- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02694315
Cervikal längd och biskopsresultat vid preinduktion cervikal bedömning före inledning av förlossning
Jämförelse mellan sonografisk cervikal längd och biskopspoäng vid preinduktion cervikal bedömning före induktion av förlossning när det gäller induktionsframgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ av studie:
bedömning av noggrannheten av diagnostiskt test.
Studiemiljö:
Studien kommer att utföras vid Ain Shams universitets mödravårdssjukhus på kvinnor som inte är gravida vid termin som antagits för orsakssamband för induktion av förlossning.
Studera befolkning:
Studien kommer att hållas på 200 kvinnor som alla är primigravida mellan 37-42 graviditetsveckor, till vilka induktion av förlossning kommer att utföras i offret vid Ain Shams University Maternity Hospital.
Alla patienter kommer att ha cervikal bedömning genom modifierad Bishop-poäng och cervikal längdmätning med ultraljud.
Plan för induktion av förlossning:
Detaljerad och noggrann historik kommer att tas från deltagarna enligt följande:
- Personlig historia: inklusive namn, ålder, yrke, bostad och speciella vanor av medicinsk betydelse.
- Obstetrisk historia: inklusive graviditetsålder och regelbunden mödravård.
- Tidigare historia: inklusive alla medicinska störningar, t.ex. diabetes mellitus, högt blodtryck eller något kirurgiskt ingrepp.
- Historik av nuvarande graviditet: graviditetens varaktighet från den senaste menstruationen, eventuella komplikationer som inträffat eller någon medicin som använts under graviditeten.
Granskning av deltagarna:
- Allmän undersökning: medvetandenivå, vitala data, hy.
- Bukundersökning: fundalnivå, fostrets lögn, upptäckt av eventuella livmodersammandragningar och fostrets hjärtfrekvens.
- Bäckenundersökning: presenterande del, förekomst av trasiga hinnor och cervikal bedömning med avseende på cervikal dilatation, utplåning, station och presenterande del för att beräkna den modifierade Bishop Score.
- Undersökningar: fullständigt blodvärde, blodgrupp, icke-stresstest.
- Alla kvinnor kommer att ha transvaginalt ultraljud för bedömning av livmoderhalslängden.
Protokoll för transvaginalt ultraljud kommer att vara följande:
- Patienten kommer att bli ombedd att annullera.
- Vaginalsond kommer att sättas in med hjälp av direkt visualisering.
- Identifiering av urinblåsan och fosterpresenterande del.
- Identifiering av onormala fynd som placenta previa eller frånvaro av fostrets hjärtrörelse.
- Identifiering av mittlinjens sagittala plan i livmoderhalsen och titta i den proximala en tredjedel av bilden för det interna livmoderhalssystemet och dra sedan tillbaka sonden tills den lättaste beröringen ger en bra bild av livmoderhalskanalen och flytta sonden något för att få det bästa livmoderhalsens långa axel mäter sedan livmoderhalsens längd tre gånger genom att placera kalibrarna på lämpligt sätt och registrera avståndet mellan inre och yttre os och registrerar äntligen mätningen av den bästa bilden.
- Om cervikal längd bedömd med transvaginalt ultraljud är mindre än 28 mm eller modifierat Bishop Value är mindre än 7, kommer patienten att få 3 mg prostaglandin E2 för pre-induktion cervikal mognad som ska upprepas efter 6 timmar med maximalt 2 doser. Vid misslyckad cervikal mognad kommer kejsarsnitt att göras.
- Alla patienter kommer att testas genom fosterhjärtövervakning före förlossningen "Icke-stresstest". Detta kommer att betraktas som reaktivt om det finns två eller flera fetala hjärtfrekvensaccelerationer som toppar minst 15 slag/min över baslinjen och varar i 15 sekunder eller mer från kl. baslinje, inom en 20-minutersperiod, med eller utan fosterrörelse som mamman känner av. En icke-reaktiv spårning kommer att vara en utan tillräckliga fetala hjärtfrekvensaccelerationer under en 40 minuters period. Alla patienter med icke-betryggande icke-stresstest kommer att exkluderas.
- Framgångsrik induktion kommer att definieras som vaginal förlossning inom 24 timmar.
- Misslyckad induktion efter 24 timmar indikerar kejsarsnitt i nedre segmentet. Misslyckad induktion kommer att definieras som oförmåga att uppnå den aktiva fasen av förlossningen motsvarande en cervikal dilatation ≥4 cm inom 12 timmar efter att oxytocin påbörjats. Misslyckande med framsteg definierades som ingen cervikal dilatation under den aktiva fasen av förlossningen under minst 2 timmar eller ingen nedstigning av fosterhuvudet under det andra stadiet av förlossningen under minst 1 timme trots adekvat livmoderkontraktion. Detta kommer att betraktas som en indikation för kejsarsnitt.
- Inget ytterligare induktionsmedel kommer att ges när livmoderns sammandragningar når en frekvens av tre på tio minuter vardera varar 30-60 sekunder med livmoderhalsförändringar. Amniotomi och oxytocinförstoring kommer att påbörjas när livmoderhalsutvidgningen blir > 3 cm.
- Oxytocininfusion kommer att förberedas genom att placera 5 IE ampull i 500 ml Ringer eller saltlösning för att uppnå en koncentration på 10 ml/minut.
- Infusionshastigheten kommer att startas med en hastighet av 5 miu/ml (cirka 10 droppar per minut) och kommer att ökas i samma steg var 20:e minut i enlighet med livmoderkontraktioner.
- När patienten befinner sig i den aktiva fasen av förlossningen, kommer vaginal undersökning att upprepas var 1-2:e timme för att veta graden av livmoderhalsutvidgning.
- Om patienten begär smärtlindring kommer epidural analgesi att användas.
- Fostrets hjärtfrekvens kommer att registreras var halvtimme.
- Arbetets framsteg kommer att plottas på partogram.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nulliparösa patienter.
- Singel graviditet.
- Levande foster med cefalisk presentation.
- Frånvaro av förlossningsvärk.
- Graviditetsålder 37-42 veckor.
- Inga tidigare livmoderkirurgiska ingrepp.
- Inga spritavvikelser.
- Fostervikt mindre än 4 kg.
Exklusions kriterier:
- Presentation utan vertex.
- Tidigare livmoderoperation.
- Flerfaldig graviditet.
- Foster- eller moderns komplikationer som kan orsaka kejsarsnitt.
- Alkoholavvikelser.
- Fostervikt mer än 4 kg.
- Onormala dopplerindex för navelartären eller icke-stresstest.
- Astmatiska patienter eller kvinnor med allergi mot prostaglandiner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Induktion av förlossning
Alla 200 kvinnor är primigravida mellan 37-42 graviditetsveckor, till vilka induktion av förlossning kommer att utföras i offret vid Ain Shams universitetssjukhus.
Alla deltagare kommer att få en bedömning av livmoderhalsen genom både Bishops poängsystem och transvaginal mätning av livmoderhalslängden.
|
beräkning av modifierad Bishop-poäng i antal genom digital vaginal undersökning
mätning av cervikal längd med transvaginalt ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Cervikal längd före förlossningsinduktion
Tidsram: 24 timmar
|
median cervikal längd mätt med transvaginalt ultraljud i centimeter
|
24 timmar
|
Biskopsresultat före inledande av arbete
Tidsram: 72 timmar
|
median Bishop-poäng bedömd genom digital vaginal undersökning enligt följande:
Observera att en poäng över 10 betyder att patienten är i förlossning och inte behöver inducera förlossningen. |
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sonographic cervical length
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cervikal dystoci
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuCervical Pedicle Skruv
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Ain Shams UniversityAvslutadMisslyckad induktion | Cervikal dystociEgypten
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Biskop poäng
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadInduktion av förlossningspåverkat foster/nyfödd