- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694315
Délka děložního čípku a Bishopovo skóre v preindukčním cervikálním hodnocení před indukcí porodu
Srovnání mezi sonografickou cervikální délkou a Bishopovým skóre v preindukčním cervikálním hodnocení před indukcí porodu, pokud jde o úspěch indukce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie:
posouzení přesnosti diagnostického testu.
Studijní nastavení:
Studie bude provedena v porodnici univerzitní nemocnice Ain Shams na nulliparách v termínu přijatých k vyvolání porodu.
Studijní populace:
Studie se bude konat na 200 ženách, které jsou všechny primigravidy mezi 37. a 42. týdnem těhotenství, kterým bude indukce porodu provedena u zraněné v porodnici Univerzity Ain Shams.
U všech pacientek bude provedeno cervikální vyšetření modifikovaným Bishopovým skóre a měření cervikální délky ultrazvukem.
Plán na vyvolání porodu:
Podrobná a pečlivá historie bude převzata od účastníků takto:
- Osobní anamnéza: včetně jména, věku, zaměstnání, bydliště a speciálních návyků lékařského významu.
- Porodnická anamnéza: včetně gestačního věku a pravidelné prenatální péče.
- Minulá anamnéza: včetně jakékoli zdravotní poruchy, např. diabetes mellitus, hypertenze nebo jakéhokoli chirurgického zákroku.
- Současné těhotenství v anamnéze: délka těhotenství od poslední menstruace, komplikace, které se vyskytly, nebo užívané léky během těhotenství.
Zkouška účastníků:
- Celkové vyšetření: úroveň vědomí, vitální údaje, pleť.
- Vyšetření břicha: úroveň pozadí, lež plodu, zjištění případných děložních kontrakcí a srdeční frekvence plodu.
- Vyšetření pánve: prezentační část, přítomnost prasklých membrán a cervikální hodnocení, pokud jde o cervikální dilataci, vymazání, umístění a prezentační část pro výpočet modifikovaného Bishopova skóre.
- Vyšetření: kompletní krevní obraz, krevní skupina, nezátěžový test.
- Všechny ženy budou mít transvaginální ultrazvuk pro posouzení délky děložního hrdla.
Protokol transvaginálního ultrazvuku bude následující:
- Pacient bude vyzván k vyprázdnění.
- Vaginální sonda bude zavedena pomocí přímé vizualizace.
- Identifikace močového měchýře a části představující plod.
- Identifikace abnormálních nálezů jako placenta previa nebo absence srdečního pohybu plodu.
- Identifikace střední sagitální roviny děložního čípku a pohled na proximální třetinu snímku na vnitřní cervikální kost, poté vytažením sondy zpět, dokud nejlehčí dotek poskytne dobrý obraz cervikálního kanálu a mírným pohybem sondy získáte nejlepší výsledky dlouhé osy děložního čípku poté třikrát změřte délku děložního hrdla vhodným umístěním kalibrů a zaznamenejte vzdálenost mezi vnitřním a vnějším os a nakonec zaznamenejte měření nejlepšího obrazu.
- Pokud je cervikální délka stanovená transvaginálním ultrazvukem menší než 28 mm nebo je modifikovaná Bishopova hodnota menší než 7, pacientka dostane 3 mg prostaglandinu E2 pro preindukční cervikální zrání, které se po 6 hodinách opakuje s maximálně 2 dávkami. Pokud se nezdařilo dozrávání děložního čípku, bude proveden císařský řez.
- Všechny pacientky budou testovány předporodním monitorováním srdce plodu „Nezátěžový test“. Tento test bude považován za reaktivní, pokud dojde ke dvěma nebo více zrychlením srdeční frekvence plodu s vrcholem alespoň o 15 tepů/min nad základní linií a trvajících 15 sekund nebo déle od základní linii, během 20 minut, s nebo bez pohybu plodu, který matka pociťuje. Nereaktivní trasování bude trasování bez dostatečného zrychlení srdeční frekvence plodu po dobu 40 minut. Každý pacient s neuklidňujícím nezátěžovým testem bude vyloučen.
- Úspěšná indukce bude definována jako vaginální porod do 24 hodin.
- Selhání indukce po 24 hodinách bude indikovat dolní segment císařského řezu. Neúspěšná indukce bude definována jako neschopnost dosáhnout aktivní fáze porodu odpovídající cervikální dilataci ≥4 cm během 12 hodin od zahájení oxytocinu. Selhání progrese bylo definováno jako žádná dilatace děložního hrdla během aktivní fáze porodu po dobu alespoň 2 hodin nebo žádný pokles hlavičky plodu během druhé doby porodní po dobu alespoň 1 hodiny navzdory adekvátní kontrakci dělohy. To bude považováno za indikaci pro porod císařským řezem.
- Pokud děložní kontrakce dosáhnou frekvence tří za deset minut, z nichž každá trvá 30-60 sekund se změnami děložního čípku, nebude podávána žádná další indukční látka. Amniotomie a augmentace oxytocinem začnou, když dilatace děložního hrdla dosáhne > 3 cm.
- Infuze oxytocinu se připraví umístěním 5 IU ampule do 500 ml Ringerova nebo fyziologického roztoku, aby se dosáhlo koncentrace 10 ml/minutu.
- Rychlost infuze bude zahájena rychlostí 5 miu/ml (asi 10 kapek za minutu) a bude se zvyšovat ve stejném přírůstku každých 20 minut podle děložních kontrakcí.
- Když se pacientka dostane do aktivní fáze porodu, vaginální vyšetření se bude opakovat každé 1-2 hodiny, aby se zjistila rychlost cervikální dilatace.
- Pokud pacient požaduje úlevu od bolesti, použije se epidurální analgezie.
- Tepová frekvence plodu bude zaznamenávána každou půl hodinu.
- Postup porodu bude zakreslen na partogramu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nuliparní pacienti.
- Singleton těhotenství.
- Živý plod s cefalickou prezentací.
- Absence porodních bolestí.
- Gestační věk 37-42 týdnů.
- Žádné předchozí chirurgické zákroky na děloze.
- Žádné abnormality alkoholu.
- Hmotnost plodu menší než 4 kilogramy.
Kritéria vyloučení:
- Nevertexová prezentace.
- Předchozí operace dělohy.
- Vícečetné těhotenství.
- Fetální nebo mateřské komplikace, které mohou způsobit císařský řez.
- Abnormality alkoholu.
- Hmotnost plodu více než 4 kilogramy.
- Abnormální dopplerovské indexy umbilikální arterie nebo nezátěžový test.
- Pacienti s astmatem nebo ženy s alergií na prostaglandiny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vyvolání porodu
Všech 200 žen je primigravida mezi 37. a 42. týdnem těhotenství, kterým bude indukce porodu provedena u zraněné v Ain Shams University porodnice.
Všichni účastníci budou mít hodnocení děložního čípku jak systémem Bishop skóre, tak transvaginálním měřením délky děložního čípku.
|
výpočet modifikovaného Bishopova skóre v číslech digitálním vaginálním vyšetřením
měření cervikální délky transvaginálním ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cervikální délka před indukcí porodu
Časové okno: 24 hodin
|
střední cervikální délka měřená transvaginálním ultrazvukem v centimetrech
|
24 hodin
|
|
Skóre biskupa před vyvoláním porodu
Časové okno: 72 hodin
|
medián Bishopova skóre hodnocený digitálním vaginálním vyšetřením takto:
Všimněte si, že skóre vyšší než 10 znamená, že pacientka porodila a nepotřebuje indukci porodu. |
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sonographic cervical length
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .