- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694315
Comprimento cervical e pontuação de Bishop na avaliação cervical pré-indução antes da indução do trabalho de parto
Comparação entre o comprimento cervical ultrassonográfico e a pontuação de Bishop na avaliação cervical pré-indução antes da indução do trabalho de parto em relação ao sucesso da indução
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo:
avaliação da precisão do teste diagnóstico.
Ambiente de estudo:
O estudo será realizado na maternidade da universidade Ain Shams em mulheres nulíparas a termo admitidas para causalidade para indução do parto.
População do estudo:
O estudo será realizado em 200 mulheres, todas primigestas entre 37 e 42 semanas de gestação, nas quais a indução do parto será realizada no hospital de maternidade da Universidade Ain Shams.
Todos os pacientes terão avaliação cervical pelo escore de Bishop modificado e medida do comprimento cervical por ultrassom.
Plano para indução do parto:
O histórico detalhado e cuidadoso será obtido dos participantes da seguinte forma:
- História pessoal: incluindo nome, idade, ocupação, residência e hábitos especiais de importância médica.
- História obstétrica: incluindo idade gestacional e cuidados pré-natais regulares.
- História pregressa: incluindo qualquer distúrbio médico, por exemplo, diabetes mellitus, hipertensão ou qualquer procedimento cirúrgico.
- História da gravidez atual: duração da gravidez desde a última menstruação, quaisquer complicações ocorridas ou qualquer medicamento usado durante a gravidez.
Exame dos participantes:
- Exame geral: nível de consciência, dados vitais, tez.
- Exame abdominal: nível do fundo do útero, localização do feto, detecção de qualquer contração uterina e frequência cardíaca fetal.
- Exame pélvico: apresentação da parte, presença de membranas rompidas e avaliação cervical quanto à dilatação cervical, apagamento, estação e apresentação da parte para calcular o Bishop Score modificado.
- Investigações: hemograma completo, grupo sanguíneo, teste sem esforço.
- Todas as mulheres terão ultrassom transvaginal para avaliação do comprimento cervical.
O protocolo da ultrassonografia transvaginal será o seguinte:
- O paciente será solicitado a anular.
- A sonda vaginal será inserida usando visualização direta.
- Identificação da bexiga e apresentação fetal.
- Identificação de achados anormais como placenta prévia ou ausência de movimento cardíaco fetal.
- Identificação do plano sagital da linha média do colo do útero e olhar no terço proximal da imagem para o orifício cervical interno, em seguida, puxar a sonda para trás até que o toque mais leve forneça uma boa imagem do canal cervical e mover a sonda ligeiramente para obter a melhor eixo longo do colo do útero, em seguida, medindo o comprimento do colo do útero três vezes, colocando os calibres de forma adequada e registrando a distância entre os orifícios interno e externo e, por último, registrando a medição da melhor imagem.
- Se o comprimento cervical avaliado por ultrassonografia transvaginal for menor que 28 mm ou o valor de Bishop modificado for menor que 7, a paciente receberá 3mg de prostaglandina E2 para amadurecimento cervical pré-indução a ser repetido após 6 horas com no máximo 2 doses. Se o amadurecimento cervical falhar, a cesariana será realizada.
- Todos os pacientes serão testados por monitoramento cardíaco fetal pré-parto "Teste sem estresse". Isso será considerado reativo se houver duas ou mais acelerações da frequência cardíaca fetal com pico de pelo menos 15 batimentos/min acima da linha de base e duração de 15 segundos ou mais a partir basal, em um período de 20 minutos, com ou sem movimentação fetal sentida pela mãe. Um traçado não reativo será aquele sem acelerações suficientes da frequência cardíaca fetal durante um período de 40 minutos. Qualquer paciente com teste sem estresse não tranquilizador será excluído.
- A indução bem-sucedida será definida como parto vaginal dentro de 24 horas.
- Falha na indução após 24 horas indicará cesariana de segmento inferior. A falha na indução será definida como uma incapacidade de atingir a fase ativa do trabalho de parto correspondente a uma dilatação cervical ≥4 cm dentro de 12 horas após o início da ocitocina. A falha no progresso foi definida como nenhuma dilatação cervical durante a fase ativa do trabalho de parto por pelo menos 2 horas ou nenhuma descida da cabeça fetal durante o segundo estágio do trabalho de parto por pelo menos 1 hora, apesar da contração uterina adequada. Isso será considerado uma indicação para cesariana.
- Nenhum outro agente de indução será administrado quando as contrações uterinas atingirem a frequência de três em dez minutos, cada uma com duração de 30 a 60 segundos com alterações cervicais. Amniotomia e aumento de ocitocina começarão quando a dilatação cervical for > 3 cm.
- A infusão de ocitocina será preparada colocando-se ampola de 5 UI em 500 ml de Ringer ou Salina para atingir a concentração de 10 ml\minuto.
- A taxa de infusão será iniciada a uma taxa de 5 miu/ml (cerca de 10 gotas por minuto) e será aumentada no mesmo incremento a cada 20 minutos de acordo com as contrações uterinas.
- Quando a paciente entrar na fase ativa do trabalho de parto, o exame vaginal será repetido a cada 1-2 horas para saber a taxa de dilatação cervical.
- Caso o paciente solicite alívio da dor, será utilizada analgesia peridural.
- A frequência cardíaca fetal será registrada a cada meia hora.
- O progresso do trabalho de parto será plotado no partograma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nulíparas.
- Gravidez única.
- Feto vivo com apresentação cefálica.
- Ausência de dor de parto.
- Idade gestacional 37-42 semanas.
- Sem procedimentos cirúrgicos uterinos prévios.
- Sem anormalidades de licor.
- Peso fetal inferior a 4 kg.
Critério de exclusão:
- Apresentação sem vértice.
- Cirurgia uterina anterior.
- Gravidez múltipla.
- Complicações fetais ou maternas que podem causar cesariana.
- Anormalidades do licor.
- Peso fetal superior a 4 kg.
- Índices anormais de Doppler da artéria umbilical ou teste sem esforço.
- Pacientes asmáticos ou mulheres com alergia a prostaglandinas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indução do parto
200 mulheres são todas primigestas entre 37-42 semanas de gestação para quem a indução do trabalho de parto será realizada na emergência do Ain Shams University Maternity Hospital.
Todos os participantes terão uma avaliação do colo do útero tanto pelo sistema de pontuação de Bishop quanto pela medição transvaginal do comprimento do colo do útero.
|
cálculo da pontuação modificada de Bishop em números por exame vaginal digital
medição do comprimento do colo do útero por ultra-som transvaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento cervical antes da indução do parto
Prazo: 24 horas
|
comprimento cervical mediano medido por ultrassom transvaginal em centímetros
|
24 horas
|
|
Pontuação do bispo antes da indução do trabalho de parto
Prazo: 72 horas
|
pontuação mediana de Bishop avaliada por exame vaginal digital como segue:
Observe que uma pontuação maior que 10 significa que a paciente está em trabalho de parto sem necessidade de indução do parto. |
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sonographic cervical length
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .