- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02694315
Lunghezza cervicale e punteggio del vescovo nella valutazione cervicale preinduzione prima dell'induzione del travaglio
Confronto tra la lunghezza cervicale ecografica e il punteggio Bishop nella valutazione cervicale preinduzione prima dell'induzione del travaglio per quanto riguarda il successo dell'induzione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio:
valutazione dell'accuratezza del test diagnostico.
Ambiente di studio:
Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di maternità dell'università di Ain Shams su donne nullipare a termine ricoverate per causalità per induzione del travaglio.
Popolazione studiata:
Lo studio si svolgerà su 200 donne tutte primigravide tra le 37-42 settimane di gestazione alle quali verrà effettuata l'induzione del travaglio nel pronto soccorso dell'Ain Shams University Maternity Hospital.
Tutti i pazienti avranno una valutazione cervicale mediante punteggio Bishop modificato e misurazione della lunghezza cervicale mediante ultrasuoni.
Piano per l'induzione del travaglio:
La storia dettagliata e attenta sarà presa dai partecipanti come segue:
- Anamnesi personale: inclusi nome, età, occupazione, residenza e particolari abitudini di importanza medica.
- Anamnesi ostetrica: compresa l'età gestazionale e le regolari cure prenatali.
- Storia passata: incluso qualsiasi disturbo medico, ad esempio diabete mellito, ipertensione o qualsiasi procedura chirurgica.
- Anamnesi della gravidanza attuale: durata della gravidanza dall'ultimo periodo mestruale, eventuali complicanze verificatesi o qualsiasi farmaco utilizzato durante la gravidanza.
Esame dei partecipanti:
- Esame generale: livello di coscienza, dati vitali, carnagione.
- Esame addominale: livello del fondo, posizione del feto, rilevazione di eventuali contrazioni uterine e frequenza cardiaca fetale.
- Esame pelvico: parte presentante, presenza di membrane rotte e valutazione cervicale per quanto riguarda dilatazione cervicale, effacement, stazione e parte presentante per calcolare il Bishop Score modificato.
- Indagini: emocromo completo, gruppo sanguigno, non stress test.
- Tutte le donne avranno un suono ecografico transvaginale per la valutazione della lunghezza cervicale.
Il protocollo dell'ecografia transvaginale sarà il seguente:
- Al paziente verrà chiesto di annullare.
- La sonda vaginale verrà inserita utilizzando la visualizzazione diretta.
- Identificazione della vescica e della parte di presentazione fetale.
- Identificazione di reperti anomali come placenta previa o assenza di movimento cardiaco fetale.
- Identificazione del piano sagittale della linea mediana della cervice e ricerca nel terzo prossimale dell'immagine dell'apertura cervicale interna, quindi tirando indietro la sonda fino a quando il tocco più leggero fornisce una buona immagine del canale cervicale e spostando leggermente la sonda per ottenere la migliore lungo l'asse del collo dell'utero quindi misurare tre volte la lunghezza del collo dell'utero posizionando opportunamente i calibri e registrando la distanza tra os interno ed esterno quindi registrare infine la misurazione dell'immagine migliore.
- Se la lunghezza cervicale valutata mediante ecografia transvaginale è inferiore a 28 mm o il Bishop Value modificato è inferiore a 7, la paziente riceverà 3 mg di prostaglandina E2 per la maturazione cervicale pre-induzione da ripetere dopo 6 ore con un massimo di 2 dosi. Se la maturazione cervicale fallisce, verrà eseguito un taglio cesareo.
- Tutti i pazienti saranno testati dal monitoraggio cardiaco fetale antepartum "Non stress test". Questo sarà considerato reattivo se ci sono due o più accelerazioni della frequenza cardiaca fetale con un picco di almeno 15 battiti/min al di sopra della linea di base e che durano per 15 secondi o più da basale, entro un periodo di 20 minuti, con o senza movimento fetale percepito dalla madre. Un tracciato non reattivo sarà uno senza sufficienti accelerazioni della frequenza cardiaca fetale per un periodo di 40 minuti. Qualsiasi paziente con non stress test non rassicurante sarà escluso.
- L'induzione riuscita sarà definita come parto vaginale entro 24 ore.
- L'induzione fallita dopo 24 ore indicherà un taglio cesareo del segmento inferiore. L'induzione fallita sarà definita come l'incapacità di raggiungere la fase attiva del travaglio corrispondente a una dilatazione cervicale ≥4 cm entro 12 ore dall'inizio dell'ossitocina. Il mancato progresso è stato definito come nessuna dilatazione cervicale durante la fase attiva del travaglio per almeno 2 ore o nessuna discesa della testa fetale durante la seconda fase del travaglio per almeno 1 ora nonostante un'adeguata contrazione uterina. Questo sarà considerato un'indicazione per il parto cesareo.
- Non verranno somministrati ulteriori agenti di induzione quando le contrazioni uterine raggiungono una frequenza di tre in dieci minuti ciascuna della durata di 30-60 secondi con alterazioni cervicali. L'amniotomia e l'aumento dell'ossitocina inizieranno quando la dilatazione cervicale diventa > 3 cm.
- L'infusione di ossitocina verrà preparata mettendo una fiala da 5 UI in 500 ml di Ringer o soluzione salina per ottenere una concentrazione di 10 ml\minuto.
- La velocità di infusione verrà avviata a una velocità di 5 miu/ml (circa 10 gocce al minuto) e verrà aumentata allo stesso incremento ogni 20 minuti in base alle contrazioni uterine.
- Quando la paziente entra nella fase attiva del travaglio, l'esame vaginale verrà ripetuto ogni 1-2 ore per conoscere il tasso di dilatazione cervicale.
- Se il paziente richiede sollievo dal dolore, verrà utilizzata l'analgesia epidurale.
- La frequenza cardiaca fetale verrà registrata ogni mezz'ora.
- L'avanzamento del travaglio sarà tracciato sul partogramma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti nullipare.
- Gravidanza singola.
- Feto vivente con presentazione cefalica.
- Assenza di doglie.
- Età gestazionale 37-42 settimane.
- Nessun precedente intervento chirurgico all'utero.
- Nessuna anomalia alcolica.
- Peso fetale inferiore a 4 chilogrammi.
Criteri di esclusione:
- Presentazione senza vertice.
- Precedente intervento chirurgico all'utero.
- Gravidanza multipla.
- Complicanze fetali o materne che potrebbero causare taglio cesareo.
- Anomalie di liquore.
- Peso fetale superiore a 4 chilogrammi.
- Indici Doppler dell'arteria ombelicale anormali o test di non stress.
- Pazienti asmatici o donne con allergia alle prostaglandine.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Induzione del travaglio
200 donne sono tutte primigravide tra le 37-42 settimane di gestazione alle quali sarà effettuata l'induzione del travaglio nel pronto soccorso dell'Ain Shams University Maternity Hospital.
Tutti i partecipanti avranno una valutazione della cervice sia dal sistema di punteggio Bishop che dalla misurazione transvaginale della lunghezza cervicale.
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calcolo del punteggio Bishop modificato in numeri mediante esame vaginale digitale
misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lunghezza cervicale prima dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
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lunghezza cervicale mediana misurata mediante ecografia transvaginale in centimetri
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24 ore
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Bishop Score prima dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 72 ore
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Punteggio Bishop mediano valutato mediante esame vaginale digitale come segue:
Si noti che un punteggio superiore a 10 significa che il paziente è in travaglio e non necessita di induzione del travaglio. |
72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sonographic cervical length
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