- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02694315
Longueur cervicale et score de Bishop dans l'évaluation cervicale préinduction avant le déclenchement du travail
Comparaison entre la longueur cervicale échographique et le score de Bishop dans l'évaluation cervicale pré-induction avant l'induction du travail en ce qui concerne le succès de l'induction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude :
évaluation de l'exactitude du test de diagnostic.
Cadre d'étude :
L'étude sera réalisée à la Maternité universitaire Ain Shams sur des femmes nullipares à terme admises en causalité pour déclenchement du travail.
Population étudiée :
L'étude se déroulera sur 200 femmes toutes primigestes entre 37 et 42 semaines de gestation chez qui l'induction du travail sera réalisée chez la victime de la maternité de l'hôpital universitaire Ain Shams.
Tous les patients auront une évaluation cervicale par score de Bishop modifié et une mesure de la longueur cervicale par échographie.
Plan de déclenchement du travail :
Un historique détaillé et soigneux sera tiré des participants comme suit :
- Antécédents personnels : y compris le nom, l'âge, la profession, la résidence et les habitudes particulières d'importance médicale.
- Antécédents obstétricaux : y compris l'âge gestationnel et les soins prénatals réguliers.
- Antécédents : y compris tout trouble médical, par exemple le diabète sucré, l'hypertension ou toute intervention chirurgicale.
- Antécédents de grossesse actuelle : durée de la grossesse depuis la dernière période menstruelle, toute complication survenue ou tout médicament utilisé pendant la grossesse.
Examen des participants :
- Examen général : niveau de conscience, données vitales, teint.
- Examen abdominal : niveau fundique, mensonge du fœtus, détection d'éventuelles contractions utérines et rythme cardiaque fœtal.
- Examen pelvien : présentation de la pièce, présence de membranes rompues et évaluation cervicale en ce qui concerne la dilatation cervicale, l'effacement, la station et la présentation de la pièce pour calculer le score de Bishop modifié.
- Investigations : numération globulaire complète, groupe sanguin, test sans stress.
- Toutes les femmes auront une échographie trans-vaginale pour évaluer la longueur cervicale.
Le protocole d'échographie trans-vaginale sera le suivant :
- Le patient sera invité à uriner.
- La sonde vaginale sera insérée en utilisant la visualisation directe.
- Identification de la vessie et de la présentation fœtale.
- Identification de résultats anormaux comme placenta praevia ou absence de mouvement cardiaque fœtal.
- Identification du plan sagittal médian du col de l'utérus et recherche dans le tiers proximal de l'image de l'orifice cervical interne, puis retrait de la sonde jusqu'à ce que le contact le plus léger fournisse une bonne image du canal cervical et déplacement léger de la sonde pour obtenir le meilleur grand axe du col puis mesurer trois fois la longueur cervicale en plaçant les calibres de manière appropriée et en enregistrant la distance entre l'orifice interne et externe puis en enregistrant enfin la mesure de la meilleure image.
- Si la longueur cervicale évaluée par échographie trans-vaginale est inférieure à 28 mm ou si la valeur Bishop modifiée est inférieure à 7, la patiente recevra 3 mg de prostaglandine E2 pour la maturation cervicale pré-induction à répéter après 6 heures avec un maximum de 2 doses. En cas d'échec de la maturation cervicale, une césarienne sera pratiquée.
- Tous les patients seront testés par surveillance cardiaque fœtale antepartum "Test sans stress".Ceci sera considéré comme réactif s'il y a deux ou plusieurs accélérations de la fréquence cardiaque fœtale culminant à au moins 15 battements / min au-dessus de la ligne de base et durant 15 secondes ou plus à partir de de base, sur une période de 20 minutes, avec ou sans mouvement fœtal ressenti par la mère. Un tracé non réactif sera un tracé sans accélérations suffisantes du rythme cardiaque fœtal sur une période de 40 minutes. Tout patient avec un test de non stress non rassurant sera exclu.
- Une induction réussie sera définie comme un accouchement vaginal dans les 24 heures.
- L'échec de l'induction après 24 heures indiquera une césarienne du segment inférieur. L'échec de l'induction sera défini comme une incapacité à atteindre la phase active du travail correspondant à une dilatation cervicale ≥ 4 cm dans les 12 heures suivant le début de l'ocytocine. L'échec de la progression était défini comme l'absence de dilatation cervicale pendant la phase active du travail pendant au moins 2 heures ou l'absence de descente de la tête fœtale pendant la deuxième phase du travail pendant au moins 1 heure malgré une contraction utérine adéquate. Ceci sera considéré comme une indication pour l'accouchement par césarienne.
- Aucun autre agent d'induction ne sera administré lorsque les contractions utérines atteignent une fréquence de trois en dix minutes, chacune durant 30 à 60 secondes avec des changements cervicaux. L'amniotomie et l'augmentation à l'ocytocine commenceront lorsque la dilatation cervicale deviendra > 3 cm.
- La perfusion d'ocytocine sera préparée en plaçant une ampoule de 5 UI dans 500 ml de Ringer ou de solution saline pour atteindre une concentration de 10 ml/minute.
- Le débit de perfusion débutera à un débit de 5 miu/ml (environ 10 gouttes par minute) et sera augmenté au même rythme toutes les 20 minutes en fonction des contractions utérines.
- Lorsque la patiente entre dans la phase active du travail, l'examen vaginal sera répété toutes les 1 à 2 heures pour connaître le taux de dilatation cervicale.
- Si le patient demande un soulagement de la douleur, une analgésie péridurale sera utilisée.
- La fréquence cardiaque fœtale sera enregistrée toutes les demi-heures.
- La progression du travail sera tracée sur le partogramme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Cairo, Egypte
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patientes nullipares.
- Grossesse unique.
- Fœtus vivant à présentation céphalique.
- Absence de douleurs de travail.
- Âge gestationnel 37-42 semaines.
- Aucune intervention chirurgicale utérine antérieure.
- Aucune anomalie de l'alcool.
- Poids fœtal inférieur à 4 kilogrammes.
Critère d'exclusion:
- Présentation sans sommet.
- Chirurgie utérine antérieure.
- Grossesse multiple.
- Complications fœtales ou maternelles pouvant entraîner une césarienne.
- Anomalies de l'alcool.
- Poids fœtal supérieur à 4 kilogrammes.
- Indices Doppler anormaux de l'artère ombilicale ou test de non-stress.
- Patients asthmatiques ou femmes allergiques aux prostaglandines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Déclenchement du travail
200 femmes sont toutes primigestes entre 37 et 42 semaines de gestation à qui l'induction du travail sera effectuée dans la salle d'urgence de la maternité universitaire d'Ain Shams.
Tous les participants auront une évaluation du col de l'utérus par le système de score Bishop et la mesure transvaginale de la longueur cervicale.
|
calcul du score de Bishop modifié en chiffres par toucher vaginal
mesure de la longueur cervicale par échographie trans-vaginale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Longueur cervicale avant le déclenchement du travail
Délai: 24 heures
|
longueur cervicale médiane mesurée par échographie transvaginale en centimètres
|
24 heures
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Score de Bishop avant le déclenchement du travail
Délai: 72 heures
|
score médian de Bishop évalué par toucher vaginal comme suit :
Notez qu'un score supérieur à 10 signifie que la patiente est en travail et qu'elle n'a pas besoin d'induction du travail. |
72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sonographic cervical length
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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