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Lunghezza cervicale e punteggio del vescovo nella valutazione cervicale preinduzione prima dell'induzione del travaglio

19 settembre 2016 aggiornato da: Amr Ahmed Mahmoud Riad, Ain Shams Maternity Hospital

Confronto tra la lunghezza cervicale ecografica e il punteggio Bishop nella valutazione cervicale preinduzione prima dell'induzione del travaglio per quanto riguarda il successo dell'induzione

Confronto tra la lunghezza cervicale ecografica e il punteggio Bishop nella valutazione cervicale preinduzione prima dell'induzione del travaglio per quanto riguarda il successo dell'induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tipo di studio:

valutazione dell'accuratezza del test diagnostico.

Ambiente di studio:

Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di maternità dell'università di Ain Shams su donne nullipare a termine ricoverate per causalità per induzione del travaglio.

Popolazione studiata:

Lo studio si svolgerà su 200 donne tutte primigravide tra le 37-42 settimane di gestazione alle quali verrà effettuata l'induzione del travaglio nel pronto soccorso dell'Ain Shams University Maternity Hospital.

Tutti i pazienti avranno una valutazione cervicale mediante punteggio Bishop modificato e misurazione della lunghezza cervicale mediante ultrasuoni.

Piano per l'induzione del travaglio:

  • La storia dettagliata e attenta sarà presa dai partecipanti come segue:

    1. Anamnesi personale: inclusi nome, età, occupazione, residenza e particolari abitudini di importanza medica.
    2. Anamnesi ostetrica: compresa l'età gestazionale e le regolari cure prenatali.
    3. Storia passata: incluso qualsiasi disturbo medico, ad esempio diabete mellito, ipertensione o qualsiasi procedura chirurgica.
    4. Anamnesi della gravidanza attuale: durata della gravidanza dall'ultimo periodo mestruale, eventuali complicanze verificatesi o qualsiasi farmaco utilizzato durante la gravidanza.
  • Esame dei partecipanti:

    1. Esame generale: livello di coscienza, dati vitali, carnagione.
    2. Esame addominale: livello del fondo, posizione del feto, rilevazione di eventuali contrazioni uterine e frequenza cardiaca fetale.
    3. Esame pelvico: parte presentante, presenza di membrane rotte e valutazione cervicale per quanto riguarda dilatazione cervicale, effacement, stazione e parte presentante per calcolare il Bishop Score modificato.
  • Indagini: emocromo completo, gruppo sanguigno, non stress test.
  • Tutte le donne avranno un suono ecografico transvaginale per la valutazione della lunghezza cervicale.
  • Il protocollo dell'ecografia transvaginale sarà il seguente:

    1. Al paziente verrà chiesto di annullare.
    2. La sonda vaginale verrà inserita utilizzando la visualizzazione diretta.
    3. Identificazione della vescica e della parte di presentazione fetale.
    4. Identificazione di reperti anomali come placenta previa o assenza di movimento cardiaco fetale.
    5. Identificazione del piano sagittale della linea mediana della cervice e ricerca nel terzo prossimale dell'immagine dell'apertura cervicale interna, quindi tirando indietro la sonda fino a quando il tocco più leggero fornisce una buona immagine del canale cervicale e spostando leggermente la sonda per ottenere la migliore lungo l'asse del collo dell'utero quindi misurare tre volte la lunghezza del collo dell'utero posizionando opportunamente i calibri e registrando la distanza tra os interno ed esterno quindi registrare infine la misurazione dell'immagine migliore.
  • Se la lunghezza cervicale valutata mediante ecografia transvaginale è inferiore a 28 mm o il Bishop Value modificato è inferiore a 7, la paziente riceverà 3 mg di prostaglandina E2 per la maturazione cervicale pre-induzione da ripetere dopo 6 ore con un massimo di 2 dosi. Se la maturazione cervicale fallisce, verrà eseguito un taglio cesareo.
  • Tutti i pazienti saranno testati dal monitoraggio cardiaco fetale antepartum "Non stress test". Questo sarà considerato reattivo se ci sono due o più accelerazioni della frequenza cardiaca fetale con un picco di almeno 15 battiti/min al di sopra della linea di base e che durano per 15 secondi o più da basale, entro un periodo di 20 minuti, con o senza movimento fetale percepito dalla madre. Un tracciato non reattivo sarà uno senza sufficienti accelerazioni della frequenza cardiaca fetale per un periodo di 40 minuti. Qualsiasi paziente con non stress test non rassicurante sarà escluso.
  • L'induzione riuscita sarà definita come parto vaginale entro 24 ore.
  • L'induzione fallita dopo 24 ore indicherà un taglio cesareo del segmento inferiore. L'induzione fallita sarà definita come l'incapacità di raggiungere la fase attiva del travaglio corrispondente a una dilatazione cervicale ≥4 cm entro 12 ore dall'inizio dell'ossitocina. Il mancato progresso è stato definito come nessuna dilatazione cervicale durante la fase attiva del travaglio per almeno 2 ore o nessuna discesa della testa fetale durante la seconda fase del travaglio per almeno 1 ora nonostante un'adeguata contrazione uterina. Questo sarà considerato un'indicazione per il parto cesareo.
  • Non verranno somministrati ulteriori agenti di induzione quando le contrazioni uterine raggiungono una frequenza di tre in dieci minuti ciascuna della durata di 30-60 secondi con alterazioni cervicali. L'amniotomia e l'aumento dell'ossitocina inizieranno quando la dilatazione cervicale diventa > 3 cm.
  • L'infusione di ossitocina verrà preparata mettendo una fiala da 5 UI in 500 ml di Ringer o soluzione salina per ottenere una concentrazione di 10 ml\minuto.
  • La velocità di infusione verrà avviata a una velocità di 5 miu/ml (circa 10 gocce al minuto) e verrà aumentata allo stesso incremento ogni 20 minuti in base alle contrazioni uterine.
  • Quando la paziente entra nella fase attiva del travaglio, l'esame vaginale verrà ripetuto ogni 1-2 ore per conoscere il tasso di dilatazione cervicale.
  • Se il paziente richiede sollievo dal dolore, verrà utilizzata l'analgesia epidurale.
  • La frequenza cardiaca fetale verrà registrata ogni mezz'ora.
  • L'avanzamento del travaglio sarà tracciato sul partogramma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

