- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02674737
A megfelelő szedáció hatásának értékelése a gastrectomia utáni betegeknél: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat
2016. február 3. frissítette: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
A dexmedetomidinnel végzett megfelelő posztoperatív szedáció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése gastrectomia utáni betegeknél.
Prospektív randomizált, kontrollos vizsgálatot végeztek 2015 októberétől és 2015 decemberétől a gyomoreltávolítás utáni betegek körében.
A nyomozók bevonják a hasi műtéten átesett betegeket.
Az egyik csoport fájdalomcsillapítóval együtt nyugtatót, a másik csoport pedig csak a másik csoport számára fájdalomcsillapítót kap a műtétek utáni első 24 órában, és 3 napig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Minhua Cheng, M.D.
- Telefonszám: 15951813384
- E-mail: cmhnju@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonszám: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefonszám: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-85 éves korig
- gastrectomián esett át a kórházban, és a műtét időtartama legalább 2 óra
Kizárási kritériumok:
- vegyen részt más klinikai vizsgálatokban
- kinolon antibiotikumok bevétele 4 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálaton belül
- NSAID-ok bevétele egy hónapon belül
- peptikus fekély anamnézisében
- légzési elégtelenség
- veseelégtelenség
- akut hepatitis vagy súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály)
- terhesség vagy szoptatás
- klinikai jelentőségű kóros EKG
- ellenőrizetlen hipotenzió
- vérzési hajlam vagy hematológiai betegségek
- kezeletlen mechanikus bélelzáródás
- képtelen kifejezni vagy bármilyen mentális betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dexmedetomidin, tramadol és flurbiprofen
Mind a nyugtatót, mind a fájdalomcsillapítót (dexmedetomidin, tramadol és flurbiprofen) alkalmazzák ebben a betegcsoportban.
|
|
Aktív összehasonlító: Tramadol és flurbiprofen
Ebben a betegcsoportban csak rutin fájdalomcsillapítót (tramadol és flurbiprofen) alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fájdalom, amelyet a Prince Henry Pain Scale értékelt
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
A nyomozók a Prince Henry Pain Scale által értékelve reggel 8 órakor a műtétek után az intenzív osztályról való elbocsátásig
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
a gyomor-bélrendszer működésének helyreállítása a műtét utáni első székletürítésig eltelt idő alapján
Időkeret: 30 nappal a gyomoreltávolítás után
|
a műtét utáni első székletürítésig eltelt idő alapján
|
30 nappal a gyomoreltávolítás után
|
fehérvérsejtszám (10^9/l)
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
a posztoperatív gyulladásos válasz értékelése, a vérminta vétele reggel 6 órakor a gyomoreltávolítás után 1-3 napig
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
C-reaktív fehérje (mg/l)
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
a posztoperatív gyulladásos válasz értékelése, a vérminta vétele reggel 6 órakor a gyomoreltávolítás után 1-3 napig
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az idő százalékos aránya a megcélzott szedációs tartományon belül
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
a Richmond Agitation-Sedation Scale szerint a vizsgálók reggel 8 órakor a műtétek után az intenzív osztályból való elbocsátásig, a céltartomány -2 és +1 között van.
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
beavatkozást igénylő bradycardia kockázata
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
A 40/perc alatti pulzusszám bradycardiának számít
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
beavatkozást igénylő hipotenzió kockázata
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás és/vagy 50 Hgmm alatti diasztolés vérnyomás hipotóniának minősül
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
opioidok és benzodiazepinek használata
Időkeret: 1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
1-3 nap gyomoreltávolítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Tramadol
- Flurbiprofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jinling37ICUCMH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A fő eredmények és következtetések elérhetők lesznek
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a tramadol és flurbiprofen
-
Zhongda HospitalIsmeretlenAz AN69 ST hemofilter hatása a véralvadásra a folyamatos vesepótló terápia során kritikus állapotbanSzeptikus sokk | Akut vese sérülés | Kritikusan betegKína
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); National Alliance for Research on Schizophrenia... és más munkatársakBefejezveAnorexia NervosaEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaCivil Aerospace Medical InstituteToborzás
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineBefejezve
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteToborzásAnorexia serdülőkorbanOlaszország
-
Mariella EnocToborzásAnorexia Nervosa | Táplálkozási zavarok | Falási evési zavarOlaszország
-
Amsterdam UMC, location VUmcLeiden University Medical Center; DSM Food SpecialtiesBefejezve
-
JANSSEN Alzheimer Immunotherapy Research & Development...Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűntAlzheimer kórEgyesült Államok
-
DSM Food SpecialtiesBefejezveNem cöliákiás gluténérzékenységSvédország