitant des interventions
Délai: 1-3j après gastrectomie
pression artérielle systolique <80 mmHg ou/et pression artérielle diastolique <50 mmHg est considérée comme une hypotension
1-3j après gastrectomie
consommation d'opioïdes et consommation de benzodiazépines
Délai: 1-3j après gastrectomie
1-3j après gastrectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese Medical Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Jinling37ICUCMH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les principaux résultats et la conclusion seront disponibles

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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