Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​passende sedering for patienter efter gastrectomy: En prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

3. februar 2016 opdateret af: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​passende postoperativ sedation med dexmedetomidin til patienter efter gastrectomy. Prospektivt randomiseret kontrolleret studie blev udført fra oktober 2015 og december 2015 blandt patienter efter gastrectomy. Efterforskerne vil indskrive patienter, der modtog abdominale operationer. Den ene gruppe får beroligende medicin sammen med smertestillende og den anden gruppe får kun smertestillende til den anden gruppe de første 24 timer efter operationer og følger op i 3 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Minhua Cheng, M.D.
  • Telefonnummer: 15951813384
  • E-mail: cmhnju@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenkui Yu, Ph.D.
  • Telefonnummer: 13701582986
  • E-mail: yudrnj@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år
  • gennemgik gastrektomi på hospitalet og operationens varighed varede mindst 2 timer

Ekskluderingskriterier:

  • deltage i andre kliniske forsøg
  • indtagelse af quinolonantibiotika 4 uger før eller inden for undersøgelsen
  • NSAID-indtagelse inden for en måned
  • anamnese med mavesår
  • respiratorisk insufficiens
  • nyreinsufficiens
  • akut hepatitis eller alvorlig leversygdom (Child-Pugh klasse C)
  • graviditet eller amning
  • unormalt EKG med klinisk betydning
  • ukontrolleret hypotension
  • blødningstendens eller hæmatologiske sygdomme
  • ubehandlet mekanisk tarmobstruktion
  • ude af stand til at udtrykke eller nogen form for psykisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen
Både beroligende og smertestillende (dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen) anvendes til denne gruppe patienter.
Medicin: dexmedetomidin, tramadol og flurbiprofen
Aktiv komparator: Tramadol og flurbiprofen
Kun rutinemæssigt smertestillende (tramadol og flurbiprofen) anvendes til denne gruppe patienter.
Medicin: tramadol og flurbiprofen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte vurderet af Prince Henry Pain Scale
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
vurderet af Prince Henry Pain Scale af efterforskere kl. 8:00 efter operationer indtil udskrivelse fra ICU
1-3d efter gastrektomi
genopretning af mave-tarmfunktionen vurderet efter tid til første afføring efter operationen
Tidsramme: 30 dage efter gastrectomy
vurderet efter tid til første afføring efter operationen
30 dage efter gastrectomy
antal hvide blodlegemer (10^9/L)
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
evaluere postoperativ inflammatorisk respons, blodprøve indsamlet kl. 6:00 i 1-3 dage efter gastrectomy
1-3d efter gastrektomi
C-reaktivt protein (mg/L)
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
evaluere postoperativ inflammatorisk respons, blodprøve indsamlet kl. 6:00 i 1-3 dage efter gastrectomy
1-3d efter gastrektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tiden inden for målet sedationsområde
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
vurderet af Richmond Agitation-Sedation Scale af efterforskere kl. 8:00 efter operationer indtil udskrivelse fra intensivafdeling, målområdet er -2 til +1
1-3d efter gastrektomi
risiko for bradykardi, der kræver indgreb
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
hjertefrekvens <40/min betragtes som bradykardi
1-3d efter gastrektomi
risiko for hypotension, der kræver indgreb
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
systolisk blodtryk <80 mmHg eller/og diastolisk blodtryk <50 mmHg betragtes som hypotension
1-3d efter gastrektomi
brug af opioider og brug af benzodiazepiner
Tidsramme: 1-3d efter gastrektomi
1-3d efter gastrektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Medical Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Jinling37ICUCMH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De vigtigste resultater og konklusioner vil være tilgængelige

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operation

Kliniske forsøg med tramadol og flurbiprofen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner