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Valutazione dell'effetto della sedazione appropriata per i pazienti dopo la gastrectomia: uno studio prospettico controllato randomizzato

3 febbraio 2016 aggiornato da: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Valutare l'efficacia e la sicurezza di un'appropriata sedazione postoperatoria con dexmedetomidina per i pazienti dopo gastrectomia. Uno studio prospettico randomizzato controllato è stato condotto da ottobre 2015 e dicembre 2015 tra pazienti sottoposti a gastrectomia. Gli investigatori stanno per arruolare pazienti che hanno ricevuto interventi chirurgici addominali. Un gruppo riceve sedativo insieme all'analgesico e l'altro gruppo analgesico solo per l'altro gruppo nelle prime 24 ore dopo gli interventi chirurgici e follow-up per 3 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minhua Cheng, M.D.
  • Numero di telefono: 15951813384
  • Email: cmhnju@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenkui Yu, Ph.D.
  • Numero di telefono: 13701582986
  • Email: yudrnj@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Contatto:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Numero di telefono: 13701582986
          • Email: yudrnj@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-85 anni
  • è stato sottoposto a gastrectomia in ospedale e la durata dell'operazione è durata almeno 2 ore

Criteri di esclusione:

  • prendere parte ad altri studi clinici
  • assunzione di antibiotici chinolonici 4 settimane prima o durante lo studio
  • Assunzione di FANS entro un mese
  • storia di ulcera peptica
  • insufficienza respiratoria
  • insufficienza renale
  • epatite acuta o malattia epatica grave (Child-Pugh classe C)
  • gravidanza o allattamento
  • ECG anomalo con significato clinico
  • ipotensione incontrollata
  • tendenza al sanguinamento o malattie ematologiche
  • ostruzione intestinale meccanica non trattata
  • incapace di esprimere o qualsiasi tipo di malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina, tramadolo e flurbiprofene
A questo gruppo di pazienti vengono applicati sia sedativi che analgesici (dexmedetomidina, tramadolo e flurbiprofene).
Droga: dexmedetomidina, tramadolo e flurbiprofene
Comparatore attivo: Tramadolo e flurbiprofene
A questo gruppo di pazienti vengono applicati solo analgesici di routine (tramadolo e flurbiprofene).
Droga: tramadolo e flurbiprofene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dolore postoperatorio valutato dalla Prince Henry Pain Scale
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
valutato dalla Prince Henry Pain Scale dagli investigatori alle 8:00 dopo gli interventi chirurgici fino alla dimissione dalla terapia intensiva
1-3 giorni dopo la gastrectomia
recupero della funzione gastrointestinale valutato dal tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la gastrectomia
valutato dal tempo alla prima defecazione dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo la gastrectomia
conta dei globuli bianchi (10^9/L)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
valutare la risposta infiammatoria postoperatoria, campione di sangue raccolto alle 6:00 per 1-3 giorni dopo la gastrectomia
1-3 giorni dopo la gastrectomia
Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
valutare la risposta infiammatoria postoperatoria, campione di sangue raccolto alle 6:00 per 1-3 giorni dopo la gastrectomia
1-3 giorni dopo la gastrectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di sedazione target
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
valutato dalla scala di agitazione-sedazione di Richmond dagli investigatori alle 8:00 dopo gli interventi chirurgici fino alla dimissione dalla terapia intensiva, l'intervallo target è compreso tra -2 e +1
1-3 giorni dopo la gastrectomia
rischio di bradicardia che richiede interventi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
frequenza cardiaca <40/min è considerata bradicardia
1-3 giorni dopo la gastrectomia
rischio di ipotensione che richiede interventi
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
pressione arteriosa sistolica <80 mmHg o/e pressione arteriosa diastolica <50 mmHg è considerata ipotensione
1-3 giorni dopo la gastrectomia
uso di oppioidi e uso di benzodiazepine
Lasso di tempo: 1-3 giorni dopo la gastrectomia
1-3 giorni dopo la gastrectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese Medical Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jinling37ICUCMH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati principali e le conclusioni saranno disponibili

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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