- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02674737
Evaluatie van het effect van geschikte sedatie voor patiënten na gastrectomie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
3 februari 2016 bijgewerkt door: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Om de werkzaamheid en veiligheid van geschikte postoperatieve sedatie met dexmedetomidine voor patiënten na gastrectomie te evalueren.
Prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie werd uitgevoerd van oktober 2015 en december 2015 bij patiënten na gastrectomie.
De onderzoekers gaan patiënten inschrijven die buikoperaties hebben ondergaan.
De ene groep krijgt kalmerend middel samen met pijnstillers en de andere groep alleen pijnstillers voor de andere groep in de eerste 24 uur na operaties en follow-up gedurende 3 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minhua Cheng, M.D.
- Telefoonnummer: 15951813384
- E-mail: cmhnju@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Institute of General Surgery of Jinling Hospital
-
Contact:
- Wenkui Yu, Ph.D.
- Telefoonnummer: 13701582986
- E-mail: yudrnj@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud
- onderging een gastrectomie in het ziekenhuis en de operatieduur duurde minstens 2 uur
Uitsluitingscriteria:
- deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- inname van chinolon-antibiotica 4 weken voorafgaand aan of tijdens het onderzoek
- Inname van NSAID's binnen een maand
- geschiedenis van een maagzweer
- respiratoire insufficiëntie
- nierinsufficiëntie
- acute hepatitis of ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
- zwangerschap of borstvoeding
- abnormaal ECG met klinische betekenis
- ongecontroleerde hypotensie
- neiging tot bloeden of hematologische aandoeningen
- onbehandelde mechanische darmobstructie
- niet kunnen uitdrukken of enige vorm van geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dexmedetomidine, tramadol en flurbiprofen
Zowel kalmerend als analgeticum (dexmedetomidine, tramadol en flurbiprofen) worden bij deze groep patiënten toegepast.
|
|
Actieve vergelijker: Tramadol en flurbiprofen
Bij deze groep patiënten worden alleen routinematige pijnstillers (tramadol en flurbiprofen) toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn beoordeeld door Prince Henry Pain Scale
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
beoordeeld door Prince Henry Pain Scale door onderzoekers om 8.00 uur na operaties tot ontslag van de ICU
|
1-3d na gastrectomie
|
herstel van de gastro-intestinale functie beoordeeld aan de hand van de tijd tot de eerste defecatie na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen na gastrectomie
|
beoordeeld aan de hand van de tijd tot de eerste defecatie na de operatie
|
30 dagen na gastrectomie
|
aantal witte bloedcellen (10^9/L)
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
postoperatieve ontstekingsreactie evalueren, bloedmonster afgenomen om 6:00 uur gedurende 1-3 dagen na gastrectomie
|
1-3d na gastrectomie
|
C-reactief proteïne (mg/L)
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
postoperatieve ontstekingsreactie evalueren, bloedmonster afgenomen om 6:00 uur gedurende 1-3 dagen na gastrectomie
|
1-3d na gastrectomie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage van de tijd binnen het beoogde sedatiebereik
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
beoordeeld door de Richmond Agitation-Sedation Scale door onderzoekers om 8.00 uur na operaties tot ontslag uit de ICU, het doelbereik is -2 tot +1
|
1-3d na gastrectomie
|
risico op bradycardie waarvoor interventies nodig zijn
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
hartslag <40/min wordt beschouwd als bradycardie
|
1-3d na gastrectomie
|
risico op hypotensie waarvoor interventies nodig zijn
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
systolische bloeddruk <80 mmHg en/of diastolische bloeddruk <50 mmHg wordt beschouwd als hypotensie
|
1-3d na gastrectomie
|
gebruik van opioïden en gebruik van benzodiazepinen
Tijdsspanne: 1-3d na gastrectomie
|
1-3d na gastrectomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
- Tramadol
- Flurbiprofen
Andere studie-ID-nummers
- Jinling37ICUCMH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De belangrijkste resultaten en conclusies zullen beschikbaar zijn
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tramadol en flurbiprofen
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS TrustWerving
-
University of HertfordshireVoltooidHartinfarct | Multiple sclerose | Hersenletsel | Ziekte van ParkinsonVerenigd Koninkrijk
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilWervingDementie | Milde cognitieve stoornis | Dementie, gemengd | Dementie van het Alzheimer-type | Subjectieve cognitieve stoornissen | Dementie SenielZweden
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidTetanus | Difterie | Acellulaire kinkhoestVerenigde Staten
-
University of CalgaryWervingDepressie | Verslaving | Huiselijk geweld | ArmoedeCanada
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School of MedicineVoltooidEet stoornissenVerenigde Staten
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOnbekendVal letsel | Valpreventie | Val veiligheid
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoVoltooidInname van groenten en fruit | Voeding voor kinderen | Keuze voor gezonde voeding | Gezonde voedselbereidingVerenigde Staten
-
University Hospital MuensterVoltooidTandheelkundige fobieDuitsland