200 donne tutte primigravide tra la 37a e la 42a settimana di gestazione alle quali sarà effettuata l'induzione del travaglio nel pronto soccorso dell'Ain Shams University Maternity Hospital

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti nullipare.
  2. Gravidanza singola.
  3. Feto vivente con presentazione cefalica.
  4. Assenza di doglie.
  5. Età gestazionale 37-42 settimane.
  6. Nessun precedente intervento chirurgico all'utero.
  7. Nessuna anomalia alcolica.
  8. Peso fetale inferiore a 4 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  1. Presentazione senza vertice.
  2. Precedente intervento chirurgico all'utero.
  3. Gravidanza multipla.
  4. Complicanze fetali o materne che potrebbero causare taglio cesareo.
  5. Anomalie di liquore.
  6. Peso fetale superiore a 4 chilogrammi.
  7. Indici Doppler dell'arteria ombelicale anormali o test di non stress.
  8. Pazienti asmatici o donne con allergia alle prostaglandine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Induzione del travaglio
200 donne sono tutte primigravide tra le 37-42 settimane di gestazione alle quali sarà effettuata l'induzione del travaglio nel pronto soccorso dell'Ain Shams University Maternity Hospital. Tutti i partecipanti avranno una valutazione della cervice sia dal sistema di punteggio Bishop che dalla misurazione transvaginale della lunghezza cervicale.
calcolo del punteggio Bishop modificato in numeri mediante esame vaginale digitale
misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza cervicale prima dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 24 ore
lunghezza cervicale mediana misurata mediante ecografia transvaginale in centimetri
24 ore
Bishop Score prima dell'induzione del travaglio
Lasso di tempo: 72 ore

Punteggio Bishop mediano valutato mediante esame vaginale digitale come segue:

  1. Alla dilatazione cervicale in centimetri verrà assegnato punteggio zero se chiusa, punteggio 1 se dilatata 1-2 cm, punteggio 2 se dilatata 3-4 cm e punteggio 3 se dilatata 5 cm o più.
  2. All'eliminazione della cervice verrà assegnato un punteggio di zero se 0-30%, un punteggio di 1 se 40-50%, un punteggio di 2 se 60-70% e un punteggio di 3 se 80% o più.
  3. Alla stazione della testa fetale verrà assegnato un punteggio di zero se -3, un punteggio di 1 se -2, un punteggio di 2 se -1 a zero e un punteggio di 3 se 1 o più.
  4. Alla consistenza della cervice verrà assegnato un punteggio pari a zero se ferma, un punteggio pari a 1 se media e un punteggio pari a 2 se morbida.
  5. Alla posizione della cervice verrà assegnato un punteggio pari a zero se posteriore, un punteggio pari a 1 se in posizione centrale e un punteggio pari a 2 se anteriore. Pertanto, è possibile stimare un punteggio totale (somma di tutti i punteggi) compreso tra un minimo di zero e un massimo di 10.

Si noti che un punteggio superiore a 10 significa che il paziente è in travaglio e non necessita di induzione del travaglio.

72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sonographic cervical length

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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