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Avaliação do efeito da sedação apropriada para pacientes após gastrectomia: um estudo prospectivo randomizado controlado

3 de fevereiro de 2016 atualizado por: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Avaliar a eficácia e segurança da sedação pós-operatória adequada com dexmedetomidina para pacientes após gastrectomia. Estudo prospectivo randomizado controlado foi conduzido de outubro de 2015 a dezembro de 2015 entre pacientes após gastrectomia. Os investigadores vão inscrever pacientes que receberam cirurgias abdominais. Um grupo recebeu sedativo junto com analgésico e o outro grupo analgésico apenas para o outro grupo nas primeiras 24 horas após as cirurgias e acompanhamento por 3 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Recrutamento
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Contato:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Número de telefone: 13701582986
          • E-mail: yudrnj@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-85 anos
  • foi submetido a gastrectomia no hospital e a duração da operação durou pelo menos 2 horas

Critério de exclusão:

  • participar de outros ensaios clínicos
  • ingestão de antibióticos quinolonas 4 semanas antes ou durante o estudo
  • Ingestão de AINEs em um mês
  • história de úlcera péptica
  • insuficiência respiratória
  • insuficiência renal
  • hepatite aguda ou doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
  • gravidez ou lactação
  • ECG anormal com significado clínico
  • hipotensão descontrolada
  • tendência hemorrágica ou doenças hematológicas
  • obstrução intestinal mecânica não tratada
  • incapaz de expressar ou qualquer tipo de doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dexmedetomidina, tramadol e flurbiprofeno
Tanto sedativos quanto analgésicos (dexmedetomidina, tramadol e flurbiprofeno) são aplicados a esse grupo de pacientes.
Medicamento: dexmedetomidina, tramadol e flurbiprofeno
Comparador Ativo: Tramadol e flurbiprofeno
Apenas analgésicos de rotina (tramadol e flurbiprofeno) são aplicados a esse grupo de pacientes.
Medicamento: tramadol e flurbiprofeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória avaliada pela Prince Henry Pain Scale
Prazo: 1-3d após gastrectomia
avaliada pela Prince Henry Pain Scale pelos investigadores às 8:00 da manhã após as cirurgias até a alta da UTI
1-3d após gastrectomia
recuperação da função gastrointestinal avaliada pelo tempo até a primeira defecação após a cirurgia
Prazo: 30 dias após gastrectomia
avaliado pelo tempo até a primeira defecação após a cirurgia
30 dias após gastrectomia
contagem de glóbulos brancos (10^9/L)
Prazo: 1-3d após gastrectomia
avaliar a resposta inflamatória pós-operatória, amostra de sangue coletada às 6h por 1-3 dias após a gastrectomia
1-3d após gastrectomia
Proteína C reativa (mg/L)
Prazo: 1-3d após gastrectomia
avaliar a resposta inflamatória pós-operatória, amostra de sangue coletada às 6h por 1-3 dias após a gastrectomia
1-3d após gastrectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de tempo dentro da faixa alvo de sedação
Prazo: 1-3d após gastrectomia
avaliado pela Escala de Agitação-Sedação de Richmond pelos investigadores às 8:00 da manhã após as cirurgias até a alta da UTI, o intervalo alvo é de -2 a +1
1-3d após gastrectomia
risco de bradicardia que requer intervenções
Prazo: 1-3d após gastrectomia
frequência cardíaca <40/min é considerada bradicardia
1-3d após gastrectomia
risco de hipotensão que requer intervenções
Prazo: 1-3d após gastrectomia
pressão arterial sistólica <80 mmHg ou/e pressão arterial diastólica <50 mmHg é considerada hipotensão
1-3d após gastrectomia
uso de opioides e uso de benzodiazepínicos
Prazo: 1-3d após gastrectomia
1-3d após gastrectomia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese Medical Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Jinling37ICUCMH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Principais resultados e conclusão estarão disponíveis

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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