- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694315
Zervixlänge und Bishop-Score bei der Beurteilung der Zervix vor der Geburtseinleitung
Vergleich zwischen der sonografischen Zervixlänge und dem Bishop-Score bei der Zervixbeurteilung vor der Geburtseinleitung im Hinblick auf den Einleitungserfolg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Art des Studiums:
Einschätzung der Genauigkeit des diagnostischen Tests.
Studieneinstellung:
Die Studie wird in der Entbindungsklinik der Universität Ain Shams an nulliparen Frauen durchgeführt, die zum Geburtstermin zur Kausalität für die Geburtseinleitung zugelassen wurden.
Studienpopulation:
Die Studie wird an 200 Frauen durchgeführt, die alle zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche erstgeboren sind und bei denen die Geburtseinleitung in der Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt wird.
Bei allen Patientinnen wird der Gebärmutterhals mit dem modifizierten Bishop-Score beurteilt und die Länge des Gebärmutterhalses per Ultraschall gemessen.
Plan zur Geburtseinleitung:
Eine detaillierte und sorgfältige Anamnese wird von den Teilnehmern wie folgt aufgenommen:
- Persönliche Geschichte: einschließlich Name, Alter, Beruf, Wohnort und besondere Gewohnheiten von medizinischer Bedeutung.
- Geburtshilfe: einschließlich Gestationsalter und regelmäßiger Schwangerschaftsvorsorge.
- Anamnese: einschließlich aller medizinischen Störungen, z. B. Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder chirurgischer Eingriffe.
- Vorgeschichte der gegenwärtigen Schwangerschaft: Dauer der Schwangerschaft seit der letzten Menstruation, aufgetretene Komplikationen oder während der Schwangerschaft eingenommene Medikamente.
Prüfung der Teilnehmer:
- Allgemeine Untersuchung: Bewusstseinsgrad, Vitaldaten, Hautbild.
- Bauchuntersuchung: Fundushöhe, Lage des Fötus, Erkennung von Uteruskontraktionen und fetaler Herzfrequenz.
- Beckenuntersuchung: präsentierender Teil, Vorhandensein von gerissenen Membranen und zervikale Beurteilung in Bezug auf zervikale Dilatation, Auslöschung, Station und präsentierender Teil, um den modifizierten Bishop-Score zu berechnen.
- Untersuchungen: komplettes Blutbild, Blutgruppe, Non-Stress-Test.
- Bei allen Frauen wird ein transvaginaler Ultraschall zur Beurteilung der Gebärmutterhalslänge durchgeführt.
Das Protokoll des transvaginalen Ultraschalls sieht wie folgt aus:
- Der Patient wird aufgefordert zu stornieren.
- Die Vaginalsonde wird mit direkter Visualisierung eingeführt.
- Identifizierung der Blase und des fetalen Teils.
- Identifizierung von abnormen Befunden wie Placenta praevia oder Fehlen fetaler Herzbewegung.
- Identifizierung der sagittalen Mittellinie des Gebärmutterhalses und Suche im proximalen Drittel des Bildes nach dem inneren Muttermund, dann Zurückziehen der Sonde, bis die leichteste Berührung ein gutes Bild des Gebärmutterhalskanals liefert, und Bewegen der Sonde leicht, um das Beste zu bekommen Längsachse des Gebärmutterhalses dann dreimaliges Messen der Länge des Gebärmutterhalses durch geeignetes Platzieren der Kaliber und Aufzeichnen des Abstands zwischen innerem und äußerem Muttermund und schließlich Aufzeichnen der Messung des besten Bildes.
- Wenn die durch transvaginalen Ultraschall festgestellte Zervixlänge weniger als 28 mm beträgt oder der modifizierte Bishop-Wert weniger als 7 beträgt, erhält die Patientin 3 mg Prostaglandin E2 zur Präinduktion der zervikalen Reifung, die nach 6 Stunden mit maximal 2 Dosen wiederholt wird. Wenn die Zervixreifung fehlschlägt, wird ein Kaiserschnitt durchgeführt.
- Alle Patientinnen werden durch antepartale fetale Herzüberwachung „Nicht-Stress-Test“ getestet. Dies wird als reaktiv angesehen, wenn zwei oder mehr fetale Herzfrequenzbeschleunigungen mit einem Spitzenwert von mindestens 15 Schlägen/min über der Grundlinie auftreten und 15 Sekunden oder länger andauern Grundlinie innerhalb eines Zeitraums von 20 Minuten mit oder ohne von der Mutter gefühlte fötale Bewegung. Eine nicht reaktive Kurve ist eine ohne ausreichende fötale Herzfrequenzbeschleunigung über einen Zeitraum von 40 Minuten. Jeder Patient mit nicht beruhigendem Non-Stress-Test wird ausgeschlossen.
- Eine erfolgreiche Einleitung wird als vaginale Entbindung innerhalb von 24 Stunden definiert.
- Eine fehlgeschlagene Einleitung nach 24 Stunden weist auf einen Kaiserschnitt im unteren Segment hin. Fehlgeschlagene Einleitung wird als Unfähigkeit definiert, die aktive Phase der Wehen, die einer Zervixdilatation von ≥ 4 cm entspricht, innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Oxytocingabe zu erreichen. Das Ausbleiben des Fortschreitens wurde definiert als keine Zervixdilatation während der aktiven Wehenphase für mindestens 2 Stunden oder kein Absenken des fetalen Kopfes während der zweiten Wehenphase für mindestens 1 Stunde trotz ausreichender Uteruskontraktion. Dies gilt als Indikation für einen Kaiserschnitt.
- Es wird kein weiteres Induktionsmittel verabreicht, wenn Uteruskontraktionen eine Frequenz von drei in zehn Minuten erreichen, die jeweils 30–60 Sekunden mit zervikalen Veränderungen andauern. Amniotomie und Oxytocin-Augmentation beginnen, wenn die zervikale Dilatation > 3 cm wird.
- Die Oxytocin-Infusion wird vorbereitet, indem 5 IE Ampullen in 500 ml Ringer oder Kochsalzlösung gegeben werden, um eine Konzentration von 10 ml/Minute zu erreichen.
- Die Infusionsrate wird mit einer Rate von 5 miu/ml (etwa 10 Tropfen pro Minute) begonnen und entsprechend den Uteruskontraktionen alle 20 Minuten in gleichen Schritten erhöht.
- Wenn sich die Patientin in der aktiven Phase der Wehen befindet, wird die vaginale Untersuchung alle 1-2 Stunden wiederholt, um die Geschwindigkeit der Zervixdilatation zu ermitteln.
- Wenn der Patient eine Schmerzlinderung wünscht, wird eine Epiduralanalgesie verwendet.
- Die fetale Herzfrequenz wird jede halbe Stunde aufgezeichnet.
- Der Wehenfortschritt wird im Partogramm dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nullipare Patienten.
- Einlingsschwangerschaft.
- Lebender Fötus mit Kopfdarstellung.
- Fehlen von Wehenschmerzen.
- Gestationsalter 37-42 Wochen.
- Keine früheren uterinen chirurgischen Eingriffe.
- Keine Alkoholanomalien.
- Gewicht des Fötus unter 4 kg.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Vertex-Präsentation.
- Frühere Gebärmutteroperation.
- Multiple Schwangerschaft.
- Fötale oder mütterliche Komplikationen, die einen Kaiserschnitt verursachen können.
- Liquor Anomalien.
- Gewicht des Fötus über 4 kg.
- Abnormale Nabelarterien-Doppler-Indizes oder Non-Stress-Test.
- Asthmatische Patienten oder Frauen mit Allergie gegen Prostaglandine.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Geburtseinleitung
200 Frauen, alle zwischen der 37. und 42. Schwangerschaftswoche, sind Erstgeborene, bei denen die Geburtseinleitung in der Notaufnahme des Ain Shams University Maternity Hospital durchgeführt wird.
Alle Teilnehmer erhalten eine Beurteilung des Gebärmutterhalses sowohl mit dem Bishop-Score-System als auch mit der transvaginalen Messung der Gebärmutterhalslänge.
|
Berechnung des modifizierten Bishop-Scores in Zahlen durch digitale Vaginaluntersuchung
Messung der Gebärmutterhalslänge durch transvaginalen Ultraschall
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zervikale Länge vor der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden
|
mittlere Zervixlänge gemessen durch transvaginalen Ultraschall in Zentimetern
|
24 Stunden
|
Bishop Score vor der Geburtseinleitung
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Mittelwert des Bishop-Scores, ermittelt durch digitale vaginale Untersuchung wie folgt:
Beachten Sie, dass eine Punktzahl über 10 bedeutet, dass die Patientin Wehen hat und keine Geburtseinleitung benötigt. |
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- sonographic cervical length
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