- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02702375
Metaanalýzy důležitých potravinových zdrojů cukrů a náhodných kardiometabolických onemocnění
Vztah důležitých potravinových zdrojů cukrů s náhodným kardiometabolickým onemocněním: Série systematických přehledů a metaanalýz, které informují o směrnicích, politice veřejného zdraví a budoucím návrhu výzkumu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Cukry se ukázaly jako jeden z nejdůležitějších cílů v oblasti veřejného zdraví. Pozornost se soustředila na zvláštní roli fruktózy na základě jejích jedinečných biochemických, metabolických a endokrinních reakcí. Tyto mechanismy se však nepodařilo převést do klinicky významných účinků při srovnání kalorií s jinými zdroji sacharidů. Zdá se, že zvláštním případem jsou cukry slazené nápoje (SSB). Zatímco velké prospektivní kohortové studie prokázaly konzistentní vztah SSB s obezitou, diabetem, metabolickým syndromem (MetS), hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční (CHD), mrtvicí a dnou, při modelování celkových cukrů nebyly prokázány souvislosti (s s výjimkou dny) nebo jiných potravinových zdrojů přidaných/volných cukrů, jako jsou čisté ovocné šťávy, jogurty nebo dokonce sladkosti. Vzhledem k tomu, že neexistuje jasný signál pro samotné cukry, není jasné, zda asociace pozorované u SSB platí pro další důležité potravinové zdroje cukrů.
Potřeba revize: Vzhledem k tomu, že se dietní směrnice a politika veřejného zdraví posunuly směrem k doporučením založeným na potravinách a dietních vzorcích, nedostatek vysoce kvalitních syntéz a překlad úlohy různých potravinových zdrojů cukrů u kardiometabolických onemocnění představuje naléhavou výzvu k získání silnějších důkazů. na podporu vývoje směrnic.
Cíle: Abychom navázali na naši předchozí práci, provedeme řadu systematických přehledů a metaanalýz s cílem porovnat důležité potravinové zdroje přidaných/volných cukrů (SSB, čisté ovocné šťávy, jogurty, sladkosti, cereálie atd.). ve vztahu k incidentním kardiometabolickým onemocněním.
Design: Naše navrhovaná série systematických přehledů a metaanalýz se bude řídit stejným úspěšným protokolem, jaký jsme použili pro naši předchozí syntézu znalostí o fruktóze a kardiometabolickém riziku financovanou CIHR (clinicaltrials.gov, NCT01363791). Syntézy znalostí budou prováděny podle Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions a reportovány podle Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA).
Budou prohledávány zdroje dat: MEDLINE, EMBASE a The Cochrane library.
Výběr studie: Zahrneme kohorty hodnotící vztah různých potravinových zdrojů cukrů obsahujících fruktózu (SSB, čisté ovocné šťávy, jogurt, sladkosti, cereálie atd.) s výskytem diabetu 2. typu, MetS, hypertenze, ICHS, mrtvice a dny. .
Extrakce dat: Dva vyšetřovatelé nezávisle extrahují relevantní data a posoudí riziko zkreslení.
Výsledky: Budeme hodnotit 6 výsledků: diabetes 2. typu, MetS, hypertenze, ICHS, cévní mozková příhoda a dna.
Syntéza dat: Poměry rizik budou shromážděny pomocí obecné metody inverzního rozptylu pro každý potravinový zdroj cukrů obsahujících fruktózu. Modely náhodných efektů budou použity i v případě nepřítomnosti statisticky významné heterogenity mezi studiemi, protože poskytují konzervativnější odhady souhrnných efektů v přítomnosti zbytkové heterogenity. Modely s pevnými efekty se použijí pouze tam, kde je <5 zahrnutých studií. Párové analýzy budou použity pro crossover zkoušky. Heterogenita bude hodnocena pomocí Cochran Q statistiky a kvantifikována pomocí I2 statistiky. Aby výzkumníci prozkoumali zdroje heterogenity, provedou analýzy citlivosti, ve kterých budou všechny studie systematicky odstraněny. Pokud existuje >=10 studií, pak výzkumníci také prozkoumají zdroje heterogenity a priori podskupinovými analýzami (sledování, úpravy, posouzení expozice, dávka, zjišťování výsledku, riziko zkreslení). Metaregresní analýzy posoudí význam kategoriálních a spojitých analýz podskupin. Když je k dispozici >=10 studií, bude zkreslení publikace zkoumáno prohlídkou nálevkových grafů a formálním testováním pomocí Eggerova a Beggova testu. Pokud existuje podezření na zkreslení publikace, pokusí se výzkumníci upravit pro asymetrii trychtýřového grafu přičtením chybějících studijních dat pomocí Duvalovy a Tweedieho metody oříznutí a vyplnění.
Hodnocení důkazů: Síla důkazů pro každý výsledek bude posouzena pomocí klasifikace hodnocení, vývoje a hodnocení doporučení (GRADE).
Plán překladu znalostí: Budeme postupovat podle modelu Ottawa. Výsledky budou šířeny prostřednictvím prezentací na vědeckých setkáních a publikováním v impaktovaných časopisech. Využita budou také webová vysílání a příspěvky na sociálních sítích na videích YouTube, Facebooku, Twitteru a LinkedIn. Mezi cílové osvojitele budou patřit lékaři, spříznění zdravotníci, tvůrci politik, průmysl, výzkumníci a skupiny pacientů.
