- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02694315
Longitud cervical y puntuación de obispo en la evaluación cervical previa a la inducción antes de la inducción del trabajo de parto
Comparación entre la longitud cervical ecográfica y la puntuación de Bishop en la evaluación cervical previa a la inducción antes de la inducción del trabajo de parto en relación con el éxito de la inducción
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio:
evaluación de la exactitud de la prueba diagnóstica.
Entorno de estudio:
El estudio se realizará en el hospital de maternidad de la universidad de Ain Shams en mujeres nulíparas a término admitidas en causalidad para la inducción del parto.
Población de estudio:
El estudio se llevará a cabo en 200 mujeres, todas primigrávidas entre 37 y 42 semanas de gestación, a quienes se les realizará la inducción del trabajo de parto en el hospital de urgencias de la Maternidad de la Universidad de Ain Shams.
A todos los pacientes se les realizará una evaluación del cuello uterino mediante la puntuación de Bishop modificada y la medición de la longitud del cuello uterino mediante ecografía.
Plan de inducción del parto:
Se tomará un historial detallado y cuidadoso de los participantes de la siguiente manera:
- Antecedentes personales: incluyendo nombre, edad, ocupación, residencia y hábitos especiales de importancia médica.
- Antecedentes obstétricos: incluida la edad gestacional y la atención prenatal periódica.
- Antecedentes: incluyendo cualquier trastorno médico, por ejemplo, diabetes mellitus, hipertensión o cualquier procedimiento quirúrgico.
- Antecedentes del embarazo actual: duración del embarazo desde el último período menstrual, cualquier complicación ocurrida o cualquier medicamento utilizado durante el embarazo.
Examen de los participantes:
- Exploración general: nivel de conciencia, datos vitales, complexión.
- Examen abdominal: nivel del fondo, posición del feto, detección de contracciones uterinas y frecuencia cardíaca fetal.
- Examen pélvico: parte de presentación, presencia de ruptura de membranas y evaluación cervical en cuanto a dilatación cervical, borramiento, estación y parte de presentación para calcular la puntuación de Bishop modificada.
- Investigaciones: hemograma completo, grupo sanguíneo, prueba no estresante.
- A todas las mujeres se les realizará una ecografía transvaginal para la evaluación de la longitud del cuello uterino.
El protocolo de la ecografía transvaginal será el siguiente:
- Se le pedirá al paciente que anule.
- Se insertará una sonda vaginal mediante visualización directa.
- Identificación de la vejiga y la presentación fetal.
- Identificación de hallazgos anormales como placenta previa o ausencia de movimiento cardíaco fetal.
- Identificación del plano sagital de la línea media del cuello uterino y búsqueda del orificio interno del cuello uterino en el tercio proximal de la imagen, luego tirando hacia atrás de la sonda hasta que el toque más ligero proporcione una buena imagen del canal cervical y moviendo la sonda ligeramente para obtener la mejor eje largo del cuello uterino luego midiendo la longitud cervical tres veces colocando los calibres apropiadamente y registrando la distancia entre el orificio interno y externo y finalmente registrando la medición de la mejor imagen.
- Si la longitud cervical evaluada por ecografía transvaginal es inferior a 28 mm o el valor de Bishop modificado es inferior a 7, la paciente recibirá 3 mg de prostaglandina E2 para la maduración cervical previa a la inducción que se repetirá después de 6 horas con un máximo de 2 dosis. Si falla la maduración cervical, se realizará una cesárea.
- A todas las pacientes se les realizará una prueba de monitoreo cardíaco fetal anteparto "prueba sin estrés". Esto se considerará reactivo si hay dos o más aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal que alcanzan un máximo de al menos 15 latidos/min por encima de la línea de base y duran 15 segundos o más desde línea de base, dentro de un período de 20 minutos, con o sin movimiento fetal sentido por la madre. Un trazado no reactivo será uno sin suficientes aceleraciones de la frecuencia cardíaca fetal durante un período de 40 minutos. Se excluirá a cualquier paciente con prueba de estrés no tranquilizadora.
- La inducción exitosa se define como el parto vaginal dentro de las 24 horas.
- La inducción fallida después de 24 horas indicará una cesárea del segmento inferior. La inducción fallida se definirá como la incapacidad de alcanzar la fase activa del trabajo de parto correspondiente a una dilatación cervical ≥4 cm dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la oxitocina. El fracaso del progreso se definió como ausencia de dilatación cervical durante la fase activa del trabajo de parto durante al menos 2 horas o ausencia de descenso de la cabeza fetal durante la segunda etapa del trabajo de parto durante al menos 1 hora a pesar de la contracción uterina adecuada. Esto se considerará una indicación para el parto por cesárea.
- No se administrará ningún agente de inducción adicional cuando las contracciones uterinas alcancen una frecuencia de tres en diez minutos cada una con una duración de 30 a 60 segundos con cambios cervicales. La amniotomía y el refuerzo con oxitocina comenzarán cuando la dilatación del cuello uterino sea > 3 cm.
- La infusión de oxitocina se preparará colocando una ampolla de 5 UI en 500 ml de Ringer o solución salina para lograr una concentración de 10 ml/minuto.
- La velocidad de infusión se iniciará a una velocidad de 5 miu/ml (alrededor de 10 gotas por minuto) y se incrementará en el mismo incremento cada 20 minutos de acuerdo con las contracciones uterinas.
- Cuando la paciente entre en la fase activa del trabajo de parto, se repetirá el examen vaginal cada 1-2 horas para conocer la tasa de dilatación cervical.
- Si el paciente solicita alivio del dolor, se utilizará analgesia epidural.
- La frecuencia cardíaca fetal se registrará cada media hora.
- El progreso del trabajo de parto se trazará en el partograma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes nulíparas.
- Embarazo único.
- Feto vivo con presentación cefálica.
- Ausencia de dolores de parto.
- Edad gestacional 37-42 semanas.
- Sin procedimientos quirúrgicos uterinos previos.
- Sin anomalías en el licor.
- Peso fetal inferior a 4 kilogramos.
Criterio de exclusión:
- Presentación sin vértice.
- Cirugía uterina previa.
- Embarazo múltiple.
- Complicaciones fetales o maternas que pueden causar cesárea.
- Anormalidades del licor.
- Peso fetal superior a 4 kilogramos.
- Índices Doppler de la arteria umbilical anormales o prueba sin estrés.
- Pacientes asmáticos o mujeres con alergia a las prostaglandinas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Inducción del parto
200 mujeres todas son primigrávidas entre 37-42 semanas de gestación a quienes se les realizará la inducción del trabajo de parto en el hospital de urgencias de la Maternidad de la Universidad de Ain Shams.
A todas las participantes se les realizará una evaluación del cuello uterino mediante el sistema de puntuación de Bishop y la medición transvaginal de la longitud del cuello uterino.
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cálculo de la puntuación de Bishop modificada en números mediante examen vaginal digital
medir la longitud del cuello uterino por ecografía transvaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Longitud cervical antes de la inducción del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
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mediana de la longitud cervical medida por ecografía transvaginal en centímetros
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24 horas
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Puntaje de Bishop antes de la inducción del trabajo de parto
Periodo de tiempo: 72 horas
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mediana de la puntuación de Bishop evaluada mediante examen vaginal digital de la siguiente manera:
Tenga en cuenta que una puntuación superior a 10 significa que la paciente está en trabajo de parto y no necesita inducción del trabajo de parto. |
72 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- sonographic cervical length
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