Registro de Tecnologia de Liberação Ativa (ACT)
28 de outubro de 2020 atualizado por: John M. Stulak
Prevenção de resultados de sangue retido com tecnologia de depuração ativa - o registro ACT
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do sistema PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT) no gerenciamento da evacuação de sangue após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O braço de controle consiste em uma coorte de pacientes de cirurgia cardíaca pareados com dados inseridos no período anterior de 12 a 24 meses.
O centro inscreverá consecutivamente uma coorte de pacientes de cirurgia cardíaca no braço de tratamento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais que receberam um Sistema PleuraFlow após cirurgia cardíaca.
- Paciente submetido a cirurgia cardíaca via esternotomia
Critério de exclusão:
- cirurgia robótica
- Qualquer acesso via toracotomia
- Qualquer condição considerada inadequada para inclusão pelos investigadores.
- Intolerância a materiais de silicone implantáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte retrospectiva
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Coorte prospectiva PleuralFlow
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de intervenções para tratar a síndrome de sangue retido
Prazo: Alta da sala cirúrgica para cirurgia índice até a alta hospitalar - aproximadamente 30 dias
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A Síndrome de Sangue Retido (SIR) é definida por um desfecho composto de reoperação específica para sangramento, derrame pericárdico e hemotórax.
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Alta da sala cirúrgica para cirurgia índice até a alta hospitalar - aproximadamente 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de novos episódios de fibrilação atrial pós-operatória (POAS)
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
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Número de reinternações para qualquer diagnóstico de recorrências de RBS ou POAS
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stulak, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-006388
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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