Registre de la technologie de dédouanement actif (ACT)
28 octobre 2020 mis à jour par: John M. Stulak
Prévention des résultats liés à la rétention de sang grâce à la technologie de libération active - Le registre ACT
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du système PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT) dans la gestion de l'évacuation sanguine après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le groupe témoin est constitué d'une cohorte de patients en chirurgie cardiaque appariés dont les données ont été saisies au cours de la période précédente de 12 à 24 mois.
Le site recrutera consécutivement une cohorte de patients en chirurgie cardiaque dans le bras de traitement.
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ayant reçu un système PleuraFlow à la suite d'une chirurgie cardiaque.
- Patient subissant une chirurgie cardiaque par sternotomie
Critère d'exclusion:
- Chirurgie robotique
- Tout accès par thoracotomie
- Toute condition jugée inappropriée pour l'inclusion par les enquêteurs.
- Intolérance aux matériaux implantables en silicone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte rétrospective
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Cohorte prospective PleuralFlow
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'interventions pour traiter le syndrome du sang retenu
Délai: Sortie de la salle d'opération pour la chirurgie index jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 30 jours
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Le syndrome du sang retenu (RBS) est défini par un critère composite de réintervention spécifique pour saignement, épanchement péricardique et hémothorax.
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Sortie de la salle d'opération pour la chirurgie index jusqu'à la sortie de l'hôpital - environ 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'épisodes de nouvelle série de fibrillations auriculaires postopératoires (POAS)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de réadmissions pour tout diagnostic de réapparition de RBS ou de POAS
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Stulak, M.D., Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2016
Première publication (Estimation)
15 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-006388
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .