- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02694315
Kohdunkaulan pituus ja piispan pisteet preinduktiossa kohdunkaulan arvioinnissa ennen synnytyksen aloittamista
Sonografisen kohdunkaulan pituuden ja Bishop-pistemäärän vertailu kohdunkaulan preinduktioarvioinnissa ennen synnytyksen aloittamista koskien induktion onnistumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tyyppi:
diagnostisen testin tarkkuuden arviointi.
Opiskeluasetus:
Tutkimus suoritetaan Ain Shams -yliopiston synnytyssairaalassa keskeneräisille naisille, jotka on otettu synnytyksen käynnistämisen syy-yhteyteen.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimus toteutetaan 200 naiselle, jotka ovat kaikki primigravidaa 37-42 raskausviikolla ja joille synnytyksen induktio suoritetaan Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan onnettomuudessa.
Kaikille potilaille tehdään kohdunkaulan arviointi modifioidulla Bishop-pisteellä ja kohdunkaulan pituusmittaus ultraäänellä.
Suunnitelma synnytyksen aloittamiseen:
Yksityiskohtainen ja huolellinen historia otetaan osallistujilta seuraavasti:
- Henkilökohtainen historia: mukaan lukien nimi, ikä, ammatti, asuinpaikka ja erityiset lääketieteellisesti tärkeät tavat.
- Synnytyshistoria: mukaan lukien raskausikä ja säännöllinen synnytystä edeltävä hoito.
- Aiempi historia: mukaan lukien kaikki sairaudet, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai mikä tahansa kirurginen toimenpide.
- Nykyinen raskaus: raskauden kesto viimeisistä kuukautisista, mahdolliset komplikaatiot tai raskauden aikana käytetyt lääkkeet.
Osallistujien tarkastus:
- Yleinen tutkimus: tajunnan taso, tärkeät tiedot, iho.
- Vatsan tutkimus: pohjataso, sikiön valhe, kohdun supistumisen ja sikiön sykkeen havaitseminen.
- Lantiontutkimus: esittelyosa, repeytyneiden kalvojen esiintyminen ja kohdunkaulan arvio kohdunkaulan laajenemisesta, poistamisesta, asemasta ja esittelyosa modifioidun Bishop Score -pistemäärän laskemiseksi.
- Tutkimukset: täydellinen verenkuva, veriryhmä, ei stressitesti.
- Kaikille naisille tehdään trans-emättimen ultraääni kohdunkaulan pituuden arvioimiseksi.
Trans-emättimen ultraääniprotokolla on seuraava:
- Potilasta pyydetään mitätöimään.
- Emättimen anturi asetetaan käyttämällä suoraa visualisointia.
- Virtsarakon ja sikiön esittävän osan tunnistaminen.
- Epänormaalien löydösten tunnistaminen istukan edeltävänä tai sikiön sydämen liikkeen puuttumisena.
- Kohdunkaulan keskilinjan sagitaalitason tunnistaminen ja kuvan proksimaalisesta kolmasosasta katsominen kohdunkaulan sisäisen osuuden löytämiseksi, sitten anturin vetäminen taaksepäin, kunnes kevyin kosketus antaa hyvän kuvan kohdunkaulan kanavasta ja koetinta liikutetaan hieman parhaan mahdollisen kuvan saamiseksi. kohdunkaulan pitkä akseli mitataan sitten kohdunkaulan pituus kolme kertaa asettamalla kalibrit asianmukaisesti ja kirjaamalla sisäisen ja ulkoisen osin välinen etäisyys ja lopuksi tallentamalla parhaan kuvan mittaus.
- Jos trans-emättimen ultraäänellä arvioitu kohdunkaulan pituus on alle 28 mm tai modifioitu Bishop-arvo on alle 7, potilas saa 3 mg prostaglandiini E2:ta kohdunkaulan pre-induktiokypsytystä varten, joka toistetaan 6 tunnin kuluttua enintään 2 annoksella. Jos kohdunkaulan kypsyminen epäonnistuu, tehdään keisarileikkaus.
- Kaikki potilaat testataan synnytystä edeltävällä sikiön sydämen sykemittauksella "Ei stressitesti". Tämä katsotaan reaktiiviseksi, jos vähintään kaksi sikiön sykekiihtyvyyttä on huipussaan vähintään 15 lyöntiä/min lähtötason yläpuolella ja kestää vähintään 15 sekuntia lähtötasolla 20 minuutin kuluessa, äidin tunteman sikiön liikkeen kanssa tai ilman. Ei-reaktiivinen jäljitys on sellainen, jossa sikiön syke ei kiihdytä riittävästi 40 minuutin aikana. Kaikki potilaat, joilla ei ole vakuuttavaa stressitestiä, suljetaan pois.
- Onnistunut induktio määritellään synnytykseksi emättimen kautta 24 tunnin sisällä.
- Epäonnistunut induktio 24 tunnin kuluttua tarkoittaa alaosan keisarinleikkausta. Epäonnistunut induktio määritellään kyvyttömyyteen saavuttaa synnytyksen aktiivinen vaihe, joka vastaa kohdunkaulan laajenemista ≥4 cm 12 tunnin kuluessa oksitosiinihoidon aloittamisesta. Epäonnistuminen määriteltiin, kun kohdunkaulan laajeneminen ei ollut synnytyksen aktiivisen vaiheen aikana vähintään 2 tunnin ajan tai sikiön pää ei laskeutunut synnytyksen toisessa vaiheessa vähintään 1 tuntiin huolimatta riittävästä kohdun supistuksesta. Tätä pidetään merkkinä keisarinleikkauksesta.
- Uusia induktioaineita ei anneta, kun kohdun supistukset saavuttavat taajuuden kolmessa kymmenessä minuutissa, ja kukin kestää 30-60 sekuntia kohdunkaulan muutosten kanssa. Amniotomia ja oksitosiini augmentaatio alkaa, kun kohdunkaulan laajeneminen on > 3 cm.
- Oksitosiini-infuusio valmistetaan asettamalla 5 IU:n ampulli 500 ml:aan Ringeriä tai suolaliuosta, jotta saavutetaan 10 ml/minuuttipitoisuus.
- Infuusionopeus aloitetaan nopeudella 5 miu/ml (noin 10 tippaa minuutissa) ja sitä nostetaan samalla nopeudella 20 minuutin välein kohdun supistusten mukaan.
- Kun potilas on aktiivisessa synnytysvaiheessa, emätintutkimus toistetaan 1-2 tunnin välein kohdunkaulan laajenemisnopeuden selvittämiseksi.
- Jos potilas pyytää kivunlievitystä, käytetään epiduraalia analgesiaa.
- Sikiön syke tallennetaan puolen tunnin välein.
- Työn edistyminen piirretään partogrammiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nulliferous potilaat.
- Yksittäinen raskaus.
- Elävä sikiö, jolla on päällinen esitys.
- Synnytyskivun puuttuminen.
- Raskausaika 37-42 viikkoa.
- Ei aikaisempia kohdun kirurgisia toimenpiteitä.
- Ei alkoholin poikkeavuuksia.
- Sikiön paino alle 4 kiloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-vertex-esitys.
- Edellinen kohdun leikkaus.
- Moniraskaus.
- Sikiön tai äidin komplikaatiot, jotka voivat aiheuttaa keisarinleikkauksen.
- Alkoholin poikkeavuudet.
- Sikiön paino yli 4 kiloa.
- Epänormaalit napavaltimon Doppler-indeksit tai ei-stressitesti.
- Astmapotilaat tai naiset, jotka ovat allergisia prostaglandiineille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Synnytyksen induktio
Kaikki 200 naista ovat primigravida-potilaita 37-42 raskausviikolla, joille suoritetaan synnytyksen induktio Ain Shamsin yliopistollisen synnytyssairaalan onnettomuudessa.
Kaikki osallistujat arvioivat kohdunkaulaa sekä Bishop-pisteytysjärjestelmällä että kohdunkaulan pituuden transvaginaalisella mittauksella.
|
muunnetun Bishop-pistemäärän laskeminen numeroina digitaalisella emätintutkimuksella
kohdunkaulan pituuden mittaaminen trans-emättimen ultraäänellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kohdunkaulan pituus ennen synnytyksen induktiota
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
kohdunkaulan keskipituus mitattuna transvaginaalisella ultraäänellä senttimetreinä
|
24 tuntia
|
Piispan pisteet ennen työhönottoa
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Mediaani Bishop-pistemäärä, joka on arvioitu digitaalisella emätintutkimuksella seuraavasti:
Huomaa, että yli 10 pistemäärä tarkoittaa, että potilas on synnytyksen aikana eikä tarvitse synnytyksen käynnistämistä. |
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- sonographic cervical length
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bishopin pisteet
-
Ain Shams UniversityValmisInduktio epäonnistui | Kohdunkaulan dystociaEgypti
-
Ain Shams UniversityValmisSynnytyksen saaneen sikiön / vastasyntyneen induktio
-
University Hospital, AngersTuntematonOstomia jatkuvuudessa tai perinteinen ileostomia: retrospektiivinen monikeskinen analyysi (StomaPed)Enterokoliitti, nekrotisoiva | Suolitukos | Gastroskiisi | Hirschsprungin tautiRanska
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisKantasolujen siirto | Haplo-identtinenRanska
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
Fertilitetscentrum ABLopetettuHedelmättömyysIslanti, Norja, Ruotsi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaTuntematonCOPD | Riskitekijät | Diagnoosi | Spirometria | Aikuinen | Perushoito | SeulontapisteetArgentiina
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan