Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu odpowiedniej sedacji u pacjentów po gastrektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

3 lutego 2016 zaktualizowane przez: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa odpowiedniej sedacji pooperacyjnej deksmedetomidyną u pacjentów po resekcji żołądka. Prospektywne randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono od października 2015 do grudnia 2015 wśród pacjentów po resekcji żołądka. Badacze zamierzają włączyć pacjentów, którzy przeszli operacje jamy brzusznej. Jedna grupa otrzymuje środek uspokajający wraz z lekiem przeciwbólowym, a druga grupa środek przeciwbólowy tylko dla drugiej grupy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacjach i obserwacji przez 3 dni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-85 lat
  • wykonano gastrektomię w szpitalu, a operacja trwała co najmniej 2 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • wziąć udział w innych badaniach klinicznych
  • przyjmowanie antybiotyków chinolonowych 4 tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie
  • Spożycie NLPZ w ciągu jednego miesiąca
  • historia choroby wrzodowej
  • niewydolność oddechowa
  • niewydolność nerek
  • ostre zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
  • ciąża lub laktacja
  • nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym
  • niekontrolowane niedociśnienie
  • skłonność do krwawień lub choroby hematologiczne
  • nieleczona mechaniczna niedrożność jelit
  • niezdolny do wyrażenia lub jakiejkolwiek choroby psychicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna, tramadol i flurbiprofen
W tej grupie pacjentów stosuje się zarówno środki uspokajające, jak i przeciwbólowe (deksmedetomidyna, tramadol i flurbiprofen).
Lek: deksmedetomidyna, tramadol i flurbiprofen
Aktywny komparator: Tramadol i flurbiprofen
W tej grupie chorych stosuje się jedynie rutynowe leki przeciwbólowe (tramadol i flurbiprofen).
Lek: tramadol i flurbiprofen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ból pooperacyjny oceniany według skali bólu Prince Henry Pain Scale
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
oceniane przez badaczy według Prince Henry Pain Scale przez badaczy o godzinie 8:00 po operacjach do wypisu z OIOM
1-3d po gastrektomii
powrót funkcji przewodu pokarmowego oceniany na podstawie czasu do pierwszego wypróżnienia po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po gastrektomii
oceniane na podstawie czasu do pierwszego wypróżnienia po operacji
30 dni po gastrektomii
liczba białych krwinek (10^9/L)
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
ocena pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o godz. 6:00 przez 1-3 dni po gastrektomii
1-3d po gastrektomii
Białko C-reaktywne (mg/l)
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
ocena pooperacyjnej odpowiedzi zapalnej, próbka krwi pobrana o godz. 6:00 przez 1-3 dni po gastrektomii
1-3d po gastrektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent czasu w docelowym zakresie sedacji
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
oceniane za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation Scale przez badaczy o godzinie 8:00 po operacjach do wypisu z OIT, zakres docelowy wynosi od -2 do +1
1-3d po gastrektomii
ryzyko wystąpienia bradykardii wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
tętno <40/min uważa się za bradykardię
1-3d po gastrektomii
ryzyko hipotonii wymagającej interwencji
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
skurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg uważa się za niedociśnienie
1-3d po gastrektomii
stosowanie opioidów i stosowanie benzodiazepin
Ramy czasowe: 1-3d po gastrektomii
1-3d po gastrektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Medical Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Jinling37ICUCMH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główne wyniki i wnioski będą dostępne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj