- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02694315
Cervikal længde og biskopscore i præinduktion Cervikal vurdering før indledning af fødsel
Sammenligning mellem sonografisk cervikal længde og biskopscore i præinduktion cervikal vurdering før indledning af fødsel med hensyn til induktionssucces
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type af undersøgelse:
vurdering af nøjagtigheden af diagnostisk test.
Studiemiljø:
Undersøgelsen vil blive udført på Ain Shams university Maternity Hospital på kvinder, der ikke er gravide, når de er indlagt for kausalitet for induktion af fødsel.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil blive afholdt på 200 kvinder, der alle er primigravida mellem 37-42 ugers svangerskab, til hvem induktion af fødsel vil blive udført på tilskadekomne på Ain Shams University Maternity Hospital.
Alle patienter vil have cervikal vurdering ved modificeret Bishop-score og måling af cervikal længde ved ultralyd.
Plan for induktion af fødsel:
Detaljeret og omhyggelig historie vil blive taget fra deltagerne som følger:
- Personlig historie: herunder navn, alder, erhverv, bopæl og særlige vaner af medicinsk betydning.
- Obstetrisk historie: inklusive svangerskabsalder og regelmæssig svangrepleje.
- Tidligere historie: inklusive enhver medicinsk lidelse, f.eks. diabetes mellitus, hypertension eller enhver kirurgisk procedure.
- Historie om nuværende graviditet: graviditetens varighed fra sidste menstruation, eventuelle komplikationer, der er opstået eller medicin brugt under graviditeten.
Undersøgelse af deltagerne:
- Generel undersøgelse: bevidsthedsniveau, vitale data, teint.
- Abdominal undersøgelse: fundal niveau, fosterløgn, påvisning af eventuelle livmodersammentrækninger og fosterets hjertefrekvens.
- Bækkenundersøgelse: præsenterende del, tilstedeværelse af sprængte membraner og cervikal vurdering med hensyn til cervikal dilatation, udslettelse, station og præsenterende del for at beregne den modificerede Bishop Score.
- Undersøgelser: komplet blodtælling, blodgruppe, ikke-stresstest.
- Alle kvinder vil have transvaginal ultralydslyd til vurdering af cervikal længde.
Protokol for transvaginal ultralyd vil være som følger:
- Patienten vil blive bedt om at annullere.
- Vaginal sonde vil blive indsat ved hjælp af direkte visualisering.
- Identifikation af blære og fosterpræsenterende del.
- Identifikation af unormale fund som placenta previa eller fravær af føtal hjertebevægelse.
- Identifikation af midterlinje sagittal plan af livmoderhalsen og se i den proksimale en tredjedel af billedet for det interne cervikale os og derefter trække sonden tilbage, indtil den letteste berøring giver et godt billede af livmoderhalskanalen og bevæge sonden lidt for at få det bedste livmoderhalsens lange akse måler derefter livmoderhalsens længde tre gange ved at placere kaliberne korrekt og registrere afstanden mellem internt og eksternt os og til sidst registreres målingen af det bedste billede.
- Hvis cervikal længde vurderet ved transvaginal ultralyd er mindre end 28 mm eller modificeret biskopværdi er mindre end 7, vil patienten modtage 3 mg prostaglandin E2 til præ-induktion cervikal modning for at blive gentaget efter 6 timer med maksimalt 2 doser. Ved mislykket modning af livmoderhalsen vil der blive lavet kejsersnit.
- Alle patienter vil blive testet ved fosterhjertemonitorering før fødslen "Ikke-stresstest". Dette vil blive betragtet som reaktivt, hvis der er to eller flere føtale hjertefrekvensaccelerationer, der topper med mindst 15 slag/min. over baseline og varer i 15 sekunder eller mere fra kl. baseline, inden for en periode på 20 minutter, med eller uden fosterbevægelser mærket af moderen. En ikke-reaktiv sporing vil være en uden tilstrækkelige føtale hjertefrekvensaccelerationer over en 40 minutters periode. Enhver patient med ikke-betryggende ikke-stresstest vil blive udelukket.
- Vellykket induktion vil blive defineret som vaginal fødsel inden for 24 timer.
- Mislykket induktion efter 24 timer vil indikere kejsersnit i nedre segment. Mislykket induktion vil blive defineret som manglende evne til at opnå den aktive fase af fødslen svarende til en cervikal dilatation ≥4 cm inden for 12 timer efter påbegyndelse af oxytocin. Svigtende fremskridt blev defineret som ingen cervikal dilatation under den aktive fase af fødslen i mindst 2 timer eller ingen nedstigning af fosterhovedet under fødslens andet trin i mindst 1 time på trods af tilstrækkelig uteruskontraktion. Dette vil blive betragtet som en indikation for kejsersnit.
- Der vil ikke blive givet yderligere induktionsmiddel, når livmoderkontraktioner når en frekvens på tre på ti minutter, som hver varer 30-60 sekunder med cervikale forandringer. Amniotomi og oxytocinforstørrelse vil begynde, når cervikal udvidelse bliver > 3 cm.
- Oxytocininfusion vil blive forberedt ved at placere 5 IE ampul i 500 ml Ringer eller saltvand for at opnå en koncentration på 10 ml/minut.
- Infusionshastigheden vil blive startet med en hastighed på 5 miu/ml (ca. 10 dråber pr. minut) og vil blive øget med samme stigning hvert 20. minut i henhold til uteruskontraktioner.
- Når patienten er i den aktive fase af fødslen, vil vaginal undersøgelse blive gentaget hver 1-2 time for at kende hastigheden af cervikal dilatation.
- Hvis patienten anmoder om smertelindring, vil epidural analgesi blive brugt.
- Fosterets hjertefrekvens vil blive registreret hver halve time.
- Arbejdets fremskridt vil blive plottet på partogram.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse patienter.
- Singleton graviditet.
- Levende foster med cephalic præsentation.
- Fravær af veer.
- Svangerskabsalder 37-42 uger.
- Ingen tidligere livmoderkirurgiske indgreb.
- Ingen spiritus abnormiteter.
- Fostervægt mindre end 4 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-vertex præsentation.
- Tidligere livmoderoperation.
- Flerfoldsgraviditet.
- Foster- eller moderkomplikationer, der kan forårsage kejsersnit.
- Alkoholabnormiteter.
- Fostervægt mere end 4 kg.
- Unormal navlestrengsarterie Doppler-indeks eller ikke-stresstest.
- Astmatiske patienter eller kvinder med allergi over for prostaglandiner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Indledning af arbejdskraft
200 kvinder er alle primigravida mellem 37-42 ugers svangerskab, og til hvem der vil blive indledt fødsel hos tilskadekomne på Ain Shams Universitets Maternity Hospital.
Alle deltagere vil få en vurdering af livmoderhalsen ved hjælp af både Bishops scoresystem og transvaginal måling af livmoderhalslængden.
|
beregning af ændret Bishop score i tal ved digital vaginal undersøgelse
måling af cervikal længde ved transvaginal ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livmoderhalslængde før induktion af fødsel
Tidsramme: 24 timer
|
median cervikal længde målt ved transvaginal ultralyd i centimeter
|
24 timer
|
Biskopscore før indledning af arbejde
Tidsramme: 72 timer
|
median Bishop score vurderet ved digital vaginal undersøgelse som følger:
Bemærk, at en score på mere end 10 betyder, at patienten er i fødsel og ikke har behov for induktion af veer. |
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sonographic cervical length
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal dystoci
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Biskop score
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt