Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффекта соответствующей седации у пациентов после гастрэктомии: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

3 февраля 2016 г. обновлено: Juanhong Shen, Chinese Medical Association
Оценить эффективность и безопасность соответствующей послеоперационной седации дексмедетомидином у пациентов после гастрэктомии. Проспективное рандомизированное контролируемое исследование проводилось с октября 2015 г. по декабрь 2015 г. среди пациентов, перенесших гастрэктомию. Исследователи собираются включить пациентов, перенесших операции на органах брюшной полости. Одна группа получает седативное средство вместе с анальгетиком, а другая группа анальгетик только для другой группы в первые 24 часа после операции и последующее наблюдение в течение 3 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minhua Cheng, M.D.
  • Номер телефона: 15951813384
  • Электронная почта: cmhnju@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenkui Yu, Ph.D.
  • Номер телефона: 13701582986
  • Электронная почта: yudrnj@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Рекрутинг
        • Institute of General Surgery of Jinling Hospital
        • Контакт:
          • Wenkui Yu, Ph.D.
          • Номер телефона: 13701582986
          • Электронная почта: yudrnj@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • перенес гастрэктомию в стационаре и продолжительность операции не менее 2 часов

Критерий исключения:

  • принять участие в других клинических исследованиях
  • прием антибиотиков хинолонового ряда за 4 недели до или во время исследования
  • Прием НПВП в течение одного месяца
  • язвенная болезнь в анамнезе
  • дыхательная недостаточность
  • почечная недостаточность
  • острый гепатит или тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
  • беременность или лактация
  • патологическая ЭКГ с клиническим значением
  • неконтролируемая гипотензия
  • склонность к кровотечениям или гематологические заболевания
  • нелеченная механическая кишечная непроходимость
  • не в состоянии выразить или любого вида психического заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин, трамадол и флурбипрофен
У этой группы больных применяются как седативные, так и обезболивающие (дексмедетомидин, трамадол и флурбипрофен).
Лекарство: дексмедетомидин, трамадол и флурбипрофен
Активный компаратор: Трамадол и флурбипрофен
У этой группы больных применяются только рутинные анальгетики (трамадол и флурбипрофен).
Лекарство: трамадол и флурбипрофен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль оценивается по шкале боли принца Генри.
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
оценивается исследователями по шкале боли принца Генри в 8:00 после операций до выписки из отделения интенсивной терапии.
1-3д после гастрэктомии
восстановление функции желудочно-кишечного тракта, оцениваемое по времени до первой дефекации после операции
Временное ограничение: 30 дней после гастрэктомии
оценивается по времени до первой дефекации после операции
30 дней после гастрэктомии
количество лейкоцитов (10^9/л)
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
оценить послеоперационный воспалительный ответ, образец крови, собранный в 6:00 утра в течение 1-3 дней после гастрэктомии
1-3д после гастрэктомии
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
оценить послеоперационный воспалительный ответ, образец крови, собранный в 6:00 утра в течение 1-3 дней после гастрэктомии
1-3д после гастрэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент времени в пределах целевого диапазона седации
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
оценивается исследователями по Ричмондской шкале возбуждения-седации в 8:00 после операций до выписки из отделения интенсивной терапии, целевой диапазон составляет от -2 до +1
1-3д после гастрэктомии
риск брадикардии, требующей вмешательства
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
частота сердечных сокращений <40/мин считается брадикардией
1-3д после гастрэктомии
риск гипотонии, требующий вмешательства
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
систолическое артериальное давление <80 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. считается гипотензией
1-3д после гастрэктомии
использование опиоидов и использование бензодиазепинов
Временное ограничение: 1-3д после гастрэктомии
1-3д после гастрэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese Medical Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Jinling37ICUCMH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основные результаты и заключение будут доступны

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования трамадол и флурбипрофен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться