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Registro della tecnologia di liquidazione attiva (ACT).

28 ottobre 2020 aggiornato da: John M. Stulak

Prevenzione degli esiti di sangue trattenuto con la tecnologia di liquidazione attiva: il registro ACT

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del sistema PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT) nella gestione dell'evacuazione del sangue dopo un intervento di cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il braccio di controllo è costituito da una coorte di pazienti sottoposti a cardiochirurgia abbinati con dati inseriti nel precedente periodo di 12-24 mesi. Il centro arruolerà consecutivamente una coorte di pazienti cardiochirurgici nel braccio di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che hanno ricevuto un sistema PleuraFlow a seguito di intervento chirurgico al cuore.
  2. Paziente sottoposto a cardiochirurgia tramite sternotomia

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia robotica
  2. Qualsiasi accesso tramite toracotomia
  3. Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata per l'inclusione da parte degli investigatori.
  4. Intolleranza ai materiali siliconici impiantabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte retrospettiva
Prospettiva coorte PleuralFlow

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di interventi per trattare la sindrome del sangue trattenuto
Lasso di tempo: Dimissione dalla sala operatoria per chirurgia indice tramite dimissione dall'ospedale - circa 30 giorni
La sindrome del sangue trattenuto (RBS) è definita da un endpoint composito di reintervento specifico per sanguinamento, versamento pericardico ed emotorace.
Dimissione dalla sala operatoria per chirurgia indice tramite dimissione dall'ospedale - circa 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di nuovi episodi di fibrillazione atriale postoperatoria (POAS) sul set
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di riammissioni per qualsiasi diagnosi di recidive di RBS o POAS
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John M. Stulak

Investigatori

  • Investigatore principale: John Stulak, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006388

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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