Registro de tecnología de autorización activa (ACT)
28 de octubre de 2020 actualizado por: John M. Stulak
Prevención de resultados de sangre retenida con tecnología de depuración activa: el registro ACT
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del sistema PleuraFlow® Active Clearance Technology™ (ACT) en el manejo de la evacuación de sangre después de una cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de control consta de una cohorte de pacientes de cirugía cardíaca emparejados con datos ingresados durante el período anterior de 12 a 24 meses.
El sitio inscribirá consecutivamente una cohorte de pacientes de cirugía cardíaca en el brazo de tratamiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o mayores que recibieron un sistema PleuraFlow después de una cirugía cardíaca.
- Paciente sometido a cirugía cardiaca por esternotomía
Criterio de exclusión:
- cirugía robótica
- Cualquier acceso vía toracotomía
- Cualquier condición considerada inapropiada para su inclusión por los investigadores.
- Intolerancia a los materiales de silicona implantables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte retrospectiva
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Cohorte prospectiva de PleuralFlow
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intervenciones para tratar el síndrome de sangre retenida
Periodo de tiempo: Alta de quirófano para cirugía índice hasta alta hospitalaria - aproximado 30 días
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El síndrome de sangre retenida (RBS, por sus siglas en inglés) se define por un criterio de valoración compuesto de reoperación específica por hemorragia, derrame pericárdico y hemotórax.
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Alta de quirófano para cirugía índice hasta alta hospitalaria - aproximado 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de nuevas fibrilaciones auriculares postoperatorias (POAS) en el set
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Número de reingresos por cualquier diagnóstico de recurrencias de RBS o POAS
Periodo de tiempo: 30 días
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Stulak, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15-006388
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .