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Active Clearance Technology (ACT)-Register

28. Oktober 2020 aktualisiert von: John M. Stulak

Prävention von Blutrückständen mit aktiver Clearance-Technologie – Das ACT-Register

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT)-Systems bei der Verwaltung der Blutentleerung nach einer Herzoperation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Kontrollarm besteht aus einer Kohorte passender Patienten mit Herzchirurgie, deren Daten in den letzten 12 bis 24 Monaten eingegeben wurden. Der Standort wird nacheinander eine Kohorte von Patienten mit Herzchirurgie in den Behandlungszweig aufnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die nach einer Herzoperation ein PleuraFlow-System erhalten haben.
  2. Patient, der sich einer Herzoperation mittels Sternotomie unterzieht

Ausschlusskriterien:

  1. Roboterchirurgie
  2. Jeder Zugang über Thorakotomie
  3. Jede Bedingung, die von den Ermittlern als ungeeignet für die Aufnahme erachtet wird.
  4. Unverträglichkeit gegenüber implantierbaren Silikonmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Kohorte
Prospektive PleuralFlow-Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Interventionen zur Behandlung des Retained Blood Syndroms
Zeitfenster: Entlassung aus dem Operationssaal zur Indexoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – ca. 30 Tage
Das Retained-Blood-Syndrom (RBS) wird durch einen zusammengesetzten Endpunkt aus spezifischer Reoperation bei Blutung, Perikarderguss und Hämothorax definiert.
Entlassung aus dem Operationssaal zur Indexoperation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus – ca. 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Episoden neuer postoperativer Vorhofflimmern (POAS)
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag
Anzahl der Wiedereinweisungen für jede Diagnose eines erneuten Auftretens von RBS oder POAS
Zeitfenster: 30 Tag
30 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John M. Stulak

Ermittler

  • Hauptermittler: John Stulak, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-006388

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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