Význam: Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s účinky potravinových zdrojů cukrů na zdraví, poskytne pokyny založené na důkazech a zlepší zdravotní výsledky vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podnítí inovace v průmyslu a povede budoucí výzkumný design.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- The Toronto 3D (Diet, Digestive tract and Disease) Knowledge Synthesis and Clinical Trials Unit, Clinical Nutrition and Risk Factor Modification Centre, St. Micheal's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Prospektivní kohortové studie
Kritéria pro zařazení
- Prospektivní kohortové studie nebo případové kohortové studie
- Doba trvání >= 1 rok
- Posouzení expozice cukrů obsahujících fruktózu nebo důležitých potravinových zdrojů
- Zjištění životaschopných údajů podle úrovně expozice
Kritéria vyloučení:
- Ekologické, průřezové a retrospektivní observační studie, klinické studie a nehumánní studie
- Doba trvání < 1 rok
- Žádné hodnocení expozice cukrů obsahujících fruktózu nebo důležitých potravinových zdrojů
- Žádné údaje o životaschopných klinických výsledcích podle úrovně expozice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cukrovka typu 2
Časové okno: Až 20 let
|
Incident diabetu 2. typu
|
Až 20 let
|
|
Metabolický syndrom
Časové okno: Až 20 let
|
Incident metabolický syndrom
|
Až 20 let
|
|
Hypertenze
Časové okno: Až 20 let
|
Případy hypertenze a osoby s vysokým krevním tlakem
|
Až 20 let
|
|
Ischemická choroba srdeční
Časové okno: Až 20 let
|
Náhodná ischemická choroba srdeční nebo ischemická choroba srdeční
|
Až 20 let
|
|
Mrtvice
Časové okno: Až 20 let
|
Náhodná mrtvice
|
Až 20 let
|
|
Dna
Časové okno: Až 20 let
|
Incident dna
|
Až 20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sievenpiper JL, de Souza RJ, Cozma AI, Chiavaroli L, Ha V, Mirrahimi A. Fructose vs. glucose and metabolism: do the metabolic differences matter? Curr Opin Lipidol. 2014 Feb;25(1):8-19. doi: 10.1097/MOL.0000000000000042.
- Sievenpiper JL, Chiavaroli L, de Souza RJ, Mirrahimi A, Cozma AI, Ha V, Wang DD, Yu ME, Carleton AJ, Beyene J, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Kendall CW, Jenkins DJ. 'Catalytic' doses of fructose may benefit glycaemic control without harming cardiometabolic risk factors: a small meta-analysis of randomised controlled feeding trials. Br J Nutr. 2012 Aug;108(3):418-23. doi: 10.1017/S000711451200013X. Epub 2012 Feb 21.
- Mirrahimi A, de Souza RJ, Chiavaroli L, Sievenpiper JL, Beyene J, Hanley AJ, Augustin LS, Kendall CW, Jenkins DJ. Associations of glycemic index and load with coronary heart disease events: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Heart Assoc. 2012 Oct;1(5):e000752. doi: 10.1161/JAHA.112.000752. Epub 2012 Oct 25.
- Jayalath VH, Sievenpiper JL, de Souza RJ, Ha V, Mirrahimi A, Santaren ID, Blanco Mejia S, Di Buono M, Jenkins AL, Leiter LA, Wolever TM, Beyene J, Kendall CW, Jenkins DJ. Total fructose intake and risk of hypertension: a systematic review and meta-analysis of prospective cohorts. J Am Coll Nutr. 2014;33(4):328-39. doi: 10.1080/07315724.2014.916237. Epub 2014 Aug 21.
- Liu Q, Ayoub-Charette S, Khan TA, Au-Yeung F, Blanco Mejia S, de Souza RJ, Wolever TMS, Leiter LA, Kendall CWC, Sievenpiper JL. Important Food Sources of Fructose-Containing Sugars and Incident Hypertension: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. J Am Heart Assoc. 2019 Dec 17;8(24):e010977. doi: 10.1161/JAHA.118.010977. Epub 2019 Dec 12.
- Ayoub-Charette S, Liu Q, Khan TA, Au-Yeung F, Blanco Mejia S, de Souza RJ, Wolever TM, Leiter LA, Kendall C, Sievenpiper JL. Important food sources of fructose-containing sugars and incident gout: a systematic review and meta-analysis of prospective cohort studies. BMJ Open. 2019 May 5;9(5):e024171. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024171.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mrtvice
- Metabolický syndrom
- Hypertenze
- Diabetes Mellitus
- Fruktóza
- Ischemická choroba srdeční
- Dna
- Výživa založená na důkazech (EBN)
- Prospektivní studie
- Systematický přehled a metaanalýza
- Medicína založená na důkazech (EBM)
- Pokyny pro klinickou praxi
- Dietní cukry
- Kukuřičný sirup s vysokým obsahem fruktózy
- Sacharóza
- Prospektivní kohortové studie
- Kohortní studie
- HFCS
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR-Sugars 2015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .