Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Active Clearance Technology (ACT)-register

28 oktober 2020 bijgewerkt door: John M. Stulak

Preventie van resultaten van achtergehouden bloed met actieve klaringstechnologie - het ACT-register

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van het PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT)-systeem bij het beheer van bloedevacuatie na hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De controle-arm bestaat uit een cohort van gematchte hartchirurgische patiënten met gegevens die zijn ingevoerd over de voorgaande periode van 12 tot 24 maanden. De site zal achtereenvolgens een cohort hartchirurgische patiënten inschrijven in de behandelingsarm.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die een PleuraFlow-systeem kregen na een hartoperatie.
  2. Patiënt ondergaat een hartoperatie via sternotomie

Uitsluitingscriteria:

  1. Robotische chirurgie
  2. Elke toegang via thoracotomie
  3. Elke aandoening die door de onderzoekers ongepast wordt geacht voor opname.
  4. Intolerantie voor implanteerbare siliconenmaterialen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Retrospectief cohort
Prospectief PleuralFlow-cohort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal interventies om het behouden bloedsyndroom te behandelen
Tijdsspanne: Ontslag uit de operatiekamer voor indexchirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 30 dagen
Retained Blood Syndrome (RBS) wordt gedefinieerd door een samengesteld eindpunt van specifieke heroperatie voor bloeding, pericardiale effusie en hemothorax.
Ontslag uit de operatiekamer voor indexchirurgie tot ontslag uit het ziekenhuis - ongeveer 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van nieuwe postoperatieve atriale fibrillaties (POAS) op een set
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal heropnames voor elke diagnose van herhaling van RBS of POAS
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John M. Stulak

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Stulak, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-006388

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren