- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02694315
Długość szyjki macicy i ocena biskupa w ocenie szyjki macicy przed indukcją porodu
Porównanie między sonograficzną długością szyjki macicy a wynikiem Bishopa w przedindukcyjnej ocenie szyjki macicy przed indukcją porodu pod kątem powodzenia indukcji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzaj badania:
ocena trafności testu diagnostycznego.
Miejsce nauki:
Badanie zostanie przeprowadzone w uniwersyteckim szpitalu położniczym Ain Shams na nieródkach przyjętych w terminie do przyczyn indukcji porodu.
Badana populacja:
Badanie zostanie przeprowadzone na 200 kobietach, z których wszystkie są pierworodkami między 37 a 42 tygodniem ciąży, u których zostanie przeprowadzona indukcja porodu w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie szyjki macicy za pomocą zmodyfikowanej skali Bishopa oraz pomiaru długości szyjki macicy za pomocą ultradźwięków.
Plan indukcji porodu:
Szczegółowa i staranna historia zostanie pobrana od uczestników w następujący sposób:
- Historia osobista: w tym imię i nazwisko, wiek, zawód, miejsce zamieszkania i szczególne nawyki o znaczeniu medycznym.
- Historia położnicza: w tym wiek ciążowy i regularna opieka przedporodowa.
- Historia w przeszłości: w tym wszelkie zaburzenia medyczne, np. cukrzyca, nadciśnienie lub jakikolwiek zabieg chirurgiczny.
- Historia obecnej ciąży: czas trwania ciąży od ostatniej miesiączki, wszelkie powikłania lub leki stosowane w czasie ciąży.
Egzamin uczestników:
- Badanie ogólne: stan świadomości, parametry życiowe, karnacja.
- Badanie jamy brzusznej: poziom dna, położenie płodu, wykrycie ewentualnych skurczów macicy i tętno płodu.
- Badanie miednicy: prezentacja części, obecność pękniętych błon płodowych i ocena szyjki macicy pod kątem rozwarcia, zatarcia, położenia i prezentacji części w celu obliczenia zmodyfikowanej skali Bishopa.
- Badania: morfologia, grupa krwi, test bezstresowy.
- Wszystkie kobiety będą miały przezpochwowe USG w celu oceny długości szyjki macicy.
Protokół USG przezpochwowego będzie następujący:
- Pacjent zostanie poproszony o oddanie moczu.
- Sonda dopochwowa zostanie wprowadzona przy użyciu bezpośredniej wizualizacji.
- Identyfikacja pęcherza moczowego i części prezentującej płód.
- Identyfikacja nieprawidłowych wyników, takich jak łożysko przodujące lub brak ruchu serca płodu.
- Identyfikacja linii środkowej płaszczyzny strzałkowej szyjki macicy i spojrzenie w bliższą jedną trzecią obrazu pod kątem wewnętrznego ujścia szyjki macicy, a następnie odciągnięcie sondy, aż najlżejsze dotknięcie zapewni dobry obraz kanału szyjki macicy i delikatne przesunięcie sondy w celu uzyskania najlepszego osi długiej szyjki macicy następnie trzykrotnie mierząc długość szyjki macicy poprzez odpowiednie ustawienie kalibrów i rejestrując odległość między ujściem wewnętrznym i zewnętrznym, a następnie rejestrując pomiar najlepszego obrazu.
- Jeśli długość szyjki macicy oceniona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej jest mniejsza niż 28 mm lub zmodyfikowana wartość Bishopa jest mniejsza niż 7, pacjentka otrzyma 3 mg prostaglandyny E2 w celu powtórzenia przedindukcyjnego dojrzewania szyjki macicy po 6 godzinach, maksymalnie w 2 dawkach. Jeśli dojrzewanie szyjki macicy się nie powiedzie, zostanie wykonane cesarskie cięcie.
- Wszystkie pacjentki zostaną poddane przedporodowemu monitorowaniu serca płodu „testowi bezstresowemu”. Zostanie to uznane za reaktywne, jeśli wystąpią co najmniej dwa przyspieszenia tętna płodu, osiągające wartość szczytową co najmniej o 15 uderzeń/min powyżej linii podstawowej i utrzymujące się przez 15 sekund lub dłużej od linii podstawowej, w okresie 20 minut, z lub bez ruchów płodu odczuwanych przez matkę. Zapis niereaktywny to zapis bez wystarczających przyspieszeń tętna płodu w okresie 40 minut. Każdy pacjent z nie uspokajającym testem bezstresowym zostanie wykluczony.
- Pomyślna indukcja zostanie zdefiniowana jako poród drogami natury w ciągu 24 godzin.
- Nieudana indukcja po 24 godzinach będzie wskazywała na cesarskie cięcie dolnego odcinka. Nieudana indukcja zostanie zdefiniowana jako niemożność osiągnięcia aktywnej fazy porodu odpowiadającej rozwarciu szyjki macicy ≥4 cm w ciągu 12 godzin od rozpoczęcia podawania oksytocyny. Brak postępu porodu definiowano jako brak rozwarcia szyjki macicy w aktywnej fazie porodu przez co najmniej 2 godziny lub brak opadania główki płodu w drugiej fazie porodu przez co najmniej 1 godzinę pomimo prawidłowego skurczu macicy. Będzie to uważane za wskazanie do cięcia cesarskiego.
- Żaden inny środek indukujący nie zostanie podany, gdy skurcze macicy osiągną częstotliwość trzech na dziesięć minut, z których każdy trwa 30-60 sekund ze zmianami w szyjce macicy. Amniotomia i augmentacja oksytocyną rozpocznie się, gdy rozwarcie szyjki macicy osiągnie > 3 cm.
- Wlew oksytocyny zostanie przygotowany poprzez umieszczenie ampułki 5 IU w 500 ml Ringera lub soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 10 ml\minutę.
- Szybkość infuzji rozpocznie się od 5 mln j.m./ml (około 10 kropli na minutę) i będzie zwiększana o tę samą wartość co 20 minut w zależności od skurczów macicy.
- Kiedy pacjentka wejdzie w aktywną fazę porodu, badanie pochwy będzie powtarzane co 1-2 godziny, aby poznać tempo rozwarcia szyjki macicy.
- Jeśli pacjent poprosi o złagodzenie bólu, zostanie zastosowane znieczulenie zewnątrzoponowe.
- Tętno płodu będzie rejestrowane co pół godziny.
- Postęp porodu zostanie wykreślony na partogramie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieródki.
- Ciąża pojedyncza.
- Żywy płód z prezentacją głowową.
- Brak bólu porodowego.
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie.
- Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych macicy.
- Brak nieprawidłowości alkoholowych.
- Waga płodu poniżej 4 kilogramów.
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja bez wierzchołków.
- Poprzednia operacja macicy.
- Ciąża mnoga.
- Powikłania płodu lub matki, które mogą spowodować cesarskie cięcie.
- Zaburzenia alkoholowe.
- Waga płodu powyżej 4 kilogramów.
- Nieprawidłowe wskaźniki dopplerowskie tętnicy pępowinowej lub test bezstresowy.
- Pacjenci z astmą lub kobiety z alergią na prostaglandyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Indukcja porodu
200 kobiet, wszystkie pierworodne między 37 a 42 tygodniem ciąży, u których indukcja porodu zostanie przeprowadzona w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain Shams.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie szyjki macicy zarówno za pomocą systemu punktacji Bishopa, jak i przezpochwowego pomiaru długości szyjki macicy.
|
obliczenie zmodyfikowanego wyniku Bishopa w liczbach za pomocą cyfrowego badania pochwy
pomiar długości szyjki macicy za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość szyjki macicy przed indukcją porodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
mediana długości szyjki macicy mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej w centymetrach
|
24 godziny
|
|
Wynik biskupa przed indukcją porodu
Ramy czasowe: 72 godziny
|
mediana wyniku w skali Bishopa oceniana przez badanie pochwy przez palce w następujący sposób:
Należy zauważyć, że wynik powyżej 10 oznacza, że pacjentka jest w trakcie porodu i nie wymaga indukcji porodu. |
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sonographic cervical length
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .