Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr technologie Active Clearance (ACT).

28. října 2020 aktualizováno: John M. Stulak

Prevence výsledků zadržené krve pomocí technologie Active Clearance - Registr ACT

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost systému PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT) při řízení evakuace krve po operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kontrolní rameno se skládá z kohorty odpovídajících kardiochirurgických pacientů s údaji zadanými za období předchozích 12 až 24 měsíců. Místo bude postupně zařazovat kohortu kardiochirurgických pacientů do léčebné větve.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, které dostaly systém PleuraFlow po operaci srdce.
  2. Pacient podstupující srdeční operaci prostřednictvím sternotomie

Kritéria vyloučení:

  1. Robotická chirurgie
  2. Jakýkoli přístup přes torakotomii
  3. Jakákoli podmínka, kterou vyšetřovatelé považují za nepřiměřenou.
  4. Nesnášenlivost vůči implantabilním silikonovým materiálům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní kohorta
Prospektivní kohorta PleuralFlow

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intervencí k léčbě syndromu zadržené krve
Časové okno: Propuštění z operačního sálu pro operaci indexu propuštěním z nemocnice - přibližně 30 dní
Syndrom zadržené krve (RBS) je definován složeným koncovým bodem specifické reoperace krvácení, perikardiálního výpotku a hemotoraxu.
Propuštění z operačního sálu pro operaci indexu propuštěním z nemocnice - přibližně 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nových epizod pooperační fibrilace síní (POAS)
Časové okno: 30 dní
30 dní
Počet readmisí pro jakoukoli diagnózu recidiv RBS nebo POAS
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John M. Stulak

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Stulak, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15-006388

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit